Sentinel NOSE Study: Prospektiivinen rekisteröintitutkimus nenän eteisen suuren levyepiteelikarsinooman vartiosolmun menettelystä.

Wang cT1-T2N0 nenän eteisen karsinooman (NVC) kaulan hoito on ollut jatkuva keskustelunaihe. Koska tauti on harvinainen, julkaisut ovat niukkoja ja julkaistujen alueellisten uusiutumisten määrät vaihtelevat suuresti välillä 0 % - 23 %. Yleensä kirjallisuudessa suositellaan riittävää radiologista kaulan vaiheistusta, jota seuraa tarkkaavainen odotuspolitiikka, koska alueelliset uusiutumisluvut ovat yleisesti alhaiset (5-10 %).

Viimeaikaisten löydösten mukaan osalla potilaista, joilla on suuri tai suuri cT1-T2N0 NVC, katsotaan olevan suuri riski saada solmukohtaus (alueellinen uusiutuminen 20–40 %), mutta he eivät saa elektiivistä hoitoa, vaikka on hyvin tiedossa, että solmukudoksen esiintyminen metastaasit vaikuttavat dramaattisesti pään ja kaulan syövän (HNC) ennusteeseen. Elektiivinen kaulan dissektio voi olla liian aggressiivista, mutta sentinel node biopsia (SNB) on osoittautunut luotettavaksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi kuvantamisen ja kaulan dissektion välisen kuilun kuromiseksi.

SNB:tä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti useimmissa HNC-keskuksissa Alankomaissa, ja sitä pidetään huippuluokan hoitona, mutta sen käyttö HNC:ssä rajoittuu suuontelosyöpään ja ihon okasolusyöpään. Sentinellisolmumenetelmä vaikuttaa ihanteellisesti cT1-T2N0 NVC -potilaille, kun havaittiin (okkulttisten) solmukudosmetastaasien ja alueellisen uusiutumisen riskin suurissa kasvaimissa. Sen pinnallinen kasvainpaikannus on helposti saatavilla peritumoraalista Tc-99m-nanokolloidi-ICG-merkkiaineinjektiota varten. Tämän prospektiivisen rekisteröintitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida mittakaavan nenän eteisen karsinooman vartiosolmuketoimenpiteen kliininen käyttöönotto keskuksessamme protokollan mukaisesti ja tunnistaa ja ratkaista mahdolliset odottamattomat vaikeudet, jotka ovat ominaisia ​​tälle kasvainalueelle. Viime kädessä tavoitteena on SNB:n rutiininomainen ja laaja käyttöönotto NVC-alaryhmässä, jonka tiedetään olevan vaarassa solmukohtaan, keinona parantaa alueellista taudin vaiheistusta ja valvontaa.

Tavoite: Prospektiivisesti dokumentoida vartiosolmukemenettelyn käyttöönotto kookkaaseen cT1-T2N0 nenän eteisen karsinoomaan potilailla, joilla on riski solmukohtaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen rekisteröintitutkimus. Jatketaan toisella keskuksella.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on nenän eteisen Wang cT1-T2N0 okasolusyöpä, kasvaimen halkaisija ≥ 1,5 cm ja/tai kasvaimen tilavuus ≥ 1,5 cm3, WHO:n suorituskykypistemäärä 2 tai vähemmän ja joilla ei ole aiemmin ollut leikkausta tai sädehoitoa niska.

Toimenpiteet: 1. Subkutaaninen peritumoraalinen radioaktiivinen merkkiaineinjektio, jota seuraa lymfoskintigrafia ja yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) -kuvaus vartioimusolmukkeiden visualisointia varten.

2. Kirurginen vartiosolmukkeen biopsia ja kerättyjen solmujen histopatologinen tutkimus edellä mainitun kuvantamisen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vartiosolmukkeiden onnistunut tunnistaminen lymfoskintigrafiassa ja SPECT-kuvauksessa. Toimenpide katsotaan mahdolliseksi, kun yksi tai useampi vartiosolmu voidaan tunnistaa ja paikantaa vähintään seitsemällä potilaalla kymmenestä.

Toissijaiset tulokset ovat: vähintään yhden imusolmukkeen saanto biopsian jälkeen, kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kipupisteet peritumoraalisen merkkiaineinjektion ja merkkiaineen aikana ja sen jälkeen.