Niet-invasieve longslagadervoorspelling (ADOPTS) (ADOPTS)
9 december 2022 bijgewerkt door: Silverleaf Medical Sciences INC
Haalbaarheidsstudie om te bepalen of nieuw draagbaar monitoringsysteem en machine-learning algoritme een model kunnen vormen voor continue longslagaderdrukmetingen bij menselijke proefpersonen
Er is een eigen algoritme voor machinaal leren ontwikkeld om de continue pulmonale arteriedruk (PAP), een fysiologische marker van de cardiopulmonale functie, te modelleren.
Het algoritme is ontwikkeld op basis van PAP-opnamen die zijn verkregen tijdens invasieve rechterhartkatheterisatie.
De studie zal evalueren of dit algoritme ook kan presteren wanneer het is ingebed in een niet-invasief draagbaar apparaat dat ECG, hartgeluiden registreert en thoracale impedantie moet nog worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prototype-apparaat zal worden geleverd door Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) om deze signalen op te nemen.
Dit onderzoek vindt plaats bij Loma Linda VA, in het hartkatheterisatielaboratorium als aanvulling op klinisch geïndiceerde rechterhartkatheterisaties, en onder supervisie van hartfalen- en interventionele cardiologen.
De onderzoekers zullen 20 veteranen screenen en inschrijven die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Veteranen die hun toestemming weigeren en kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
De onderzoekers zullen gelijktijdige opnames verkrijgen van het prototype-apparaat (EKG, harttonen en thoracale impedantie) en van de PAP-katheter, beide in rust (5 minuten) en als reactie op fysiologische manoeuvres: handgreep, passieve beenverhoging en Valsalva (opnamen van 1 minuut met pauzes van 1 minuut).
Geanonimiseerde opnames van het prototype-apparaat zullen worden gedeeld met het team van Silverleaf Medical Science om een berekende PAP af te leiden.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat berekende PAP niet anders is dan gemeten PAP.
Als het algoritme een berekende PAP met hoge nauwkeurigheid kan produceren,'[zou het het eerste draagbare systeem zijn dat PAP niet-invasief rapporteert.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 9492398388
- E-mail: info@slmedsci.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
-
Contact:
- Jay Patel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksonderzoekers zullen maximaal 50 veteranen screenen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor klinische indicaties met de bedoeling om toestemming te geven aan maximaal 20 veteranen.
Veteranen zullen worden gescreend door onderzoeksonderzoekers.
Veteranen die hun toestemming weigeren en kwetsbare bevolkingsgroepen (zwanger, arbeidsongeschikt, gedetineerd) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.
- 20 jaar of ouder.
- Diagnose van HF gedurende >3 maanden, met behouden of verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest op het moment van de cauterisatieprocedure en het proces van het rechterhart.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie.
- Kan volgens de onderzoeker geen rechterhartkatheterisatie (RHC) verdragen.
- Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- Ingeschreven in gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie kunnen verwarren.
- Klinische toestand waardoor ze de studie niet zouden kunnen voltooien, volgens de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rechterhartcatheterisatie cohort
De onderzoeksonderzoekers zullen maximaal 50 veteranen screenen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor klinische indicaties met de bedoeling om toestemming te geven aan maximaal 20 veteranen.
Veteranen zullen worden gescreend door onderzoeksonderzoekers.
Veteranen die hun toestemming weigeren en kwetsbare bevolkingsgroepen (zwanger, arbeidsongeschikt, gedetineerd) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
|
Sluit aan op een hartmonitor om hartslag, bloeddruk en zuurstofgehalte in het bloed te registreren Plaats steriele lakens op de borst en nek (of liesstreek) Reinig de huid rond de hals of lies Geef plaatselijke verdoving om het gebied te verdoven (dit kan een beetje prikken wanneer het wordt gegeven) Voer voorzichtig een katheter in een ader naar het hart Neem de drukmetingen van de hartkamers en longen Dien medicatie toe, afhankelijk van de drukmetingen van het hart Verwijder de katheter en oefen druk uit op de plek waar deze is ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste resultaat
Tijdsspanne: de Swan-Ganz-katheter oefent gedurende minimaal 5 minuten druk uit in de longslagader
|
Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of een algoritme voor machinaal leren met gegevens van een draagbaar apparaat gelijktijdige PAP-metingen kan reproduceren die zijn verkregen tijdens rechterhartkatheterisatie.
|
de Swan-Ganz-katheter oefent gedurende minimaal 5 minuten druk uit in de longslagader
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
- Studie directeur: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
- Studie stoel: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADOPTS_VALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .