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Previsão Não Invasiva da Artéria Pulmonar (ADOPTS) (ADOPTS)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Silverleaf Medical Sciences INC

Estudo de viabilidade para determinar se o novo sistema de monitoramento vestível e o algoritmo de aprendizado de máquina podem modelar registros contínuos de pressão da artéria pulmonar em seres humanos

Um algoritmo proprietário de aprendizado de máquina foi desenvolvido para modelar a pressão contínua da artéria pulmonar (PAP), um marcador fisiológico da função cardiopulmonar. O algoritmo foi desenvolvido a partir de registros de PAP obtidos durante o cateterismo cardíaco direito invasivo. O estudo avaliará se esse algoritmo pode funcionar tão bem quando incorporado a um dispositivo vestível não invasivo que registra EKG, sons cardíacos e impedância torácica ainda não foi estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dispositivo protótipo será fornecido pela Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) para registrar esses sinais. Este estudo será realizado em Loma Linda VA, no laboratório de cateterismo cardíaco como um complemento para cateterismos do coração direito clinicamente indicados e sob a supervisão de insuficiência cardíaca e cardiologistas intervencionistas. Os investigadores irão selecionar e inscrever 20 veteranos que consentirem em participar do estudo. Os veteranos que se recusarem a consentir e as populações vulneráveis ​​serão excluídos do estudo. Os investigadores obterão gravações simultâneas do protótipo do dispositivo (ECG, sons cardíacos e impedância torácica) e do cateter PAP, tanto em repouso (5 minutos) quanto em resposta a manobras fisiológicas: preensão manual, elevação passiva da perna e Valsalva (gravações de 1 minuto com intervalos de 1 minuto). As gravações não identificadas do dispositivo protótipo serão compartilhadas com a equipe da Silverleaf Medical Science para derivar um PAP computadorizado. Os investigadores testarão a hipótese de que a PAP calculada não é diferente da PAP medida. Se o algoritmo puder produzir um PAP computadorizado com alta precisão, '[seria o primeiro sistema vestível a relatar PAP de forma não invasiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Número de telefone: 9492398388
  • E-mail: info@slmedsci.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Contato:
          • Jay Patel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores do estudo irão selecionar até 50 veteranos submetidos a cateterismo cardíaco direito para indicações clínicas com a intenção de consentir até 20 veteranos. Os veteranos serão selecionados pelos investigadores do estudo. Os veteranos que se recusarem a consentir e as populações vulneráveis ​​(grávidas, incapacitadas, encarceradas) serão excluídos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
  • 20 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico de IC há > 3 meses, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada ou reduzida.
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento do procedimento e teste de cauterização do coração direito.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa.
  • Incapaz de tolerar um cateterismo cardíaco direito (RHC), na opinião do investigador.
  • Implantação da terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
  • Inscrito em estudos simultâneos que podem confundir os resultados deste estudo.
  • Condição clínica que não permitiria a conclusão do estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte de cateterismo cardíaco direito
Os investigadores do estudo irão selecionar até 50 veteranos submetidos a cateterismo cardíaco direito para indicações clínicas com a intenção de consentir até 20 veteranos. Os veteranos serão selecionados pelos investigadores do estudo. Os veteranos que se recusarem a consentir e as populações vulneráveis ​​(grávidas, incapacitadas, encarceradas) serão excluídos do estudo.
Teste de diagnostico: cateterismo cardíaco direito
Conecte a um monitor cardíaco para registrar a frequência cardíaca, a pressão arterial e os níveis de oxigênio no sangue Coloque lençóis estéreis no peito e pescoço (ou na região da virilha) é administrado) Passe suavemente um cateter em uma veia até o coração Registre as leituras de pressão das câmaras cardíacas e dos pulmões Administre medicamentos, dependendo das leituras de pressão do coração Remova o cateter e aplique pressão onde foi inserido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado principal
Prazo: o cateter de Swan-Ganz obtém as pressões da artéria pulmonar por um período mínimo de 5 minutos
O principal resultado deste estudo é determinar se um algoritmo de aprendizado de máquina com dados de um dispositivo vestível pode reproduzir a medição PAP simultânea obtida durante o cateterismo cardíaco direito.
o cateter de Swan-Ganz obtém as pressões da artéria pulmonar por um período mínimo de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silverleaf Medical Sciences INC

Colaboradores

VA Loma Linda Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Diretor de estudo: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Cadeira de estudo: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADOPTS_VALL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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