Studie Sentinel NOSE: Prospektivní registrační studie týkající se procedury sentinelové uzliny u objemného spinocelulárního karcinomu nosního vestibulu.

Léčba krku u Wang cT1-T2N0 karcinomu nosního vestibulu (NVC) je stále předmětem diskuse. Vzhledem k tomu, že onemocnění je vzácné, publikace jsou vzácné a publikované regionální míry recidivy se velmi liší od 0 % do 23 %. Obecně se v literatuře doporučuje adekvátní radiologický staging krku následovaný politikou bdělého vyčkávání, protože celková míra regionální recidivy je nízká (5–10 %).

Podle nedávných zjištění se však u podskupiny pacientů s velkým nebo objemným cT1-T2N0 NVC má za to, že mají vysoké riziko postižení uzlin (20–40 % regionální recidivy), ale nedostávají žádnou elektivní léčbu, ačkoli je dobře známo, že přítomnost uzlin metastázy dramaticky ovlivňují prognózu rakoviny hlavy a krku (HNC). Zatímco elektivní disekce krku může být příliš agresivní, biopsie sentinelové uzliny (SNB) se ukázala jako spolehlivá a bezpečná alternativa k překlenutí mezery mezi zobrazením a disekcí krku.

SNB se v současné době běžně používá ve většině center HNC v Nizozemsku a je považován za nejmodernější péči, ale jeho aplikace v HNC je omezena na karcinom dutiny ústní a spinocelulární karcinom kůže. Po pozorování zvýšeného rizika (okultních) uzlinových metastáz a regionální recidivy u objemných nádorů se výkon sentinelové uzliny zdá být ideální pro pacienty s cT1-T2N0 NVC. Jeho povrchová lokalizace nádoru je snadno dostupná pro peritumorální injekci Tc-99m-nanokoloidu-ICG indikátoru. Účelem této prospektivní registrační studie je dokumentovat klinické zavedení výkonu sentinelové uzliny u objemného karcinomu nosní předsíně v našem centru protokolárně a identifikovat a řešit možné neočekávané obtíže specifické pro toto ložisko nádoru. V konečném důsledku bude cílem rutinní a široká implementace SNB v podskupině NVC, o které je známo, že je ohrožena postižením uzlin, jako prostředek ke zlepšení regionálního stadia onemocnění a kontroly.

Cíl: Prospektivně zdokumentovat zavedení výkonu sentinelové uzliny u objemného cT1-T2N0 karcinomu nosního vestibulu u pacientů s rizikem postižení uzlin.

Design studie: Jednocentrová prospektivní registrační studie. K rozšíření o druhé centrum.

Populace studie: Pacienti s Wang cT1-T2N0 dlaždicobuněčným karcinomem nosního vestibulu, s průměrem nádoru ≥1,5 cm a/nebo objemem nádoru ≥1,5 cm3, s výkonnostním skóre WHO 2 nebo nižším a bez předchozí operace nebo radioterapie krk.

Intervence: 1. Subkutánní peritumorální injekce radioaktivního indikátoru následovaná lymfoscintigrafií a zobrazením pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) pro vizualizaci sentinelové lymfatické uzliny.

2. Chirurgická biopsie sentinelové uzliny a histopatologické vyšetření odebraných uzlin po výše uvedeném zobrazení.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem této studie bude úspěšná identifikace sentinelových uzlin na lymfoscintigrafii a SPECT zobrazení. Postup bude považován za proveditelný, pokud bude možné identifikovat a lokalizovat jednu nebo více sentinelových uzlin alespoň u 7 z 10 pacientů.

Sekundárními výsledky budou: výtěžnost alespoň jedné lymfatické uzliny po biopsii, výskyt chirurgických komplikací a skóre bolesti během a po peritumorální injekci indikátoru a indikátoru.