Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé posouzení nedostatku povrchově aktivní látky u předčasně narozených dětí k urychlení léčby (FAST2)

4. května 2025 aktualizováno: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

FAST TRIAL 2 – Fourierova transformační infračervená spektroskopie (FTIR) řízená surfaktantová terapie – RCT

Nedávno výzkumníci vyvinuli bod péče test (LS-test) pro měření povrchově aktivní látky jako lecitinu v žaludečních aspirátech předčasně narozených dětí.

Tento test lze provést ihned při dodání a potenciálně jej použít k vedení povrchově aktivní látky.

Abychom získali poznatky o škodlivosti a přínosu povrchově aktivní terapie vedené testem L/S, založené na důkazech, je třeba provést randomizovanou klinickou studii s relevantními krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky, a proto byla navržena studie FAST 2 .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba syndromu respirační tísně (RDS) prošla za poslední tři desetiletí velkým vývojem. Mezi hlavní pokroky v léčbě patří prenatální steroidy, časný nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) v kombinaci se strategiemi včasné záchranné náhrady surfaktantu, jako je intubační extubace surfaktantem (INSURE) a méně invazivní podávání surfaktantu (LISA), spolu s použitím plicní ochranné ventilace a celkové snížené používání mechanické ventilace. RDS a bronchopulmonální dysplazie (BPD) jsou však stále hlavními příčinami mortality a morbidity u předčasně narozených dětí. Pro zlepšení výsledku je nutné velmi včasné ošetření povrchově aktivní látkou. Pouze asi polovina kojenců s gestačním věkem (GA) nižším než 30 týdnů však potřebuje léčbu surfaktanty a profylaktická léčba surfaktanty zvyšuje kombinovanou mortalitu a výskyt BPD na rozdíl od selektivní záchranné léčby surfaktanty. Proto existuje potřeba rychlého testu, který by vedl k časnému cílenému ošetření povrchově aktivní látkou.

Výzkumníci nedávno vyvinuli nový test zralosti plic založený na měření poměru lecitin sfingomyelin (L/S) v čerstvých žaludečních aspirátech (GAS) novorozenců předčasně narozených dětí pomocí infračervené spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) se střední červenou barvou. Koncentrace sfingomyelinu v plodové vodě a tedy v GAS je během těhotenství relativně konstantní, zatímco koncentrace lecitinu (nebo dipalmitoylfosfatidylcholinu (DPPC), plicního surfaktantu fosfolipidu s nejvyšší povrchovou aktivitou) se zvyšuje s dozráváním plic.

V klinických pozorovacích studiích bylo prokázáno, že tento laboratorní L/S-test předpovídá vývoj RDS při měření bezprostředně při porodu (FAST 1 Trial).

L/S-test byl nyní vyvinut do snadno použitelného testu Point of Care (POC) pro použití u lůžka, který vyjadřuje poměr L/S přibližně za 10 minut. Předpokládá se, že tento nový POC test může být použit jako vodítko pro terapii surfaktanty, což umožňuje velmi časnou záchrannou léčbu, potenciálně ještě předtím, než se objeví příznaky.

Abychom získali poznatky o škodlivosti a přínosu povrchově aktivní terapie vedené testem L/S, založené na důkazech, je třeba provést randomizovanou klinickou studii s relevantními krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky, a proto byla navržena studie FAST 2 .

Během návrhu a vývoje protokolu FAST 2 Trial byly provedeny rozsáhlé inženýrské práce směřující k vybudování plně automatizovaného L/S POC zařízení (AIMI 1.0/2.0) z prototypů v prvních studiích L/S (včetně FAST 1 Trial).

Během tohoto procesu se přesnost L/S algoritmu zlepšila pomocí strojového učení a využití umělé inteligence. V důsledku toho musí být dříve definovaný hraniční poměr ze studie FAST 1 znovu validován pomocí zařízení L/S POC u nové populace předčasně narozených dětí.

Zkouška FAST 2 se proto skládá ze dvou samostatných studií počínaje ověřovací studií FAST 2, po které bude po dokončení následovat randomizovaná klinická studie FAST 2 (FAST 2 RCT). Validační studie FAST 2 byla registrována samostatně na webu clinictrials.gov (NCT05615428).

Tato registrace se týká FAST 2 RCT

Účastníci:

Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem při narození ≤ 29+6 týdnů, kteří nedostali profylaktický surfaktant.

Zásah:

Léčba povrchově aktivní látkou řízená rychlým stanovením poměru L/S v čerstvém žaludečním aspirátu (GAS) získaném při narození, měřeno pomocí Fourier Transform Mid-infrared Spectroscopy jako POC testu.

Srovnání:

Standardní záchranná povrchově aktivní léčba založená na klinických kritériích definovaných Evropským konsensuálním doporučením pro léčbu syndromu respirační tísně

Výsledek:

Kojenci přežívající bez středně těžké až těžké BPD hodnoceni ve věku 36 týdnů po menstruaci podle modifikované definice NIH

Primárním výsledkem je kombinace přežití bez středně těžké až těžké BPD, definovaná podle modifikované „definice NIH“

Primárním cílem je porovnat míru přežití bez středně těžké až těžké BPD mezi 2 skupinami:

  • L/S řízená léčba deficitu surfaktantu exogenním surfaktantem (intervenční skupina) vs.
  • Standardní léčba nedostatku surfaktantu (srovnání).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universtity Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GA ≤ 29+6, narozený v zúčastněném centru
  • Stáří méně než 45 minut, protože GAS musí být odebrán do 45 minut od doručení.

