Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív pulmonalis artériás előrejelzés (ADOPTS) (ADOPTS)

2022. december 9. frissítette: Silverleaf Medical Sciences INC

Megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy az új hordható megfigyelőrendszer és gépi tanulási algoritmus modellezheti-e a folyamatos pulmonális artériás nyomásfelvételeket emberi alanyokon

Egy szabadalmaztatott gépi tanulási algoritmust fejlesztettek ki a folyamatos pulmonális artériás nyomás (PAP) modellezésére, amely a kardiopulmonális funkció fiziológiai markere. Az algoritmust a jobb szív invazív katéterezése során kapott PAP felvételekből fejlesztettük ki. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez az algoritmus olyan jól működik-e, ha egy nem invazív, EKG-t, szívhangokat és mellkasi impedanciát rögzítő, hordható eszközbe van beágyazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Silverleaf Medical Science (Redlands, Kalifornia) egy prototípus készüléket szállít ezeknek a jeleknek a rögzítésére. Erre a vizsgálatra a Loma Linda VA-ban, a szívkatéterezési laborban kerül sor, a klinikailag indikált jobb szív katéterezésének kiegészítéseként, szívelégtelenség és intervenciós kardiológusok felügyelete mellett. A kutatók 20 olyan veteránt szűrnek és regisztrálnak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Azok a veteránok, akik megtagadják a beleegyezésüket, és a veszélyeztetett populációk ki lesznek zárva a vizsgálatból. A vizsgálók egyidejű felvételeket kapnak a prototípus eszközről (EKG, szívhangok és mellkasi impedancia) és a PAP katéterről, mind nyugalomban (5 perc), mind a fiziológiai manőverekre válaszul: kézfogás, passzív lábemelés és Valsalva. (1 perces felvételek 1 perces szünetekkel). A prototípus eszközről készült, azonosítatlan felvételeket megosztják a Silverleaf Medical Science csapatával, hogy kiszámítsák a PAP-t. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a számított PAP nem különbözik a mért PAP-tól. Ha az algoritmus nagy pontossággal képes kiszámított PAP-ot előállítani, akkor ez lenne az első viselhető rendszer, amely non-invazív módon jelentené a PAP-ot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jay Patel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot végzők legfeljebb 50 veteránt fognak kiszűrni, akiknek jobb szívét katéterezték klinikai indikációk miatt, azzal a szándékkal, hogy 20 veteránt beleegyezzenek. A veteránokat vizsgálati nyomozók fogják átvizsgálni. Azok a veteránok, akik megtagadják a beleegyezésüket, és a veszélyeztetett populáció (terhes, cselekvőképtelen, bebörtönzött) kizárásra kerül a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és engedély az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
  • 20 éves vagy idősebb.
  • 3 hónapnál hosszabb szívelégtelenség diagnosztizálása, megőrzött vagy csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF).
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje volt a megfelelő szív kauterizálási eljárás és próba idején.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés.
  • A vizsgáló véleménye szerint nem tolerálható a jobb szív katéterezése (RHC).
  • Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetése
  • Egyidejű vizsgálatokban vett részt, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé számukra a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
jobb szív katéterezési kohorsz
A vizsgálatot végzők legfeljebb 50 veteránt fognak kiszűrni, akiknek jobb szívét katéterezték klinikai indikációk miatt, azzal a szándékkal, hogy 20 veteránt beleegyezzenek. A veteránokat vizsgálati nyomozók fogják átvizsgálni. Azok a veteránok, akik megtagadják a beleegyezésüket, és a veszélyeztetett populáció (terhes, cselekvőképtelen, bebörtönzött) kizárásra kerül a vizsgálatból.
Diagnosztikai vizsgálat: jobb szív katéterezése
Csatlakoztassa a szívmonitorhoz a pulzusszám, a vérnyomás és a vér oxigénszintjének rögzítéséhez. Helyezzen steril lepedőket a mellkasra és a nyakra (vagy az ágyék területére) Tisztítsa meg a bőrt a nyakon vagy az ágyékon. Helyi érzéstelenítőt adjon a terület zsibbadása érdekében (ez enyhén csíphet, ha beadják) Óvatosan vezesse be a katétert egy vénába a szívbe. Rögzítse a szívüregek és a tüdő nyomásértékeit. Adjon gyógyszert a szívnyomásértéktől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb Eredmény
Időkeret: a Swan-Ganz katéter legalább 5 percig méri a pulmonalis artériás nyomást
A tanulmány elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy egy hordható eszközből származó adatokkal rendelkező gépi tanulási algoritmus képes-e reprodukálni a jobb szív katéterezése során kapott egyidejű PAP-méréseket.
a Swan-Ganz katéter legalább 5 percig méri a pulmonalis artériás nyomást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silverleaf Medical Sciences INC

Együttműködők

VA Loma Linda Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Tanulmányi igazgató: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Tanulmányi szék: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADOPTS_VALL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a jobb szív katéterezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel