Исследование Sentinel NOSE: проспективное регистрационное исследование по процедуре Sentinel Node для объемной плоскоклеточной карциномы преддверия носа.

Лечение шеи при карциноме преддверия носа Wang cT1-T2N0 (NVC) является предметом постоянных дискуссий. Поскольку заболевание является редким, публикации скудны, а опубликованные региональные показатели рецидивов широко варьируются от 0% до 23%. В целом, литература рекомендует адекватное рентгенологическое стадирование шеи с последующим выжидательным наблюдением, поскольку общая частота регионарных рецидивов низка (5-10%).

Тем не менее, согласно недавним данным, подгруппа пациентов с большими или объемными NVC cT1-T2N0 считается подверженной высокому риску поражения лимфоузлов (20-40% регионарных рецидивов), но не получает планового лечения, хотя хорошо известно, что наличие лимфоузлов метастазы резко влияют на прогноз рака головы и шеи (HNC). В то время как плановая диссекция шеи может быть слишком агрессивной, биопсия сторожевого узла (SNB) оказалась надежной и безопасной альтернативой для преодоления разрыва между визуализацией и диссекцией шеи.

SNB в настоящее время обычно используется в большинстве центров HNC в Нидерландах и считается современным лечением, но его применение при HNC ограничено карциномой полости рта и плоскоклеточным раком кожи. После наблюдения за повышенным риском (скрытых) узловых метастазов и регионарных рецидивов при объемных опухолях процедура в сигнальных лимфоузлах кажется идеально подходящей для пациентов cT1-T2N0 NVC. Его поверхностная локализация опухоли легко доступна для перитуморальной инъекции Tc-99m-nanocolloid-ICG. Целью этого проспективного регистрационного исследования является документирование клинического внедрения процедуры сторожевого узла для объемной карциномы преддверия носа в нашем центре по протоколу, а также выявление и устранение возможных неожиданных трудностей, характерных для этого участка опухоли. В конечном счете, целью будет рутинное и широкое внедрение SNB в подгруппе NVC, которая, как известно, подвержена риску вовлечения лимфоузлов, в качестве средства улучшения региональной стадии заболевания и контроля.

Цель: проспективно задокументировать введение процедуры сторожевого лимфатического узла для объемной карциномы преддверия носа cT1-T2N0 у пациентов с риском поражения лимфатических узлов.

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное регистрационное исследование. Будет расширен вторым центром.

Исследуемая популяция: пациенты с плоскоклеточным раком преддверия носа Wang cT1-T2N0, с диаметром опухоли ≥1,5 см и/или объемом опухоли ≥1,5 см3, с оценкой ВОЗ 2 или ниже и отсутствием в анамнезе предшествующей операции или лучевой терапии шея.

Вмешательства: 1. Подкожная перитуморальная инъекция радиоактивного индикатора с последующей лимфосцинтиграфией и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) для визуализации сигнальных лимфатических узлов.

2. Хирургическая биопсия сигнального узла и гистопатологическое исследование собранных узлов после вышеупомянутой визуализации.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой этого исследования будет успешная идентификация сигнальных лимфоузлов при лимфосцинтиграфии и ОФЭКТ. Процедура считается выполнимой, когда один или несколько сторожевых лимфоузлов могут быть идентифицированы и локализованы как минимум у 7 из 10 пациентов.

Вторичными результатами будут: выход хотя бы одного лимфатического узла после биопсии, частота хирургических осложнений и оценка боли во время и после перитуморальной инъекции индикатора и индикатора.