Évaluation rapide de la carence en surfactant chez les prématurés pour accélérer le traitement (FAST2)
FAST TRIAL 2 - Thérapie par tensioactif guidée par spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) - RCT
Récemment, les chercheurs ont mis au point un test au point de service (test LS) pour mesurer le surfactant sous forme de lécithine dans les aspirations gastriques des prématurés.
Ce test peut être effectué immédiatement à la livraison et éventuellement être utilisé pour guider le traitement par surfactant.
Pour obtenir des connaissances factuelles sur les méfaits et les avantages du traitement par surfactant guidé par le test L/S, un essai clinique randomisé avec des résultats cliniques pertinents à court et à long terme doit être réalisé, c'est pourquoi l'essai FAST 2 a été conçu .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) a beaucoup évolué au cours des trois dernières décennies. Les avancées majeures dans le traitement comprennent les stéroïdes prénataux, la pression positive continue nasale précoce (nCPAP) associée à des stratégies de remplacement précoce du surfactant telles que l'intubation surfactant extubation (INSURE) et l'administration de surfactant moins invasif (LISA), ainsi que l'utilisation d'une ventilation protectrice pulmonaire et d'une utilisation réduite de la ventilation mécanique. Cependant, le SDR et la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) restent des causes majeures de mortalité et de morbidité chez les prématurés. Pour améliorer les résultats, un traitement très précoce par surfactant est nécessaire. Cependant, seulement environ la moitié des nourrissons dont l'âge gestationnel (AG) est inférieur à 30 semaines ont besoin d'un traitement par surfactant et le traitement prophylactique par surfactant augmente la mortalité et l'incidence combinées de la DBP contrairement au traitement de secours sélectif par surfactant. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d'un test rapide pour guider le traitement ciblé précoce par surfactant.
Les chercheurs ont récemment développé un nouveau test de maturité pulmonaire basé sur la mesure du rapport lécithine sphingomyéline (L/S) dans les aspirations gastriques fraîches (GAS) de nouveau-nés prématurés à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) rouge moyen. La concentration de sphingomyéline dans le liquide amniotique et par conséquent dans le SGA est relativement constante pendant la grossesse, tandis que la concentration de lécithine (ou dipalmitoylphosphatidylcholine (DPPC), le phospholipide surfactant pulmonaire avec la plus grande activité de surface) augmente avec la maturation pulmonaire.
Il a été démontré dans des essais cliniques d'observation que ce test L/S en laboratoire prédit le développement du SDR lorsqu'il est mesuré immédiatement à l'accouchement (essai FAST 1).
Le test L/S a maintenant été développé en un test Point of Care (POC) facile à utiliser pour une utilisation au chevet du patient qui exprime le rapport L/S en environ 10 minutes. On pense que ce nouveau test POC peut être utilisé pour guider la thérapie par surfactant, permettant un traitement de secours très précoce, potentiellement même avant l'apparition des symptômes.
Pour obtenir des connaissances factuelles sur les méfaits et les avantages du traitement par surfactant guidé par le test L/S, un essai clinique randomisé avec des résultats cliniques pertinents à court et à long terme doit être réalisé, c'est pourquoi l'essai FAST 2 a été conçu .
Au cours de la conception et du développement du protocole d'essai FAST 2, des travaux d'ingénierie approfondis ont été menés pour construire un dispositif L/S POC entièrement automatisé (AIMI 1.0/2.0) à partir des prototypes des premières études L/S (y compris l'essai FAST 1).
Au cours de ce processus, la précision de l'algorithme L/S a été améliorée grâce à l'apprentissage automatique et à l'utilisation de l'intelligence artificielle. Par conséquent, le rapport seuil précédemment défini de l'essai FAST 1 doit être revalidé à l'aide du dispositif L/S POC dans une nouvelle population de nourrissons prématurés.
L'essai FAST 2 se compose donc de deux études individuelles commençant par l'étude de validation FAST 2 qui sera suivie par l'essai clinique randomisé FAST 2 (ECR FAST 2) une fois terminé. L'étude FAST 2 Validation a été enregistrée séparément sur clinicaltrials.gov (NCT05615428).
Cet enregistrement concerne le FAST 2 RCT
Intervenants :
Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel à la naissance ≤ 29+6 semaines qui n'ont pas reçu de surfactant prophylactique.
Intervention:
Traitement tensioactif guidé par la détermination rapide du rapport L/S dans une aspiration gastrique fraîche (GAS) obtenue à la naissance, mesurée par spectroscopie infrarouge moyen à transformée de Fourier en tant que test POC.
