Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv pulmonal arterie forudsigelse (ADOPTER) (ADOPTS)

9. december 2022 opdateret af: Silverleaf Medical Sciences INC

Gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om nyt bærbart overvågningssystem og maskinlæringsalgoritme kan modellere kontinuerlige lungearterietrykregistreringer hos mennesker

En proprietær maskinlæringsalgoritme er blevet udviklet til at modellere kontinuerligt pulmonalt arterietryk (PAP), en fysiologisk markør for kardiopulmonal funktion. Algoritmen blev udviklet ud fra PAP-optagelser opnået under invasiv højre hjertekateterisering. Undersøgelsen vil evaluere, om denne algoritme kan fungere lige så godt, når den er indlejret i en ikke-invasiv bærbar enhed, der optager EKG, hjertelyde og thoraximpedans, er endnu ikke blevet etableret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prototype enhed vil blive leveret af Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) til at optage disse signaler. Denne undersøgelse vil finde sted på Loma Linda VA, i hjertekateteriseringslaboratoriet som et supplement til klinisk indicerede højre hjertekateteriseringer og under supervision af hjertesvigt og interventionelle kardiologer. Efterforskerne vil screene og tilmelde 20 veteraner, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Veteraner, der afviser samtykke, og sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterforskerne vil opnå samtidige optagelser fra prototypeapparatet (EKG, hjertelyde og thoraximpedans) og fra PAP-kateteret, både i hvile (5 minutter) og som svar på fysiologiske manøvrer: håndgreb, passiv benløft og Valsalva (1 minuts optagelser med 1 minuts pauser). Afidentificerede optagelser fra prototypenheden vil blive delt med teamet hos Silverleaf Medical Science for at udlede en beregnet PAP. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at beregnet PAP ikke er anderledes end målt PAP. Hvis algoritmen kan producere en beregnet PAP med høj nøjagtighed, '[ville det være det første bærbare system til ikke-invasivt at rapportere PAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens efterforskere vil screene op til 50 veteraner, der gennemgår højre hjertekateterisering, for kliniske indikationer med den hensigt at give samtykke til op til 20 veteraner. Veteraner vil blive screenet af undersøgelsens efterforskere. Veteraner, der afviser samtykke, og sårbare befolkningsgrupper (gravide, uarbejdsdygtige, fængslet) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
  • 20 år eller ældre.
  • Diagnose af HF i >3 måneder, med bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for den højre hjertekauteriseringsprocedure og -forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion.
  • Ude af stand til at tolerere en højre hjertekateterisering (RHC), efter investigators mening.
  • Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Tilmeldte sig samtidige undersøgelser, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Klinisk tilstand, der ikke ville tillade dem at fuldføre undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
højre hjertekateteriseringskohorte
Undersøgelsens efterforskere vil screene op til 50 veteraner, der gennemgår højre hjertekateterisering, for kliniske indikationer med den hensigt at give samtykke til op til 20 veteraner. Veteraner vil blive screenet af undersøgelsens efterforskere. Veteraner, der afviser samtykke, og sårbare befolkningsgrupper (gravide, uarbejdsdygtige, fængslet) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Diagnostisk test: højre hjertekateterisering
Tilslut til en hjertemonitor for at registrere puls, blodtryk og iltniveauer i blodet Placer sterile ark på bryst og hals (eller lyskeområde) Rengør huden over halsen eller lysken Giv lokalbedøvelse for at bedøve området (dette kan svie lidt, når det gives) Før forsigtigt et kateter ind i en vene til hjertet Optag trykmålinger fra hjertekamre og lunger Giv medicin, afhængigt af hjertets trykmålinger Fjern kateteret og tryk, hvor det blev indsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: Swan-Ganz kateteret opnår pulmonalarterietrykket i minimum 5 minutter
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om en maskinlæringsalgoritme med data fra en bærbar enhed kan reproducere samtidige PAP-målinger opnået under kateterisering af højre hjerte.
Swan-Ganz kateteret opnår pulmonalarterietrykket i minimum 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silverleaf Medical Sciences INC

Samarbejdspartnere

VA Loma Linda Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Studieleder: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Studiestol: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADOPTS_VALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med højre hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner