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Prédiction non invasive de l'artère pulmonaire (ADOPTS) (ADOPTS)

9 décembre 2022 mis à jour par: Silverleaf Medical Sciences INC

Étude de faisabilité pour déterminer si un nouveau système de surveillance portable et un algorithme d'apprentissage automatique peuvent modéliser des enregistrements continus de la pression artérielle pulmonaire chez des sujets humains

Un algorithme propriétaire d'apprentissage automatique a été développé pour modéliser la pression artérielle pulmonaire continue (PAP), un marqueur physiologique de la fonction cardiopulmonaire. L'algorithme a été développé à partir d'enregistrements PAP obtenus lors d'un cathétérisme cardiaque droit invasif. L'étude évaluera si cet algorithme peut fonctionner aussi bien lorsqu'il est intégré dans un appareil portable non invasif qui enregistre l'électrocardiogramme, les bruits cardiaques et l'impédance thoracique n'a pas encore été établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un dispositif prototype sera fourni par Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) pour enregistrer ces signaux. Cette étude aura lieu à Loma Linda VA, dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque en complément des cathétérismes cardiaques droits cliniquement indiqués, et sous la supervision de cardiologues cardiaques et interventionnels. Les enquêteurs sélectionneront et inscriront 20 vétérans qui consentent à participer à l'étude. Les anciens combattants qui refusent de consentir et les populations vulnérables seront exclus de l'étude. Les enquêteurs obtiendront des enregistrements simultanés du dispositif prototype (ECG, bruits cardiaques et impédance thoracique) et du cathéter PAP, tous deux au repos (5 minutes) et en réponse à des manœuvres physiologiques : prise de main, élévation passive de la jambe et Valsalva (enregistrements de 1 minute avec des pauses de 1 minute). Les enregistrements anonymisés du dispositif prototype seront partagés avec l'équipe de Silverleaf Medical Science pour dériver un PAP calculé. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la PAP calculée n'est pas différente de la PAP mesurée. Si l'algorithme peut produire une PAP calculée avec une grande précision,'[ce serait le premier système portable à signaler la PAP de manière non invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 9492398388
  • E-mail: info@slmedsci.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Contact:
          • Jay Patel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs de l'étude dépisteront jusqu'à 50 anciens combattants subissant un cathétérisme cardiaque droit pour des indications cliniques avec l'intention de consentir jusqu'à 20 anciens combattants. Les vétérans seront sélectionnés par les investigateurs de l'étude. Les vétérans qui refusent de consentir et les populations vulnérables (enceintes, incapables, incarcérées) seront exclus de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements sur la santé.
  • 20 ans ou plus.
  • Diagnostic d'IC ​​depuis plus de 3 mois, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) conservée ou réduite.
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au moment de la procédure et de l'essai de cautérisation du cœur droit.

Critère d'exclusion:

  • Infection active.
  • Incapable de tolérer un cathétérisme cardiaque droit (RHC), de l'avis de l'investigateur.
  • Implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Inscrit dans des études concurrentes qui peuvent confondre les résultats de cette étude.
  • Condition clinique qui ne leur permettrait pas de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte de cathétérisme cardiaque droit
Les chercheurs de l'étude dépisteront jusqu'à 50 anciens combattants subissant un cathétérisme cardiaque droit pour des indications cliniques avec l'intention de consentir jusqu'à 20 anciens combattants. Les vétérans seront sélectionnés par les investigateurs de l'étude. Les vétérans qui refusent de consentir et les populations vulnérables (enceintes, incapables, incarcérées) seront exclus de l'étude.
Test diagnostique: cathétérisme cardiaque droit
Connectez-vous à un moniteur cardiaque pour enregistrer la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les niveaux d'oxygène dans le sang Placez des draps stériles sur la poitrine et le cou (ou la région de l'aine) Nettoyez la peau du cou ou de l'aine Administrez un anesthésique local pour engourdir la région (cela peut il est donné) Passer doucement un cathéter dans une veine jusqu'au cœur Enregistrer les lectures de pression des cavités cardiaques et des poumons Donner des médicaments, en fonction des lectures de pression cardiaque Retirer le cathéter et appliquer une pression à l'endroit où il a été inséré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat majeur
Délai: le cathéter de Swan-Ganz obtient les pressions artérielles pulmonaires pendant au moins 5 minutes
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si un algorithme d'apprentissage automatique avec des données provenant d'un appareil portable peut reproduire la mesure PAP simultanée obtenue lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
le cathéter de Swan-Ganz obtient les pressions artérielles pulmonaires pendant au moins 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silverleaf Medical Sciences INC

Collaborateurs

VA Loma Linda Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Directeur d'études: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Chaise d'étude: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADOPTS_VALL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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