Sentinel NOSE Study: 鼻前庭のかさばる扁平上皮癌に対するセンチネルリンパ節手術に関する前向き登録研究。

Wang cT1-T2N0 鼻前庭癌 (NVC) における頸部の管理は、進行中の議論のポイントとなっています。 この疾患はまれであるため、出版物は少なく、出版された地域の再発率は 0% から 23% までの間で大きく異なります。 一般に、文献では、全体的な局所再発率が低い (5 ～ 10%) ため、適切な放射線学的頸部ステージングとそれに続く注意深い待機ポリシーを推奨しています。

しかし、最近の調査結果によると、cT1-T2N0 NVC が大きいかボリュームのある患者のサブセットは、リンパ節転移のリスクが高いと見なされますが (20-40% の局所再発)、選択的治療を受けません。転移は、頭頸部がん (HNC) の予後に劇的な影響を与えます。 待機的頸部解剖は積極的すぎる可能性がありますが、センチネルリンパ節生検 (SNB) は、イメージングと頸部解剖の間のギャップを埋めるための信頼性が高く安全な代替手段であることが証明されています。

SNB は現在、オランダのほとんどの HNC センターで日常的に採用されており、最先端のケアと見なされていますが、HNC での適用は口腔がんと皮膚の扁平上皮がんに限定されています。 (潜在) リンパ節転移のリスクの増加と大きな腫瘍の局所再発の観察に続いて、センチネルリンパ節手術は cT1-T2N0 NVC 患者に理想的に適しているようです。 その表面的な腫瘍の局在は、腫瘍周囲の Tc-99m-ナノコロイド-ICG トレーサー注射で簡単にアクセスできます。 この前向き登録研究の目的は、当センターでのバルキーな鼻前庭癌に対するセンチネルリンパ節処置の臨床導入をプロトコルによって文書化し、この腫瘍部位に特有の予想外の困難の可能性を特定して対処することです。 最終的には、リンパ節転移のリスクがあることが知られている NVC サブグループに、地域の病期分類と管理を改善する手段として、SNB を日常的かつ広範囲に実施することが目標となります。

目的: リンパ節転移のリスクがある患者における巨大な cT1-T2N0 鼻前庭癌に対するセンチネルリンパ節処置の導入を前向きに記録すること。

研究デザイン：単一センターの前向き登録研究。 2 番目のセンターで拡張されます。

研究対象集団: Wang cT1-T2N0 鼻前庭扁平上皮癌患者で、腫瘍の直径が 1.5 cm 以上および/または腫瘍の体積が 1.5 cm3 以上で、WHO パフォーマンス スコアが 2 以下で、以前の手術または放射線療法の既往がない首。

介入: 1. 放射性トレーサーを腫瘍周囲に皮下注射した後、リンパシンチグラフィーおよびセンチネルリンパ節の視覚化のための単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージング。

2. 上記のイメージングに続く、外科的センチネル節生検および採取した節の組織病理学的検査。

主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、リンパシンチグラフィーおよび SPECT イメージングでのセンチネルリンパ節の識別の成功です。 手順は、10 人の患者のうち少なくとも 7 人で 1 つまたは複数のセンチネルリンパ節が特定され、局在化できる場合に実行可能と見なされます。

副次的な結果は、生検後の少なくとも1つのリンパ節の収量、外科的合併症の発生率、および腫瘍周囲のトレーサー注射およびトレーサー中および後の疼痛スコアです。