Nicht-invasive Lungenarterienvorhersage (ADOPTS) (ADOPTS)
9. Dezember 2022 aktualisiert von: Silverleaf Medical Sciences INC
Machbarkeitsstudie zur Bestimmung, ob ein neuartiges tragbares Überwachungssystem und ein Algorithmus für maschinelles Lernen kontinuierliche Aufzeichnungen des Lungenarteriendrucks bei Menschen modellieren können
Ein proprietärer Algorithmus für maschinelles Lernen wurde entwickelt, um den kontinuierlichen Pulmonalarteriendruck (PAP), einen physiologischen Marker der kardiopulmonalen Funktion, zu modellieren.
Der Algorithmus wurde aus PAP-Aufnahmen entwickelt, die während einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung erhalten wurden.
Die Studie wird bewerten, ob dieser Algorithmus auch funktionieren kann, wenn er in ein nicht-invasives tragbares Gerät eingebettet ist, das EKG, Herztöne und Thoraximpedanz aufzeichnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Prototypgerät wird von Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) geliefert, um diese Signale aufzuzeichnen.
Diese Studie wird bei Loma Linda VA im Herzkatheterlabor als Ergänzung zu klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierungen und unter der Aufsicht von Herzinsuffizienz- und interventionellen Kardiologen durchgeführt.
Die Ermittler prüfen und registrieren 20 Veteranen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Ermittler erhalten simultane Aufzeichnungen vom Prototypgerät (EKG, Herztöne und Thoraximpedanz) und vom PAP-Katheter, sowohl in Ruhe (5 Minuten) als auch als Reaktion auf physiologische Manöver: Handgriff, passives Beinheben und Valsalva (1-Minuten-Aufnahmen mit 1-Minuten-Pausen).
Anonymisierte Aufzeichnungen des Prototypgeräts werden mit dem Team von Silverleaf Medical Science geteilt, um einen berechneten PAP abzuleiten.
Die Ermittler testen die Hypothese, dass sich der berechnete PAP nicht vom gemessenen PAP unterscheidet.
Wenn der Algorithmus einen berechneten PAP mit hoher Genauigkeit erzeugen kann, wäre es das erste tragbare System, das PAP nicht-invasiv meldet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 9492398388
- E-Mail: info@slmedsci.com
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
-
Kontakt:
- Jay Patel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Prüfärzte der Studie werden bis zu 50 Veteranen, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, auf klinische Indikationen untersuchen, mit der Absicht, bis zu 20 Veteranen zuzustimmen.
Veteranen werden von Studienforschern untersucht.
Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwanger, arbeitsunfähig, inhaftiert) werden von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.
- 20 Jahre oder älter.
- Diagnose einer Herzinsuffizienz für > 3 Monate mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Rechtsherzkauterisationsverfahrens und -versuchs.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion.
- Unfähig, eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu tolerieren, nach Meinung des Untersuchers.
- Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
- Eingeschrieben in gleichzeitige Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen können.
- Klinischer Zustand, der es ihnen nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rechtsherzkatheter-Kohorte
Die Prüfärzte der Studie werden bis zu 50 Veteranen, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, auf klinische Indikationen untersuchen, mit der Absicht, bis zu 20 Veteranen zuzustimmen.
Veteranen werden von Studienforschern untersucht.
Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwanger, arbeitsunfähig, inhaftiert) werden von der Studie ausgeschlossen.
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An einen Herzmonitor anschließen, um Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Sterile Tücher auf Brust und Hals (oder Leistengegend) legen. Die Haut über dem Hals oder der Leistengegend reinigen gegeben wird) Legen Sie vorsichtig einen Katheter in eine Vene zum Herzen. Notieren Sie die Druckwerte von den Herzkammern und Lungen. Verabreichen Sie Medikamente, abhängig von den Herzdruckwerten. Entfernen Sie den Katheter und üben Sie Druck auf die Stelle aus, an der er eingeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptergebnis
Zeitfenster: der Swan-Ganz-Katheter erhält den Pulmonalarteriendruck für mindestens 5 Minuten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob ein maschineller Lernalgorithmus mit Daten von einem tragbaren Gerät die simultane PAP-Messung reproduzieren kann, die während der Rechtsherzkatheterisierung erhalten wird.
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der Swan-Ganz-Katheter erhält den Pulmonalarteriendruck für mindestens 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
- Studienleiter: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
- Studienstuhl: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADOPTS_VALL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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