Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv pulmonal arterieprediksjon (ADOPTER) (ADOPTS)

9. desember 2022 oppdatert av: Silverleaf Medical Sciences INC

Gjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om nytt bærbart overvåkingssystem og maskinlæringsalgoritme kan modellere kontinuerlige lungearterietrykkregistreringer hos mennesker

En proprietær maskinlæringsalgoritme er utviklet for å modellere kontinuerlig lungearterietrykk (PAP), en fysiologisk markør for kardiopulmonal funksjon. Algoritmen ble utviklet fra PAP-opptak oppnådd under invasiv høyre hjertekateterisering. Studien vil evaluere om denne algoritmen kan fungere like bra når den er innebygd i en ikke-invasiv bærbar enhet som registrerer EKG, hjertelyder og thoraximpedans, er ennå ikke etablert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prototypeenhet vil bli levert av Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) for å registrere disse signalene. Denne studien vil finne sted ved Loma Linda VA, i hjertekateteriseringslaboratoriet som et tillegg til klinisk indiserte høyre hjertekateteriseringer, og under tilsyn av hjertesvikt og intervensjonskardiologer. Etterforskerne vil screene og registrere 20 veteraner som samtykker til å delta i studien. Veteraner som takker nei til samtykke og sårbare populasjoner vil bli ekskludert fra studien. Etterforskerne vil oppnå samtidige opptak fra prototypeenheten (EKG, hjertelyder og thoraximpedans) og fra PAP-kateteret, både i hvile (5 minutter), og som svar på fysiologiske manøvrer: håndgrep, passiv benheving og Valsalva (1 minutts opptak med 1 minutts pauser). Avidentifiserte opptak fra prototypeenheten vil bli delt med teamet ved Silverleaf Medical Science for å utlede en beregnet PAP. Etterforskerne vil teste hypotesen om at beregnet PAP ikke er annerledes enn målt PAP. Hvis algoritmen kan produsere en beregnet PAP med høy nøyaktighet, '[ville det være det første bærbare systemet som ikke-invasivt rapporterer PAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Jay Patel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens etterforskere vil screene opptil 50 veteraner som gjennomgår høyre hjertekateterisering for kliniske indikasjoner med den hensikt å samtykke til opptil 20 veteraner. Veteraner vil bli screenet av studieetterforskere. Veteraner som takker nei til samtykke og sårbare populasjoner (gravide, uføre, fengslet) vil bli ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger.
  • 20 år eller eldre.
  • Diagnose av HF i >3 måneder, med bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for høyre hjertekauteriseringsprosedyre og prøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon.
  • Ute av stand til å tolerere en høyre hjertekateterisering (RHC), etter etterforskerens mening.
  • Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Registrert i samtidige studier som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Klinisk tilstand som ikke ville tillate dem å fullføre studien, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
høyre hjertekateteriseringskohort
Studiens etterforskere vil screene opptil 50 veteraner som gjennomgår høyre hjertekateterisering for kliniske indikasjoner med den hensikt å samtykke til opptil 20 veteraner. Veteraner vil bli screenet av studieetterforskere. Veteraner som takker nei til samtykke og sårbare populasjoner (gravide, uføre, fengslet) vil bli ekskludert fra studien.
Diagnostisk test: høyre hjertekateterisering
Koble til en hjertemonitor for å registrere puls, blodtrykk og oksygennivåer i blodet Plasser sterile ark på bryst og nakke (eller lyskeområdet) Rengjør huden over halsen eller lysken Gi lokalbedøvelse for å bedøve området (dette kan svi litt når det gis) Før forsiktig et kateter inn i en vene til hjertet Registrer trykkavlesninger fra hjertekamrene og lungene Gi medisiner, avhengig av hjertets trykkavlesninger Fjern kateteret og trykk der det ble satt inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfall
Tidsramme: Swan-Ganz kateteret oppnår pulmonalarterietrykket i minimum 5 minutter
Det primære resultatet av denne studien er å bestemme om en maskinlæringsalgoritme med data fra en bærbar enhet kan reprodusere samtidig PAP-måling oppnådd under kateterisering av høyre hjerte.
Swan-Ganz kateteret oppnår pulmonalarterietrykket i minimum 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silverleaf Medical Sciences INC

Samarbeidspartnere

VA Loma Linda Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Studieleder: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Studiestol: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADOPTS_VALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere