Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní predikce plicních tepen (ADOPTS) (ADOPTS)

9. prosince 2022 aktualizováno: Silverleaf Medical Sciences INC

Studie proveditelnosti k určení, zda nový nositelný monitorovací systém a algoritmus strojového učení mohou modelovat kontinuální záznamy tlaku v plicní tepně u lidských subjektů

Pro modelování kontinuálního tlaku v plicnici (PAP), což je fyziologický marker kardiopulmonální funkce, byl vyvinut vlastní algoritmus strojového učení. Algoritmus byl vyvinut z PAP záznamů získaných během invazivní katetrizace pravého srdce. Studie vyhodnotí, zda tento algoritmus může fungovat stejně dobře, když je zabudován do neinvazivního nositelného zařízení, které zaznamenává EKG, srdeční ozvy a hrudní impedanci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prototyp zařízení dodá společnost Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) pro záznam těchto signálů. Tato studie bude probíhat v Loma Linda VA, v srdeční katetrizační laboratoři jako doplněk ke klinicky indikovaným katetrizacím pravého srdce a pod dohledem srdečního selhání a intervenčních kardiologů. Vyšetřovatelé vyšetří a zapíší 20 veteránů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace budou ze studie vyloučeni. Vyšetřovatelé získají simultánní záznamy z prototypového zařízení (EKG, srdeční ozvy a hrudní impedance) a z PAP katétru, a to jak v klidu (5 minut), tak v reakci na fyziologické manévry: stisk ruky, pasivní zvedání nohou a Valsalva (1minutové nahrávky s 1minutovými přestávkami). Deidentifikované nahrávky z prototypu zařízení budou sdíleny s týmem v Silverleaf Medical Science, aby bylo možné odvodit vypočítaný PAP. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vypočítaný PAP se neliší od naměřeného PAP. Pokud algoritmus dokáže vytvořit vypočítaný PAP s vysokou přesností, byl by to první nositelný systém, který by neinvazivně hlásil PAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 9492398388
  • E-mail: info@slmedsci.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé studie budou vyšetřovat až 50 veteránů podstupujících katetrizaci pravého srdce pro klinické indikace se záměrem udělit souhlas až 20 veteránům. Veterány budou vyšetřovat vyšetřovatelé studie. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace (těhotné, nezpůsobilé, uvězněné) budou ze studie vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
  • 20 let nebo starší.
  • Diagnóza srdečního selhání po dobu > 3 měsíců se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči nebo séru v době kauterizace pravého srdce a pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce.
  • Podle názoru vyšetřovatele nelze tolerovat pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC).
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT)
  • Zařazeno do souběžných studií, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Klinický stav, který by jim podle názoru zkoušejícího neumožnil dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta katetrizace pravého srdce
Vyšetřovatelé studie budou vyšetřovat až 50 veteránů podstupujících katetrizaci pravého srdce pro klinické indikace se záměrem udělit souhlas až 20 veteránům. Veterány budou vyšetřovat vyšetřovatelé studie. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace (těhotné, nezpůsobilé, uvězněné) budou ze studie vyloučeny.
Diagnostický test: katetrizace pravého srdce
Připojte se k srdečnímu monitoru a zaznamenejte srdeční frekvenci, krevní tlak a hladinu kyslíku v krvi Umístěte sterilní prostěradla na hrudník a krk (nebo oblast třísel) Vyčistěte kůži na krku nebo v tříslech Podejte místní anestetikum ke znecitlivění oblasti (to může trochu štípat, když je podán) Jemně zaveďte katetr do žíly k srdci Zaznamenávejte hodnoty tlaku ze srdečních komor a plic Podávejte léky v závislosti na hodnotách srdečního tlaku Odstraňte katetr a zatlačte tam, kde byl zaveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek
Časové okno: Swan-Ganzův katétr získává tlaky v plicní tepně po dobu minimálně 5 minut
Primárním výsledkem této studie je určit, zda algoritmus strojového učení s daty z nositelného zařízení může reprodukovat simultánní měření PAP získané během katetrizace pravého srdce.
Swan-Ganzův katétr získává tlaky v plicní tepně po dobu minimálně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silverleaf Medical Sciences INC

Spolupracovníci

VA Loma Linda Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Ředitel studie: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Studijní židle: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADOPTS_VALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na katetrizace pravého srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit