Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное прогнозирование легочной артерии (ADOPTS) (ADOPTS)

9 декабря 2022 г. обновлено: Silverleaf Medical Sciences INC

Технико-экономическое обоснование для определения того, могут ли новая носимая система мониторинга и алгоритм машинного обучения моделировать непрерывные записи давления в легочной артерии у людей

Запатентованный алгоритм машинного обучения был разработан для моделирования постоянного давления в легочной артерии (PAP), физиологического маркера сердечно-легочной функции. Алгоритм был разработан на основе записей PAP, полученных во время инвазивной катетеризации правых отделов сердца. В ходе исследования будет оцениваться, может ли этот алгоритм работать так же хорошо, когда он встроен в неинвазивное носимое устройство, которое записывает ЭКГ, сердечные тоны и торакальный импеданс, который еще предстоит установить.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Silverleaf Medical Science (Редлендс, Калифорния) поставит прототип устройства для записи этих сигналов. Это исследование будет проходить в больнице Лома Линда, штат Вирджиния, в лаборатории катетеризации сердца в качестве дополнения к катетеризации правых отделов сердца с клиническими показаниями и под наблюдением специалистов по сердечной недостаточности и интервенционных кардиологов. Исследователи проверят и зачислят 20 ветеранов, которые согласятся участвовать в исследовании. Ветераны, которые отказываются дать согласие, и уязвимые группы населения будут исключены из исследования. Исследователи получат одновременные записи с прототипа устройства (ЭКГ, тоны сердца и торакальный импеданс) и с катетера ПАП, как в состоянии покоя (5 минут), так и в ответ на физиологические маневры: захват рукой, пассивный подъем ноги и Вальсальву. (1 минута записи с 1-минутными перерывами). Деидентифицированные записи с прототипа устройства будут переданы команде Silverleaf Medical Science для расчета PAP. Исследователи проверят гипотезу о том, что рассчитанное значение PAP ничем не отличается от измеренного PAP. Если алгоритм сможет производить вычисление PAP с высокой точностью, «[это будет первая носимая система, которая неинвазивно сообщает о PAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Номер телефона: 9492398388
  • Электронная почта: info@slmedsci.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Контакт:
          • Jay Patel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи исследования проведут скрининг до 50 ветеранов, перенесших катетеризацию правых отделов сердца, по клиническим показаниям с намерением дать согласие до 20 ветеранов. Ветераны будут проверены исследователями исследования. Ветераны, которые отказываются дать согласие, и уязвимые группы населения (беременные, недееспособные, заключенные) будут исключены из исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.
  • 20 лет и старше.
  • Диагноз СН более 3 месяцев с сохраненной или сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
  • Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом мочи или сыворотки на беременность во время процедуры и испытания прижигания правых отделов сердца.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция.
  • По мнению исследователя, не может переносить катетеризацию правых отделов сердца (ПЖК).
  • Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
  • Участие в параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
  • Клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволило бы им завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта катетеризации правых отделов сердца
Исследователи исследования проведут скрининг до 50 ветеранов, перенесших катетеризацию правых отделов сердца, по клиническим показаниям с намерением дать согласие до 20 ветеранов. Ветераны будут проверены исследователями исследования. Ветераны, которые отказываются дать согласие, и уязвимые группы населения (беременные, недееспособные, заключенные) будут исключены из исследования.
Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца
Подключитесь к кардиомонитору, чтобы записывать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и уровень кислорода в крови. Положите стерильные простыни на грудь и шею (или в область паха). Очистите кожу на шее или в паху. вводится) Аккуратно введите катетер в вену к сердцу Запишите показания давления в камерах сердца и легких Дайте лекарство в зависимости от показателей давления в сердце Удалите катетер и надавите на место его введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: катетер Свана-Ганца измеряет давление в легочной артерии в течение как минимум 5 минут
Основным результатом этого исследования является определение того, может ли алгоритм машинного обучения с данными от носимого устройства воспроизводить одновременные измерения PAP, полученные во время катетеризации правых отделов сердца.
катетер Свана-Ганца измеряет давление в легочной артерии в течение как минимум 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silverleaf Medical Sciences INC

Соавторы

VA Loma Linda Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Директор по исследованиям: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Учебный стул: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADOPTS_VALL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования катетеризация правых отделов сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться