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Predicción no invasiva de la arteria pulmonar (ADOPTS) (ADOPTS)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Silverleaf Medical Sciences INC

Estudio de factibilidad para determinar si un nuevo sistema de monitoreo portátil y un algoritmo de aprendizaje automático pueden modelar registros continuos de presión arterial pulmonar en sujetos humanos

Se ha desarrollado un algoritmo de aprendizaje automático patentado para modelar la presión continua de la arteria pulmonar (PAP), un marcador fisiológico de la función cardiopulmonar. El algoritmo se desarrolló a partir de registros de PAP obtenidos durante un cateterismo invasivo del corazón derecho. El estudio evaluará si este algoritmo puede funcionar tan bien cuando se incrusta en un dispositivo portátil no invasivo que registra electrocardiogramas, sonidos cardíacos y la impedancia torácica aún por establecer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) suministrará un dispositivo prototipo para registrar estas señales. Este estudio se llevará a cabo en Loma Linda VA, en el laboratorio de cateterismo cardíaco como complemento a los cateterismos cardíacos derechos clínicamente indicados, y bajo la supervisión de cardiólogos intervencionistas y de insuficiencia cardíaca. Los investigadores examinarán e inscribirán a 20 veteranos que den su consentimiento para participar en el estudio. Los veteranos que se nieguen a dar su consentimiento y las poblaciones vulnerables quedarán excluidos del estudio. Los investigadores obtendrán registros simultáneos del dispositivo prototipo (EKG, ruidos cardíacos e impedancia torácica) y del catéter PAP, tanto en reposo (5 minutos), como en respuesta a maniobras fisiológicas: agarre manual, elevación pasiva de piernas y Valsalva. (Grabaciones de 1 minuto con descansos de 1 minuto). Las grabaciones anonimizadas del dispositivo prototipo se compartirán con el equipo de Silverleaf Medical Science para derivar un PAP computarizado. Los investigadores probarán la hipótesis de que la PAP calculada no es diferente de la PAP medida. Si el algoritmo puede producir un PAP computarizado con alta precisión, sería el primer sistema portátil en informar el PAP de manera no invasiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Número de teléfono: 9492398388
  • Correo electrónico: info@slmedsci.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Contacto:
          • Jay Patel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores del estudio examinarán hasta 50 veteranos que se someten a un cateterismo del corazón derecho para detectar indicaciones clínicas con la intención de dar su consentimiento a hasta 20 veteranos. Los veteranos serán evaluados por los investigadores del estudio. Los veteranos que se nieguen a dar su consentimiento y las poblaciones vulnerables (embarazadas, incapacitadas, encarceladas) serán excluidas del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud.
  • 20 años de edad o más.
  • Diagnóstico de IC durante > 3 meses, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada o reducida.
  • Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento del procedimiento y ensayo de cauterización del corazón derecho.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa.
  • Incapaz de tolerar un cateterismo cardíaco derecho (CCD), en opinión del investigador.
  • Implantación de terapia de resincronización cardiaca (TRC)
  • Inscrito en estudios concurrentes que pueden confundir los resultados de este estudio.
  • Condición clínica que no les permitiría completar el estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de cateterismo del corazón derecho
Los investigadores del estudio examinarán hasta 50 veteranos que se someten a un cateterismo del corazón derecho para detectar indicaciones clínicas con la intención de dar su consentimiento a hasta 20 veteranos. Los veteranos serán evaluados por los investigadores del estudio. Los veteranos que se nieguen a dar su consentimiento y las poblaciones vulnerables (embarazadas, incapacitadas, encarceladas) serán excluidas del estudio.
Prueba de diagnóstico: cateterismo cardiaco derecho
Conéctese a un monitor cardíaco para registrar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de oxígeno en la sangre. Coloque sábanas estériles en el pecho y el cuello (o el área de la ingle). Limpie la piel sobre el cuello o la ingle. se administra) Pase suavemente un catéter por una vena hasta el corazón Registre las lecturas de presión de las cavidades del corazón y los pulmones Administre medicamentos, según las lecturas de presión del corazón Retire el catéter y aplique presión donde se insertó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado principal
Periodo de tiempo: el catéter Swan-Ganz obtiene las presiones de la arteria pulmonar durante un mínimo de 5 minutos
El resultado principal de este estudio es determinar si un algoritmo de aprendizaje automático con datos de un dispositivo portátil puede reproducir la medición simultánea de PAP obtenida durante el cateterismo del corazón derecho.
el catéter Swan-Ganz obtiene las presiones de la arteria pulmonar durante un mínimo de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silverleaf Medical Sciences INC

Colaboradores

VA Loma Linda Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Director de estudio: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Silla de estudio: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADOPTS_VALL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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