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací a získáním žaludečních aspirátů ošetřeno povrchově aktivní látkou
  • Diagnostika velkých malformací (závažné vrozené srdeční vady, vrozená brániční kýla, gastroschíza/omfalokéla, plicní abnormality včetně plicní hypoplazie a tracheo-ezofageální píštěle
  • Předporodní podezření na významný oligohydramnion a plicní hypoplazii
  • Jakákoli nitroděložní intervence s výjimkou genetického testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční paže LS řízená léčba

všem zúčastněným kojencům bude odebírán žaludeční aspirát (GAS) při narození do 45 minut života.

GAS bude okamžitě analyzován u lůžka přístrojem LS-test POC. U kojenců zařazených do intervenční skupiny se výsledek LS zobrazí jako „léčit povrchově aktivní látkou“ nebo „neléčit povrchově aktivní látkou“ v závislosti na tom, zda je poměr LS pod nebo nad limitem pro léčbu.

Ti, kteří mají LS-poměr nad cut-off poměrem, budou ošetřeni povrchově aktivní látkou rutinně v souladu s evropskými směrnicemi RDS založenými na potřebě kyslíku (FiO2 > 0,30) - tj. stejně jako v kontrolní skupině.
Diagnostický test: LS test
Pokud test LS ukázal nedostatek surfaktantu na základě hraničního poměru, bude u pacientů v intervenční skupině provedena časná léčba surfaktantem Pokud test LS neukázal žádný nedostatek surfaktantu, bude provedena rutinní léčba surfaktantem podle evropských směrnic RDS na základě požadavku na kyslík (FiO2 > 0,30)
Žádný zásah: Kontrolní rameno – rutinní ošetření povrchově aktivní látkou

všem zúčastněným kojencům bude odebírán žaludeční aspirát (GAS) při narození do 45 minut života.

GAS bude okamžitě analyzován u lůžka přístrojem LS-test POC, ale výsledek zůstane zaslepený.

Kojenci přidělení do kontrolní skupiny budou ošetřeni povrchově aktivní látkou rutinně v souladu s evropskými směrnicemi RDS na základě požadavků na kyslík (FiO2 > 0,30). Poměr LS pro tyto děti zůstane zaslepený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve 36. týdnu je na prvním místě PMA nebo propuštění

BPD je definována podle upravené „definice NIH“, ve které se jakýkoli stupeň podpory dýchání po dobu alespoň 28 dnů považuje za rovný potřebě kyslíku:

  • Léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýmkoli stupněm respirační podpory po dobu alespoň 28 dní plus
  • Potřeba léčby kyslíkem > 21 % nebo jakýkoli stupeň podpory dýchání při PMA 36 týdnů nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Definice:

  • Střední BPD je definována jako léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýmkoliv stupněm podpory dýchání po dobu alespoň 28 dní plus potřeba doplňkového kyslíku od > 21 % do < 30 % (jako nízký průtok O2) ve 36+0 týdnech PMA
  • Těžká BPD je definována jako léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýkoli stupeň podpory dýchání po dobu nejméně 28 dní plus potřeba > 30 % kyslíku a/nebo nepřetržitá potřeba jakékoli úrovně podpory dýchání zajišťující pozitivní tlak v dýchacích cestách (nHFT, nCPAP, NIV nebo mechanické větrání)
ve 36. týdnu je na prvním místě PMA nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Od data narození do data úmrtí, pokud k tomu dojde před propuštěním
hodnoceno při propuštění
Od data narození do data úmrtí, pokud k tomu dojde před propuštěním
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu je na prvním místě PMA nebo propuštění

BPD je definována podle upravené „definice NIH“, ve které se jakýkoli stupeň podpory dýchání po dobu alespoň 28 dnů považuje za rovný potřebě kyslíku:

  • Léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýmkoli stupněm respirační podpory po dobu alespoň 28 dní plus
  • Potřeba léčby kyslíkem > 21 % nebo jakýkoli stupeň podpory dýchání při PMA 36 týdnů nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Definice:

  • Střední BPD je definována jako léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýmkoliv stupněm podpory dýchání po dobu alespoň 28 dní plus potřeba doplňkového kyslíku od > 21 % do < 30 % (jako nízký průtok O2) ve 36+0 týdnech PMA
  • Těžká BPD je definována jako léčba kyslíkem > 21 % nebo jakýkoli stupeň podpory dýchání po dobu nejméně 28 dní plus potřeba > 30 % kyslíku a/nebo nepřetržitá potřeba jakékoli úrovně podpory dýchání zajišťující pozitivní tlak v dýchacích cestách (nHFT, nCPAP, NIV nebo mechanické větrání)
ve 36. týdnu je na prvním místě PMA nebo propuštění
LS-poměr
Časové okno: 72 hodin
POC měření pomocí FTIR spektroskopie
72 hodin
Nektrotizující enterokolitida
Časové okno: Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Podle Bell klasifikace/AXR
Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Spontánní perforace střeva
Časové okno: Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Jak bylo diagnostikováno na AXR
Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Podle Papile klasifikace
Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Únik vzduchu
Časové okno: Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
Hodnoceno pomocí CXR nebo ultrazvuku plic
Od data narození do 44. týdne gestačního věku (obvykle kolem 18. týdne)
povrchově aktivní úprava,
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin
dávka povrchově aktivní látky,
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin
počet ošetření povrchově aktivními látkami,
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin
ošetření povrchově aktivními látkami načasování,
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin
získaný žaludeční aspirát
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin
analyzován žaludeční aspirát
Časové okno: 72 hodin
z lékařského záznamu
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22007105 RCT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude co nejdříve zveřejněn v recenzovaném časopise SAP bude zveřejněn v recenzovaném časopise co nejdříve a před dokončením sběru primárních dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na LS test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit