Pinta-aktiivisten aineiden puutteen nopea arviointi keskosilla hoidon nopeuttamiseksi (FAST2)
PIKAKOKE 2 - Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia (FTIR) ohjattu pinta-aktiivinen terapia - RCT
Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet hoitopistetestin (LS-testin), jolla mitataan pinta-aktiivista ainetta lesitiininä ennenaikaisten vauvojen mahalaukussa.
Tämä testi voidaan tehdä välittömästi toimituksen yhteydessä, ja sitä voidaan mahdollisesti käyttää pinta-aktiivisen aineen käsittelyn ohjaamiseen.
Jotta saadaan näyttöön perustuvaa tietoa L/S-testin ohjaaman surfaktanttihoidon haitoista ja hyödyistä, on suoritettava satunnaistettu kliininen tutkimus relevanteilla kliinisillä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla, minkä vuoksi FAST 2 Trial on suunniteltu .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoito on kehittynyt suuresti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Suuria edistysaskeleita hoidossa ovat synnytystä edeltävät steroidit, varhainen nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) yhdistettynä varhaisiin pelastusmenetelmiin pinta-aktiivisten aineiden korvaamiseen, kuten Intubation Surfactant Extubation (INSURE) ja Less Invassive Surfactant Administration (LISA), sekä keuhkoja suojaavan ventilaation käyttö ja yleinen vähentää koneellisen ilmanvaihdon käyttöä. RDS ja bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) ovat kuitenkin edelleen keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävimpiä syitä. Lopputuloksen parantamiseksi tarvitaan erittäin varhainen käsittely pinta-aktiivisella aineella. Kuitenkin vain noin puolet imeväisistä, joiden raskausikä (GA) on alle 30 viikkoa, tarvitsee pinta-aktiivista hoitoa, ja ennaltaehkäisevä pinta-aktiivinen hoito lisää BPD:n yhdistettyä kuolleisuutta ja ilmaantuvuutta toisin kuin valikoiva pelastussurfaktanttihoito. Siksi tarvitaan pikatesti, joka ohjaa varhaista kohdennettua pinta-aktiivista käsittelyä.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden keuhkojen kypsyystestin, joka perustuu lesitiinin sfingomyeliinin suhteen (L/S) mittaamiseen vastasyntyneiden keskosten tuoreista maha-aspiraateista (GAS) käyttämällä keskipunaista Fourier-muunnosinfrapunaspektroskopiaa (FTIR). Sfingomyeliinipitoisuus lapsivedessä ja vastaavasti GAS:ssa on suhteellisen vakio raskauden aikana, kun taas lesitiinin (tai dipalmitoyylifosfatidyylikoliinin (DPPC), keuhkojen pinta-aktiivisen fosfolipidin, jolla on suurin pinta-aktiivisuus) pitoisuus kasvaa keuhkojen kypsymisen myötä.
Kliinisissä havainnointikokeissa on osoitettu, että tämä laboratoriopohjainen L/S-testi ennustaa RDS:n kehittymistä mitattuna välittömästi synnytyksen yhteydessä (FAST 1 Trial).
L/S-testistä on nyt kehitetty helppokäyttöinen Point of Care (POC) -testi, joka ilmaisee L/S-suhteen noin 10 minuutissa. Uskotaan, että tätä uutta POC-testiä voidaan käyttää surfaktanttihoidon ohjaamiseen, mikä mahdollistaa hyvin varhaisen pelastushoidon, mahdollisesti jopa ennen oireiden ilmaantumista.
Jotta saadaan näyttöön perustuvaa tietoa L/S-testin ohjaaman surfaktanttihoidon haitoista ja hyödyistä, on suoritettava satunnaistettu kliininen tutkimus relevanteilla kliinisillä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksilla, minkä vuoksi FAST 2 Trial on suunniteltu .
FAST 2 Trial -protokollan suunnittelun ja kehittämisen aikana on tehty laajaa suunnittelutyötä täysin automatisoidun L/S POC -laitteen (AIMI 1.0/2.0) rakentamiseksi. prototyypeistä ensimmäisissä L/S-tutkimuksissa (mukaan lukien FAST 1 Trial).
Prosessin aikana L/S-algoritmin tarkkuutta on parannettu koneoppimisen ja tekoälyn käytön avulla. Näin ollen aiemmin määritetty FAST 1 -kokeen raja-arvo on validoitava uudelleen L/S POC -laitteella uudessa keskosten populaatiossa.
FAST 2 -tutkimus koostuu siis kahdesta yksittäisestä tutkimuksesta, jotka alkavat FAST 2 -validointitutkimuksella, jota seuraa FAST 2 -satunnaistettu kliininen tutkimus (FAST 2 RCT), kun se on valmis. FAST 2 Validation -tutkimus on rekisteröity erikseen osoitteessa Clinicaltrials.gov (NCT05615428).
Tämä rekisteröinti koskee FAST 2 RCT:tä
Osallistujat:
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä syntymähetkellä on ≤ 29+6 viikkoa ja jotka eivät ole saaneet profylaktista pinta-aktiivista ainetta.
Interventio:
Pinta-aktiivinen käsittely, jota ohjaa L/S-suhteen nopea määrittäminen tuoreesta maha-aspiraatista (GAS), joka on saatu syntymässä, mitattuna Fourier Transform Mid-infrared Spectroscopylla POC-testinä.
Vertailu:
Tavallinen pelastuspinta-aktiivinen hoito perustuu kliinisiin kriteereihin, jotka on määritelty hengitysvaikeusoireyhtymän hallintaa koskevissa eurooppalaisissa konsensusohjeissa
Tulokset:
Vauvat, jotka selviävät ilman kohtalaista tai vaikeaa BPD:tä arvioituna 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen muunnetun NIH-määritelmän mukaisesti
Ensisijainen tulos on yhdistelmä selviytymistä ilman kohtalaista tai vaikeaa BPD:tä, joka on määritelty muunnetun "NIH-määritelmän" mukaisesti.
Ensisijainen tavoite on verrata selviytymisastetta ilman kohtalaista tai vaikeaa BPD:tä kahden ryhmän välillä:
- L/S-ohjattu pinta-aktiivisen aineen puutteen hoito eksogeenisellä pinta-aktiivisella aineella (interventioryhmä) vs.
- Pinta-aktiivisen aineen puutteen standardihoito (vertailu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universtity Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GA ≤ 29+6, syntynyt osallistujakeskuksessa
- Alle 45 minuutin ikä, koska kaasunäyte on otettava 45 minuutin kuluessa toimituksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty pinta-aktiivisella aineella ennen satunnaistamista ja maha-aspiraattien hankkimista
- Vakavien epämuodostumien diagnoosi (suuret synnynnäiset sydänvauriot, synnynnäinen palleatyrä, gastroskiisi/omfalokele, keuhkojen poikkeavuudet mukaan lukien keuhkojen hypoplasia ja henkitorven ja ruokatorven fisteli
- Antenataalinen epäily merkittävästä oligohydramnionista ja keuhkojen hypoplasiasta
- Kaikki kohdunsisäiset interventiot, paitsi jos ne tehdään geneettistä testausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi LS-ohjattu hoito
kaikilta osallistuvilta imeväisiltä otetaan maha-imunäyte (GAS) syntyessään 45 minuutin kuluessa heidän elämästään. GAS analysoidaan välittömästi sängyn vieressä LS-testi-POC-laitteella. Interventioryhmään kuuluvien imeväisten kohdalla LS-tulos näytetään muodossa "käsittele pinta-aktiivisella aineella" tai "älä käsittele pinta-aktiivisella aineella" riippuen siitä, onko LS-suhde alle vai yli hoidon raja-arvon. Ne, joiden LS-suhde ylittää raja-arvon, käsitellään pinta-aktiivisella aineella rutiinin mukaisesti eurooppalaisten RDS-ohjeiden mukaisesti happitarpeen perusteella (FiO2 > 0,30) - eli sama kuin kontrolliryhmässä. |
Jos LS-testi osoitti pinta-aktiivisen aineen puutteen raja-arvon perusteella, interventioryhmän potilaille tehdään varhainen surfaktanttihoito Jos LS-testi osoitti, ettei pinta-aktiivisen aineen puutetta ole, rutiinihoito suoritetaan happitarpeeseen (FiO2) perustuvien eurooppalaisten RDS-ohjeiden mukaisesti. > 0,30)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollihaara - rutiinihoito pinta-aktiivisilla aineilla
kaikilta osallistuvilta imeväisiltä otetaan maha-imunäyte (GAS) syntyessään 45 minuutin kuluessa heidän elämästään. GAS analysoidaan välittömästi sängyn vieressä LS-testi-POC-laitteella, mutta tulos pysyy sokeana. Kontrolliryhmään kuuluvia imeväisiä käsitellään rutiininomaisesti pinta-aktiivisella aineella hapentarpeeseen (FiO2 > 0,30) perustuvien eurooppalaisten RDS-ohjeiden mukaisesti. Näiden vauvojen LS-suhde pysyy sokeana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen ilman keskivaikeaa tai vaikeaa bronkopulmonaarista dysplasiaa (BPD)
Aikaikkuna: viikolla 36 PMA tai vuoto tulee ensin
|
BPD määritellään muunnetun "NIH-määritelmän" mukaisesti, jossa hengitystuki vähintään 28 päivän ajan katsotaan vastaavan hapen tarvetta:
Määritelmät:
|
viikolla 36 PMA tai vuoto tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kuolinpäivään, jos tämä tapahtuu ennen kotiutumista
|
arvioitu purkamisen yhteydessä
|
Syntymäpäivästä kuolinpäivään, jos tämä tapahtuu ennen kotiutumista
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: viikolla 36 PMA tai vuoto tulee ensin
|
BPD määritellään muunnetun "NIH-määritelmän" mukaisesti, jossa hengitystuki vähintään 28 päivän ajan katsotaan vastaavan hapen tarvetta:
Määritelmät:
|
viikolla 36 PMA tai vuoto tulee ensin
|
|
LS-suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
POC-mittaus FTIR-spektroskopiaa käyttämällä
|
72 tuntia
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
Bell-luokituksen/AXR:n mukaan
|
Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
|
Spontaani suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
Kuten AXR diagnosoi
|
Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
Papilin luokituksen mukaan
|
Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
|
Ilmavuoto
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
Arvioitu CXR:llä tai keuhkojen ultraäänellä
|
Syntymäpäivästä 44 raskausviikkoon (yleensä noin 18 viikkoa)
|
|
pinta-aktiivinen käsittely,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
|
pinta-aktiivisen aineen käsittelyannos,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
|
pinta-aktiivisten aineiden käsittelyjen määrä,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
|
pinta-aktiivisten aineiden ajoitus,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
|
saatu maha-aspiraatti
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
|
maha-aspiraatti analysoidaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sairauskertomuksesta
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22007105 RCT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .