Nieinwazyjne przewidywanie tętnicy płucnej (ADOPTS) (ADOPTS)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Silverleaf Medical Sciences INC
Studium wykonalności w celu ustalenia, czy nowatorski system monitorowania do noszenia i algorytm uczenia maszynowego mogą modelować ciągłe zapisy ciśnienia w tętnicy płucnej u ludzi
Opracowano zastrzeżony algorytm uczenia maszynowego do modelowania ciągłego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), fizjologicznego wskaźnika funkcji krążeniowo-oddechowej.
Algorytm opracowano na podstawie zapisów PAP uzyskanych podczas inwazyjnego cewnikowania prawego serca.
Badanie ma na celu ocenę, czy ten algorytm może działać równie dobrze, gdy jest wbudowany w nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które rejestruje EKG, tony serca i impedancję klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prototypowe urządzenie zostanie dostarczone przez Silverleaf Medical Science (Redlands, Kalifornia) do rejestrowania tych sygnałów.
Badanie to odbędzie się w Loma Linda VA, w laboratorium cewnikowania serca jako uzupełnienie klinicznie wskazanego cewnikowania prawego serca, pod nadzorem kardiologów zajmujących się niewydolnością serca i interwencyjnych.
Badacze sprawdzą i zapiszą 20 weteranów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe zostaną wykluczone z badania.
Badacze uzyskają jednoczesne zapisy z prototypowego urządzenia (EKG, tony serca i impedancja klatki piersiowej) oraz z cewnika PAP, zarówno w spoczynku (5 minut), jak i w odpowiedzi na fizjologiczne manewry: chwyt dłoni, bierne unoszenie nóg i Valsalva (nagrania 1-minutowe z 1-minutowymi przerwami).
Zanonimizowane nagrania z prototypowego urządzenia zostaną udostępnione zespołowi Silverleaf Medical Science w celu uzyskania obliczonego PAP.
Badacze sprawdzą hipotezę, że obliczone PAP nie różni się od zmierzonego PAP.
Jeśli algorytm może generować obliczone PAP z dużą dokładnością, „[byłby to pierwszy system do noszenia, który nieinwazyjnie zgłaszałby PAP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Numer telefonu: 9492398388
- E-mail: info@slmedsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
-
Kontakt:
- Jay Patel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze przeprowadzą badanie przesiewowe do 50 weteranów poddawanych cewnikowaniu prawego serca pod kątem wskazań klinicznych z zamiarem wyrażenia zgody przez maksymalnie 20 weteranów.
Weterani zostaną zbadani przez badaczy.
Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe (ciężarne, ubezwłasnowolnione, uwięzione) zostaną wykluczone z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
- 20 lat lub więcej.
- Rozpoznanie HF trwającej >3 miesiące z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w czasie zabiegu i próby kauteryzacji prawego serca.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja.
- W opinii badacza nie można tolerować cewnikowania prawego serca (RHC).
- Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Zarejestrowani w równoległych badaniach, które mogą zakłócać wyniki tego badania.
- Stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta cewnikowania prawego serca
Badacze przeprowadzą badanie przesiewowe do 50 weteranów poddawanych cewnikowaniu prawego serca pod kątem wskazań klinicznych z zamiarem wyrażenia zgody przez maksymalnie 20 weteranów.
Weterani zostaną zbadani przez badaczy.
Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe (ciężarne, ubezwłasnowolnione, uwięzione) zostaną wykluczone z badania.
|
Podłącz do monitora serca, aby rejestrować tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi Umieść sterylne prześcieradła na klatce piersiowej i szyi (lub w okolicy pachwiny) Oczyść skórę szyi lub pachwiny Podaj miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić ten obszar (może trochę piec, jest podany) Delikatnie wprowadzić cewnik do żyły do serca Zanotować odczyty ciśnienia w komorach serca i płucach Podać lekarstwo, w zależności od odczytów ciśnienia serca Wyjąć cewnik i zastosować ucisk w miejscu, w którym został wprowadzony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: cewnik Swana-Ganza mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej przez co najmniej 5 minut
|
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy algorytm uczenia maszynowego z danymi z urządzenia do noszenia może odtworzyć jednoczesny pomiar PAP uzyskany podczas cewnikowania prawego serca.
|
cewnik Swana-Ganza mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej przez co najmniej 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
- Dyrektor Studium: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
- Krzesło do nauki: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOPTS_VALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .