- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638542
Karsinogeneesiin liittyvien molekyylimarkkerien ilmentymisen vertailu paksusuolensyöpää ja polyyppiä sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä: koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä kolorektaalisesta adenoomasta tai paksusuolen syövästä
- Kolorektaalinen adenoomaryhmä: Potilaat, joilla on paksusuolen adenooman halkaisija vähintään 10 mm endoskooppisen esityksen sekä kolorektaalisen adenooman histologisen validoinnin mukaan.
- Kolorektaalisyöpäryhmä: Potilaat, joiden biopsianäyte on histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinoomaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat alle 18-vuotiaita
- Aiempi kolorektaalisten kasvainten historia
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski tai potilaat, joiden on käytettävä antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa
- Tähän tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu paksusuolen adenoomaa tai kolorektaalisyöpää
|
|
Kolorektaalinen adenoomaryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen adenooma
|
|
Kolorektaalisyöpäryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karsinogeneesiin liittyvien molekyylimarkkerien ominaisuudet kolorektaalisessa adenoomassa ja CRC:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Endoskooppisesti biopsioituja näytteitä käyttämällä tutkittiin useita karsinogeenisiä markkereita, mukaan lukien KRAS- ja BRAF-mutaatiot, PD-L1, EGFR, IL-1b, NLRP3, kaspaasi-1, p53:n ilmentyminen, mikroepästabiilisuus (MSS, MSI-L, MSI-H), PD- L1, DNA:n yhteensopimattomuuden korjaavat proteiinit (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), CIMP-markkerit (p16, MINT1, MINT2, MINT31, hMLH1), p16:n promoottorimetylaatio, RUNX3, NEUROG1. CIMP arvioitiin metylaatiospesifisellä PCR:llä viidelle metylaatiopaneelimarkkerille (p16, MINT1, MINT2, MINT31, hMLH1), ja MSI-tila validoitiin PCR:llä käyttäen viittä NCI-markkeria (BAT-26, BAT-25, D5S346, D17S250 ja S2S123). KRAS- ja BRAF-mutaatio analysoitiin suoralla sekvensoinnilla käyttämällä sekvenssispesifisiä alukkeita hankituista biopsianäytteistä. PD-L1-, EGFR-, MMR-ilmentymistä tutkittiin käyttämällä immunohistokemiaa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi potilailla, joilla on kolorektaalinen adenooma ja CRC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa käyttämällä arvioitiin kolorektaalisen adenooma- ja CRC-potilaiden ulosteen mikrobisto sekä terve kontrolli karsinogeneesiin liittyvän mikrobiston varmistamiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinogeneesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1305-203-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .