Sentinel NOSE Study: Prospektywne badanie rejestracyjne dotyczące procedury węzła wartowniczego w przypadku raka kolczystokomórkowego przedsionka nosa.

Zarządzanie szyją w raku przedsionka nosa Wanga cT1-T2N0 (NVC) jest przedmiotem ciągłej dyskusji. Ponieważ choroba jest rzadka, publikacji jest niewiele, a opublikowane regionalne wskaźniki nawrotów różnią się znacznie od 0% do 23%. Ogólnie rzecz biorąc, literatura zaleca odpowiednią radiologiczną ocenę stopnia zaawansowania szyi, a następnie baczną politykę wyczekiwania, ponieważ ogólne regionalne wskaźniki nawrotów są niskie (5-10%).

Jednakże, zgodnie z ostatnimi ustaleniami, podgrupę pacjentów z dużym lub obszernym NVC cT1-T2N0 uważa się za obarczonych wysokim ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych (20-40% wznowy regionalnej), ale nie otrzymują oni leczenia planowego, chociaż dobrze wiadomo, że obecność węzłów chłonnych przerzuty dramatycznie wpływają na rokowanie raka głowy i szyi (HNC). Podczas gdy planowa dyssekcja szyi może być zbyt agresywna, biopsja węzła wartowniczego (SNB) okazała się niezawodną i bezpieczną alternatywą dla wypełnienia luki między obrazowaniem a dysekcją szyi.

SNB jest obecnie rutynowo stosowany w większości ośrodków HNC w Holandii i jest uważany za najnowocześniejszą opiekę, ale jego zastosowanie w HNC ogranicza się do raka jamy ustnej i raka płaskonabłonkowego skóry. W związku z obserwacją zwiększonego ryzyka (ukrytych) przerzutów do węzłów chłonnych i nawrotów regionalnych w guzach o dużej masie, procedura węzła wartowniczego wydaje się być idealna dla pacjentów z cT1-T2N0 NVC. Jego powierzchowna lokalizacja guza jest łatwo dostępna dla okołoguzowego wstrzyknięcia znacznika Tc-99m-nanocoloid-ICG. Celem tego prospektywnego badania rejestracyjnego jest udokumentowanie klinicznego wprowadzenia procedury węzła wartowniczego w przypadku masywnego raka przedsionka nosa w naszym ośrodku zgodnie z protokołem oraz zidentyfikowanie i zajęcie się możliwymi nieoczekiwanymi trudnościami specyficznymi dla tego miejsca guza. Ostatecznie celem będzie rutynowe i szerokie wdrożenie SNB w podgrupie NVC, o której wiadomo, że jest zagrożone zajęciem węzłów chłonnych, jako sposób na poprawę regionalnego stopnia zaawansowania i kontroli choroby.

Cel: Prospektywne udokumentowanie wprowadzenia procedury węzła wartowniczego w przypadku raka przedsionka nosa o dużej masie cT1-T2N0 u pacjentów z ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych.

Projekt badania: prospektywne badanie rejestracyjne w jednym ośrodku. Do rozbudowy o drugie centrum.

Populacja badana: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym Wang cT1-T2N0 przedsionka nosa, z guzem o średnicy ≥1,5 cm i (lub) objętości guza ≥1,5 cm3, z oceną sprawności WHO 2 lub niższą i bez wcześniejszej operacji lub radioterapii w wywiadzie szyja.

Interwencje: 1. Podskórne okołoguzowe wstrzyknięcie radioaktywnego znacznika, a następnie limfoscyntygrafia i obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu uwidocznienia wartowniczego węzła chłonnego.

2. Chirurgiczna biopsja węzła wartowniczego i badanie histopatologiczne pobranych węzłów po ww. obrazowaniu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie udana identyfikacja węzłów wartowniczych w limfoscyntygrafii i obrazowaniu SPECT. Procedura zostanie uznana za wykonalną, gdy jeden lub więcej węzłów wartowniczych będzie można zidentyfikować i zlokalizować u co najmniej 7 na 10 pacjentów.

Wynikami drugorzędnymi będą: ustąpienie co najmniej jednego węzła chłonnego po biopsji, częstość występowania powikłań chirurgicznych oraz ocena bólu w trakcie i po iniekcji okołoguzowej znacznika i znacznika.