Sentinel NOSE-studie: Prospektiv registreringsstudie på Sentinel Node-prosedyre for bulky plateepitelkarsinom i nesevestibulen.

Behandling av nakken i Wang cT1-T2N0 nasal vestibule karsinom (NVC) har vært et pågående diskusjonspunkt. Siden sykdommen er sjelden er det få publikasjoner, og publiserte regionale tilbakefallsrater varierer mye mellom 0 % opp til 23 %. Generelt anbefaler litteraturen adekvat radiologisk nakke-iscenesettelse etterfulgt av en våken ventingspolitikk, da den generelle regionale tilbakefallsraten er lav (5-10 %).

Ifølge nyere funn anses imidlertid en undergruppe av pasienter med stor eller voluminøs cT1-T2N0 NVC å ha høy risiko for knutepunktinvolvering (20-40 % regionalt residiv), men mottar ingen elektiv behandling, selv om det er velkjent at tilstedeværelsen av knutepunkt. Metastaser påvirker prognosen for hode- og nakkekreft (HNC) dramatisk. Mens elektiv nakkedisseksjon kan være for aggressiv, har sentinel node biopsi (SNB) vist seg å være et pålitelig og trygt alternativ for å bygge bro mellom avbildning og nakkedisseksjon.

SNB er for tiden rutinemessig ansatt i de fleste HNC-sentre i Nederland og regnes som toppmoderne pleie, men bruken i HNC er begrenset til munnhulekarsinom og plateepitelkarsinom i huden. Etter observasjon av økt risiko for (okkulte) nodalmetastaser og regionalt tilbakefall i voluminøse svulster, synes sentinel node-prosedyren å være ideell for cT1-T2N0 NVC-pasienter. Dens overfladiske tumorlokalisering er lett tilgjengelig for peritumoral Tc-99m-nanokolloid-ICG-sporinjeksjon. Formålet med denne prospektive registreringsstudien er å dokumentere den kliniske introduksjonen av sentinel node-prosedyren for voluminøs nasal vestibule karsinom i vårt senter etter protokoll, og å identifisere og adressere mulige uventede vanskeligheter spesifikke for dette tumorstedet. Til syvende og sist vil målet være rutinemessig og bred implementering av SNB i NVC-undergruppen som er kjent for å være i fare for nodal involvering, som et middel for å forbedre regional sykdomsstadie og kontroll.

Mål: Prospektivt dokumentere introduksjonen av sentinel node-prosedyre for voluminøs cT1-T2N0 nasal vestibule karsinom hos pasienter med risiko for nodal involvering.

Studiedesign: Enkeltsenter prospektiv registreringsstudie. Skal utvides med et andre senter.

Studiepopulasjon: Pasienter med Wang cT1-T2N0 plateepitelkarsinom i nesevestibulen, med tumordiameter ≥1,5 cm og/eller tumorvolum ≥1,5 cm3, med en WHO-ytelsesscore på 2 eller lavere og ingen tidligere operasjon eller strålebehandling av halsen.

Intervensjoner: 1. Subkutan peritumoral radioaktiv sporerinjeksjon etterfulgt av lymfoscintigrafi og enkelt foton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning for visualisering av vaktpostlymfeknute.

2. Kirurgisk sentinel node biopsi og histopatologisk undersøkelse av høstede noder etter ovennevnte avbildning.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien vil være vellykket identifikasjon av vaktpostknuter på lymfoscintigrafi og SPECT-avbildning. Prosedyren vil anses som mulig når en eller flere vaktpostknuter kan identifiseres og lokaliseres hos minst 7 av de 10 pasientene.

De sekundære utfallene vil være: utbytte av minst én lymfeknute etter biopsi, forekomst av kirurgiske komplikasjoner og smerteskår under og etter peritumoral tracerinjeksjon og tracer.