Estudio Sentinel NOSE: Estudio de Registro Prospectivo sobre el Procedimiento del Nodo Centinela para el Carcinoma de Células Escamosas Bulky del Vestíbulo Nasal.

El manejo del cuello en el carcinoma del vestíbulo nasal (NVC) Wang cT1-T2N0 ha sido un punto de discusión continuo. Como la enfermedad es rara, las publicaciones son escasas y las tasas de recurrencia regional publicadas varían ampliamente entre 0% y 23%. En general, la literatura recomienda una estadificación radiológica adecuada del cuello seguida de una política de conducta expectante, ya que las tasas generales de recurrencia regional son bajas (5-10%).

Sin embargo, según hallazgos recientes, se considera que un subgrupo de pacientes con CNV cT1-T2N0 grande o voluminosa tiene un alto riesgo de afectación ganglionar (20-40 % de recurrencia regional) pero no recibe tratamiento electivo, aunque es bien sabido que la presencia de ganglios linfáticos nodales Las metástasis impactan dramáticamente en el pronóstico del cáncer de cabeza y cuello (CCC). Mientras que la disección electiva del cuello puede ser demasiado agresiva, se ha demostrado que la biopsia del ganglio centinela (BSG) es una alternativa confiable y segura para cerrar la brecha entre la imagenología y la disección del cuello.

Actualmente, la SNB se emplea de forma rutinaria en la mayoría de los centros de HNC en los Países Bajos y se considera atención de vanguardia, pero su aplicación en HNC se limita al carcinoma de cavidad oral y al carcinoma de células escamosas de la piel. Tras la observación de un mayor riesgo de metástasis ganglionares (ocultas) y recurrencia regional en tumores voluminosos, el procedimiento del ganglio centinela parece ideal para pacientes con CNV cT1-T2N0. Su localización tumoral superficial es fácilmente accesible para la inyección peritumoral del trazador Tc-99m-nanocoloide-ICG. El propósito de este estudio de registro prospectivo es documentar la introducción clínica del procedimiento de ganglio centinela para el carcinoma de vestíbulo nasal voluminoso en nuestro centro por protocolo, e identificar y abordar posibles dificultades inesperadas específicas para este sitio tumoral. En última instancia, el objetivo será la implementación rutinaria y amplia de SNB en el subgrupo de NVC que se sabe que está en riesgo de compromiso ganglionar, como un medio para mejorar la estadificación y el control de la enfermedad regional.

Objetivo: documentar prospectivamente la introducción del procedimiento del ganglio centinela para el carcinoma voluminoso del vestíbulo nasal cT1-T2N0 en pacientes con riesgo de afectación ganglionar.

Diseño del estudio: estudio prospectivo de registro en un solo centro. Se ampliará con un segundo centro.

Población de estudio: pacientes con carcinoma de células escamosas del vestíbulo nasal Wang cT1-T2N0, con un diámetro tumoral ≥1,5 cm y/o un volumen tumoral ≥1,5 cm3, con una puntuación de rendimiento de la OMS de 2 o menos y sin antecedentes de cirugía previa o radioterapia de el cuello.

Intervenciones: 1. Inyección subcutánea peritumoral de marcador radiactivo seguida de linfogammagrafía y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para la visualización del ganglio linfático centinela.

2. Biopsia quirúrgica del ganglio centinela y examen histopatológico de los ganglios extraídos después de las imágenes mencionadas anteriormente.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración de este estudio será la identificación satisfactoria de los ganglios centinela en la linfogammagrafía y las imágenes SPECT. El procedimiento se considerará factible cuando se puedan identificar y localizar uno o más ganglios centinela en al menos 7 de los 10 pacientes.

Los resultados secundarios serán: rendimiento de al menos un ganglio linfático después de la biopsia, incidencia de complicaciones quirúrgicas y puntuación del dolor durante y después de la inyección peritumoral del marcador y del marcador.