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Previsione dell'arteria polmonare non invasiva (ADOPTS) (ADOPTS)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Silverleaf Medical Sciences INC

Studio di fattibilità per determinare se il nuovo sistema di monitoraggio indossabile e l'algoritmo di apprendimento automatico possono modellare registrazioni continue della pressione dell'arteria polmonare in soggetti umani

È stato sviluppato un algoritmo proprietario di apprendimento automatico per modellare la pressione arteriosa polmonare continua (PAP), un marker fisiologico della funzione cardiopolmonare. L'algoritmo è stato sviluppato dalle registrazioni PAP ottenute durante il cateterismo invasivo del cuore destro. Lo studio valuterà se questo algoritmo può funzionare anche se incorporato in un dispositivo indossabile non invasivo che registra ECG, suoni cardiaci e l'impedenza toracica deve ancora essere stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un dispositivo prototipo sarà fornito da Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) per registrare questi segnali. Questo studio si svolgerà presso Loma Linda VA, nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca come aggiunta alle cateterizzazioni del cuore destro clinicamente indicate e sotto la supervisione di insufficienza cardiaca e cardiologi interventisti. Gli investigatori esamineranno e registreranno 20 veterani che acconsentono a partecipare allo studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili saranno esclusi dallo studio. Gli investigatori otterranno registrazioni simultanee dal dispositivo prototipo (ECG, suoni cardiaci e impedenza toracica) e dal catetere PAP, sia a riposo (5 minuti), sia in risposta a manovre fisiologiche: presa della mano, sollevamento passivo della gamba e Valsalva (registrazioni di 1 minuto con pause di 1 minuto). Le registrazioni anonimizzate dal dispositivo prototipo saranno condivise con il team di Silverleaf Medical Science per derivare un PAP calcolato. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il PAP calcolato non sia diverso dal PAP misurato. Se l'algoritmo può produrre un PAP calcolato con elevata precisione,'[sarebbe il primo sistema indossabile a segnalare il PAP in modo non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Contatto:
          • Jay Patel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori dello studio esamineranno fino a 50 veterani sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per indicazioni cliniche con l'intenzione di acconsentire fino a 20 veterani. I veterani saranno selezionati dai ricercatori dello studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili (gravidanza, incapace, incarcerato) saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
  • 20 anni o più.
  • Diagnosi di SC da >3 mesi, con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o ridotta (LVEF).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo al momento della procedura e della prova di cauterizzazione del cuore destro.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva.
  • Incapace di tollerare un cateterismo del cuore destro (RHC), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Iscritto a studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
  • Condizione clinica che non consentirebbe loro di completare lo studio, a parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di cateterizzazione del cuore destro
Gli investigatori dello studio esamineranno fino a 50 veterani sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per indicazioni cliniche con l'intenzione di acconsentire fino a 20 veterani. I veterani saranno selezionati dai ricercatori dello studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili (gravidanza, incapace, incarcerato) saranno esclusi dallo studio.
Test diagnostico: cateterismo cardiaco destro
Collegarsi a un cardiofrequenzimetro per registrare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i livelli di ossigeno nel sangue Posizionare fogli sterili sul torace e sul collo (o sulla zona inguinale) Pulire la pelle sopra il collo o l'inguine Somministrare un anestetico locale per intorpidire l'area (questo potrebbe viene somministrato) Passare delicatamente un catetere in una vena fino al cuore Registrare le letture della pressione dalle camere cardiache e dai polmoni Somministrare il farmaco, a seconda delle letture della pressione cardiaca Rimuovere il catetere e applicare pressione nel punto in cui è stato inserito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato maggiore
Lasso di tempo: il catetere di Swan-Ganz ottiene le pressioni dell'arteria polmonare per un minimo di 5 minuti
Il risultato principale di questo studio è determinare se un algoritmo di apprendimento automatico con i dati di un dispositivo indossabile può riprodurre la misurazione PAP simultanea ottenuta durante il cateterismo del cuore destro.
il catetere di Swan-Ganz ottiene le pressioni dell'arteria polmonare per un minimo di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silverleaf Medical Sciences INC

Collaboratori

VA Loma Linda Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Direttore dello studio: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Cattedra di studio: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADOPTS_VALL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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