非侵襲的肺動脈予測 (ADOPTS) (ADOPTS)
2022年12月9日 更新者：Silverleaf Medical Sciences INC
新しいウェアラブル監視システムと機械学習アルゴリズムがヒト被験者の連続肺動脈圧記録をモデル化できるかどうかを判断するための実現可能性調査
心肺機能の生理学的マーカーである連続肺動脈圧 (PAP) をモデル化するために、独自の機械学習アルゴリズムが開発されました。
このアルゴリズムは、侵襲的な右心カテーテル検査中に得られた PAP 記録から開発されました。
この研究では、このアルゴリズムが、心電図、心音、胸部インピーダンスを記録する非侵襲的なウェアラブル デバイスに埋め込まれた場合にも同様に機能するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これらの信号を記録するプロトタイプのデバイスは、Silverleaf Medical Science (カリフォルニア州レッドランズ) から提供されます。
この研究は、ロマリンダ VA の心臓カテーテル検査ラボで、臨床的に適応のある右心カテーテル検査へのアドオンとして、心不全およびインターベンショナル心臓専門医の監督下で行われます。
研究者は、研究への参加に同意した 20 人の退役軍人を選別して登録します。
同意を拒否する退役軍人と脆弱な集団は研究から除外されます。
研究者は、プロトタイプ デバイス (心電図、心音、胸部インピーダンス) と PAP カテーテルから、安静時 (5 分間) と生理学的操作 (ハンド グリップ、パッシブ レッグ レイズ、バルサルバ) に応じた同時記録を取得します。 (1 分間の休憩で 1 分間の録音)。
プロトタイプ デバイスからの匿名化された記録は、Silverleaf Medical Science のチームと共有され、計算された PAP が導き出されます。
研究者は、計算された PAP が測定された PAP と変わらないという仮説を検証します。
アルゴリズムが高精度で計算された PAP を生成できる場合、'[非侵襲的に PAP を報告する最初のウェアラブル システムになります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianwei Zheng, Ph.D.
- 電話番号：9492398388
- メール：info@slmedsci.com
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
-
コンタクト：
- Jay Patel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、最大 20 人の退役軍人に同意することを意図して、臨床適応症について右心カテーテル検査を受けている最大 50 人の退役軍人をスクリーニングします。
退役軍人は研究調査官によってスクリーニングされます。
同意を拒否する退役軍人および脆弱な集団（妊娠中、無能力、投獄されている）は研究から除外されます。
説明
包含基準:
- 健康に関する情報を使用および開示するための書面によるインフォームド コンセントおよび承認。
- 20歳以上。
- -左心室駆出率（LVEF）が維持または減少している、3か月を超えるHFの診断。
- -妊娠可能年齢の女性被験者で、右心焼灼処置および試験時の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- アクティブな感染。
- -研究者の意見では、右心カテーテル法（RHC）に耐えることができません。
- 心臓再同期療法（CRT）の埋め込み
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、研究を完了することができない臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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右心カテーテル法コホート
治験責任医師は、最大 20 人の退役軍人に同意することを意図して、臨床適応症について右心カテーテル検査を受けている最大 50 人の退役軍人をスクリーニングします。
退役軍人は研究調査官によってスクリーニングされます。
同意を拒否する退役軍人および脆弱な集団（妊娠中、無能力、投獄されている）は研究から除外されます。
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心臓モニターに接続して、心拍数、血圧、血中酸素レベルを記録します 胸部と首（または鼠径部）に滅菌シートを置きます 首または鼠径部の皮膚をきれいにします 局所麻酔をして、その領域を麻痺させます（これは、心臓への静脈にカテーテルを静かに通す 心腔と肺からの圧力測定値を記録する 心臓の圧力測定値に応じて、薬を投与する カテーテルを取り外し、挿入された場所に圧力をかける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な成果
時間枠：Swan-Ganz カテーテルは、最低 5 分間肺動脈圧を取得します。
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この研究の主な結果は、ウェアラブル デバイスからのデータを使用した機械学習アルゴリズムが、右心カテーテル検査中に得られた同時 PAP 測定値を再現できるかどうかを判断することです。
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Swan-Ganz カテーテルは、最低 5 分間肺動脈圧を取得します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Patel、Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
- スタディディレクター：Islam Abudayyeh、Silverleaf Medical Sciences INC
- スタディチェア：Jianwei Zheng, Ph.D.、Silverleaf Medical Sciences INC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
右心カテーテル法の臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
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Apple Inc.Stanford University完了
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Edwards Lifesciences終了しました
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Edwards LifesciencesICON plc終了しました