Comparaison:
Traitement standard de surfactant de secours basé sur les critères cliniques définis par les lignes directrices européennes consensuelles sur la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire
Résultat:
Nourrissons survivant sans trouble borderline modéré à sévère évalué à 36 semaines après l'âge menstruel selon une définition modifiée des NIH
Le critère de jugement principal est un critère composite de survie sans trouble borderline modéré à sévère, défini selon une « définition NIH » modifiée
L'objectif principal est de comparer le taux de survie sans TPL modéré à sévère entre 2 groupes :
- Traitement guidé L/S du déficit en surfactant avec un surfactant exogène (groupe d'intervention) vs.
- Traitement standard du déficit en surfactant (comparatif).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universtity Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- GA ≤ 29+6, né dans un centre participant
- Âge inférieur à 45 minutes car le GAS doit être échantillonné dans les 45 minutes suivant la livraison.
Critère d'exclusion:
- Traité avec un surfactant avant la randomisation et l'obtention d'aspirations gastriques
- Diagnostic des malformations majeures (malformations cardiaques congénitales majeures, hernie diaphragmatique congénitale, gastroschisis/omphalocèle, anomalies pulmonaires dont hypoplasie pulmonaire et fistule trachéo-œsophagienne
- Suspicion anténatale d'oligohydramnios important et d'hypoplasie pulmonaire
- Toute intervention intra-utérine, sauf si elle est effectuée pour des tests génétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement guidé LS du bras d'intervention
tous les nourrissons participants subiront un prélèvement gastrique (GAS) à la naissance dans les 45 minutes suivant leur vie. Le GAS sera analysé immédiatement au chevet du patient par un appareil POC LS-test. Pour les nourrissons affectés au groupe d'intervention, le résultat LS sera affiché comme "traiter avec surfactant" ou "ne pas traiter avec surfactant" selon que le ratio LS est inférieur ou supérieur au ratio seuil pour le traitement. Ceux dont le rapport LS est supérieur au rapport seuil seront traités avec un surfactant conformément à la routine conformément aux directives européennes RDS basées sur les besoins en oxygène (FiO2> 0,30) - c'est-à-dire comme dans le groupe témoin. |
Si le test LS a indiqué une carence en surfactant sur la base du rapport seuil, un traitement précoce par surfactant sera effectué pour les patients du groupe d'intervention Si le test LS n'a indiqué aucune carence en surfactant, un traitement de routine par surfactant sera effectué conformément aux directives européennes RDS basées sur les besoins en oxygène (FiO2 > 0,30)
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Aucune intervention: Groupe témoin - traitement de routine par surfactant
tous les nourrissons participants subiront un prélèvement gastrique (GAS) à la naissance dans les 45 minutes suivant leur vie. Le GAS sera analysé immédiatement au chevet du patient par un appareil POC LS-test, mais le résultat restera en aveugle. Les nourrissons affectés au groupe témoin seront traités avec du surfactant conformément à la routine conformément aux directives européennes RDS basées sur les besoins en oxygène (FiO2 > 0,30). Le ratio LS pour ces nourrissons restera aveuglé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère
Délai: à 36 semaines PMA ou congé avec la première éventualité
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Le BPD est défini selon une "définition NIH" modifiée dans laquelle tout degré d'assistance respiratoire pendant au moins 28 jours est considéré comme égal au besoin d'oxygène :
Définitions :
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à 36 semaines PMA ou congé avec la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès si cela se produit avant la sortie
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évalué à la sortie
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De la date de naissance jusqu'à la date du décès si cela se produit avant la sortie
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à 36 semaines PMA ou congé avec la première éventualité
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Le BPD est défini selon une "définition NIH" modifiée dans laquelle tout degré d'assistance respiratoire pendant au moins 28 jours est considéré comme égal au besoin d'oxygène :
Définitions :
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à 36 semaines PMA ou congé avec la première éventualité
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Rapport LS
Délai: 72 heures
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Mesure POC par spectroscopie FTIR
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72 heures
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Entérocolite nécrotique
Délai: De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Selon la classification Bell/AXR
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De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Perforation intestinale spontanée
Délai: De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Tel que diagnostiqué sur AXR
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De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Selon la classification Papile
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De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Fuite d'air
Délai: De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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Évalué sur CXR ou échographie pulmonaire
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De la date de naissance à 44 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 18 semaines)
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traitement tensioactif,
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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dose de traitement tensioactif,
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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nombre de traitements tensioactifs,
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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chronométrage des traitements tensioactifs,
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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aspiration gastrique obtenue
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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aspiration gastrique analysée
Délai: 72 heures
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du dossier médical
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22007105 RCT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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