Sentinel NOSE Study: Prospective Registration Study på Sentinel Node Procedure for Bulky Squamous Cell Carcinoma of the Nasal Vestibule.

Hantering av nacken i Wang cT1-T2N0 nasal vestibulcarcinom (NVC) har varit en pågående diskussionspunkt. Eftersom sjukdomen är sällsynt är publikationer få och publicerade regionala återfallsfrekvenser varierar kraftigt mellan 0 % upp till 23 %. I allmänhet rekommenderar litteraturen adekvat radiologisk halsindelning följt av en vaksam väntepolitik, eftersom den totala regionala återfallsfrekvensen är låg (5-10 %).

Enligt nya fynd bedöms dock en undergrupp av patienter med stor eller voluminös cT1-T2N0 NVC ha hög risk för nodal inblandning (20-40 % regionalt återfall) men får ingen elektiv behandling, även om det är välkänt att förekomst av nodal Metastaser påverkar prognosen för huvud- och halscancer (HNC) dramatiskt. Medan elektiv halsdissektion kan vara för aggressiv, har sentinel node biopsi (SNB) visat sig vara ett tillförlitligt och säkert alternativ för att överbrygga gapet mellan avbildning och halsdissektion.

SNB används för närvarande rutinmässigt i de flesta HNC-centra i Nederländerna och anses vara toppmodern vård, men dess tillämpning i HNC är begränsad till munhålascancer och skivepitelcancer i huden. Efter observation av ökad risk för (ockulta) nodalmetastaser och regionalt återfall i skrymmande tumörer, verkar sentinel node-proceduren vara idealisk för cT1-T2N0 NVC-patienter. Dess ytliga tumörlokalisering är lättillgänglig för peritumoral Tc-99m-nanokolloid-ICG-spårinjektion. Syftet med denna prospektiva registreringsstudie är att dokumentera den kliniska introduktionen av sentinel node-proceduren för skrymmande nasal vestibulcarcinom i vårt centrum genom protokoll, och att identifiera och åtgärda möjliga oväntade svårigheter specifika för denna tumörplats. I slutändan kommer målet att vara rutinmässig och bred implementering av SNB i NVC-undergruppen som är känd för att löpa risk för nodal involvering, som ett sätt att förbättra regional sjukdomsstadieindelning och kontroll.

Mål: Att prospektivt dokumentera introduktionen av sentinel node-proceduren för skrymmande cT1-T2N0 nasal vestibulcarcinom hos patienter med risk för nodal involvering.

Studiedesign: Prospektiv registreringsstudie för ett centrum. Ska utökas med ett andra centrum.

Studiepopulation: Patienter med Wang cT1-T2N0 skivepitelcancer i näsvestibulen, med tumördiameter ≥1,5 cm och/eller tumörvolym ≥1,5 cm3, med en WHO-prestandapoäng på 2 eller lägre och ingen historia av tidigare operation eller strålbehandling av nacken.

Interventioner: 1. Subkutan peritumoral radioaktivt spårinjektion följt av lymfoscintigrafi och Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) avbildning för visualisering av sentinellymfkörtel.

2. Kirurgisk sentinel node biopsi och histopatologisk undersökning av skördade noder efter ovannämnda avbildning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen för denna studie kommer att vara framgångsrik identifiering av sentinel noder på lymfoscintigrafi och SPECT-avbildning. Proceduren kommer att anses genomförbar när en eller flera vaktpostnoder kan identifieras och lokaliseras hos minst 7 av de 10 patienterna.

De sekundära resultaten kommer att vara: utbyte av minst en lymfkörtel efter biopsi, incidens av kirurgiska komplikationer och smärtpoäng under och efter peritumoral spårämnesinjektion och spårämne.