快速评估早产儿表面活性剂缺乏症以加快治疗 (FAST2)

在过去的三十年里，呼吸窘迫综合征 (RDS) 的治疗有了很大的发展。 治疗方面的主要进展包括产前类固醇、早期经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 结合早期表面活性物质替代策略，如插管表面活性剂拔管 (INSURE) 和微创表面活性剂给药 (LISA)，以及使用肺保护性通气和整体减少机械通气的使用。 然而，RDS 和支气管肺发育不良 (BPD) 仍然是早产儿死亡率和发病率的主要原因。 为了改善结果，有必要尽早使用表面活性剂进行治疗。 然而，只有约一半胎龄 (GA) 低于 30 周的婴儿需要表面活性剂治疗，而与选择性挽救性表面活性剂治疗相反，预防性表面活性剂治疗会增加 BPD 的综合死亡率和发病率。 因此，需要一种快速测试来指导早期靶向表面活性剂治疗。

研究人员最近开发了一种新的肺成熟度测试，该测试基于使用中红色傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 测量新生儿早产儿新鲜胃抽吸物 (GAS) 中的卵磷脂鞘磷脂比率 (L/S)。 羊水中的鞘磷脂浓度以及相应的 GAS 中的鞘磷脂浓度在妊娠期间相对恒定，而卵磷脂（或二棕榈酰磷脂酰胆碱 (DPPC)，具有最高表面活性的肺表面活性磷脂）浓度随着肺成熟而增加。

在临床观察试验中已经证明，这种基于实验室的 L/S 检验在分娩时立即测量时预测 RDS 的发展（FAST 1 试验）。

L/S 测试现已发展成为床边使用的易于使用的护理点 (POC) 测试，可在大约 10 分钟内表达 L/S 比率。 人们相信这种新的 POC 测试可用于指导表面活性剂治疗，从而实现非常早的救援治疗，甚至可能在症状出现之前。

为了获得关于 L/S 测试指导下表面活性剂治疗的危害和益处的循证知识，需要进行具有相关临床短期和长期结果的随机临床试验，这就是设计 FAST 2 试验的原因.

在 FAST 2 试验方案的设计和开发过程中，为构建全自动 L/S POC 设备 (AIMI 1.0/2.0) 进行了广泛的工程工作 来自第一个 L/S 研究（包括 FAST 1 试验）中的原型。

在此过程中，通过机器学习和人工智能的使用提高了 L/S 算法的准确性。 因此，需要在新的早产儿人群中使用 L/S POC 设备重新验证 FAST 1 试验中先前定义的截止比率。

因此，FAST 2 试验由两项单独的研究组成，从 FAST 2 验证研究开始，完成后将进行 FAST 2 随机临床试验 (FAST 2 RCT)。 FAST 2 验证研究已在 clinicaltrials.gov 上单独注册 (NCT05615428)。

该注册涉及 FAST 2 RCT

参加者：

未接受预防性表面活性剂治疗的出生胎龄≤29+6周的早产新生儿。

干涉：

通过快速测定出生时获得的新鲜胃抽吸物 (GAS) 中的 L/S 比来指导表面活性剂治疗，通过傅里叶变换中红外光谱法作为 POC 测试进行测量。

比较：

基于欧洲呼吸窘迫综合征管理共识指南定义的临床标准的标准救援表面活性剂治疗

结果：

根据修改后的 NIH 定义，在月经后 36 周评估没有中度至重度 BPD 的存活婴儿

主要结果是没有中度至重度 BPD 的生存综合结果，根据修改后的“NIH 定义”定义

主要目的是比较两组之间没有中度至重度 BPD 的存活率：

• L/S 指导外源性表面活性剂治疗表面活性剂缺乏症（干预组）对比
• 表面活性剂缺乏症的标准治疗（比较）。