Non-invasiivinen keuhkovaltimon ennuste (ADOPTS) (ADOPTS)
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Silverleaf Medical Sciences INC
Toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, voivatko uudet puettavat seurantajärjestelmät ja koneoppimisalgoritmi mallintaa jatkuvia keuhkovaltimon paineen mittauksia ihmisillä
Oma koneoppimisalgoritmi on kehitetty mallintamaan jatkuvaa keuhkovaltimon painetta (PAP), joka on kardiopulmonaalisen toiminnan fysiologinen merkki.
Algoritmi kehitettiin PAP-tallenteista, jotka on saatu invasiivisen oikean sydämen katetroinnilla.
Tutkimuksessa arvioidaan, voiko tämä algoritmi toimia yhtä hyvin, kun se on upotettu ei-invasiiviseen puettavaan laitteeseen, joka tallentaa EKG:n, sydämen äänet ja rintakehän impedanssin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) toimittaa prototyyppilaitteen näiden signaalien tallentamiseksi.
Tämä tutkimus tehdään Loma Linda VA:ssa sydämen katetrointilaboratoriossa kliinisesti indikoitujen oikean sydämen katetrointien lisänä ja sydämen vajaatoiminnan ja interventiokardiologien valvonnassa.
Tutkijat seulovat ja rekisteröivät 20 veteraania, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Veteraanit, jotka kieltäytyvät suostumuksesta, ja haavoittuvaiset väestöryhmät suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkijat saavat samanaikaiset tallenteet prototyyppilaitteesta (EKG, sydämen äänet ja rintakehän impedanssi) ja PAP-katetrista sekä levossa (5 minuuttia) että vastauksena fysiologisiin liikkeisiin: käden pito, passiivinen jalan nosto ja Valsalva (1 minuutin tallenteet 1 minuutin tauoilla).
Prototyyppilaitteen tunnistamattomat tallenteet jaetaan Silverleaf Medical Sciencen tiimin kanssa lasketun PAP:n muodostamiseksi.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan laskettu PAP ei eroa mitatusta PAP:sta.
Jos algoritmi pystyy tuottamaan lasketun PAP:n suurella tarkkuudella, se olisi ensimmäinen puettava järjestelmä, joka raportoi PAP:n non-invasiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: 9492398388
- Sähköposti: info@slmedsci.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Patel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat seulovat jopa 50 veteraania, joille tehdään oikean sydämen katetrointi kliinisten indikaatioiden varalta. Tarkoituksena on hyväksyä enintään 20 veteraania.
Tutkijat seulovat veteraaneja.
Veteraanit, jotka kieltäytyvät suostumuksesta, ja haavoittuvaiset väestöryhmät (raskaana olevat, työkyvyttömät, vangitut) suljetaan pois tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa käyttää ja luovuttaa terveystietoja.
- 20 vuotta tai vanhempi.
- Yli 3 kuukauden HF-diagnoosi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on säilynyt tai pienentynyt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti oikean sydämen kauterointitoimenpiteen ja -tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio.
- Ei voi sietää oikean sydämen katetrointia (RHC), tutkijan mielestä.
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) istuttaminen
- Osallistunut samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Kliininen tila, joka ei antaisi tutkijan mielestä mahdollista suorittaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oikean sydämen katetrointikohortti
Tutkijat seulovat jopa 50 veteraania, joille tehdään oikean sydämen katetrointi kliinisten indikaatioiden varalta. Tarkoituksena on hyväksyä enintään 20 veteraania.
Tutkijat seulovat veteraaneja.
Veteraanit, jotka kieltäytyvät suostumuksesta, ja haavoittuvaiset väestöryhmät (raskaana olevat, työkyvyttömät, vangitut) suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Yhdistä sykemittariin sykkeen, verenpaineen ja veren happipitoisuuden tallentamiseksi Aseta steriilit lakanat rintakehälle ja kaulalle (tai nivusalueelle) Puhdista kaulan tai nivusen iho. Anna paikallispuudutetta alueen turruttamiseksi (tämä saattaa pistää hieman, kun se annetaan) Vie katetri varovasti laskimoon sydämeen. Tallenna painelukemat sydämen kammioista ja keuhkoista Anna lääkitystä sydämen painelukemien mukaan. Poista katetri ja paina sitä kohtaan, jossa se asetettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä tulos
Aikaikkuna: Swan-Ganz katetri saa keuhkovaltimon paineet vähintään 5 minuutin ajan
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, pystyykö koneoppimisalgoritmi, joka käyttää puettavan laitteen tietoja, toistaa samanaikaisen PAP-mittauksen, joka on saatu oikean sydämen katetroinnissa.
|
Swan-Ganz katetri saa keuhkovaltimon paineet vähintään 5 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
- Opintojohtaja: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
- Opintojen puheenjohtaja: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADOPTS_VALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .