Raajojen jäähdytys- ja/tai puristusmenetelmien vertailu kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn (ICE COMPRESS)
Jääpuristus: satunnaistettu koe raajan kryokompressiosta vs. jatkuvaa puristusta vs. matalasyklinen puristus taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy kliinisesti merkityksellinen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) 12 viikon kohdalla, osallistujilla, joita hoidettiin taksaanipohjaisella kemoterapialla, jotka oli satunnaistettu kryokompressiohoitoon, ja jatkuvaan kompressiohoitoon verrattuna matalasykliseen kompressiohoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertailla kehityskulkuja ajan kuluessa (6, 12, 24 ja 52 viikkoa) interventiotutkimusryhmän mukaan kliinisesti merkityksellisessä CIPN:ssä.
II. Vertailla Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapialla aiheutetun perifeerisen neuropatian 20 (EORTC-CIPN-20) keskimääräisiä sensorisen neuropatian ala-asteikkopisteitä 12 viikon kohdalla interventiotutkimusryhmän mukaan.
III. Vertailla eroja interventiotutkimusryhmän mukaan 12 viikon kohdalla objektiivisten sensoristen ja motoristen toimintatestien (Neuropen, äänihaarukka, Timed Get Up and Go -testi) muutoksissa lähtötasosta.
IV. Vertaa niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy kliinisesti merkityksellinen CIPN 12 viikon kohdalla herkkyysanalyysissä, epäonnistumisina käsiteltyihin keskeyttäjiin.
V. Vertaa tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää 12 viikon kohdalla (mukaan lukien kylmänsietokyky, ihomuutokset, muut haittatapahtumat [AE], jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä [CTCAE]) kolmen toimenpiteen välillä.
LISÄTAVOITTEET:
I. Vertaa niiden osallistujien osuutta, jotka kehittävät kliinisesti merkityksellisen CIPN:n erikseen viikoilla 6, 24 ja 52.
II. Vertaa niiden osallistujien osuutta, joille kehittyy kliinisesti merkityksellinen CIPN viikolla 12 iän ja painoindeksin (BMI) kovariaattisella lisämuutoksella.
III. Vertailla eroja interventiotutkimuksen ryhmittäin 12 viikon kohdalla keskimääräisissä EORTC CIPN-20 -motorisissa alaasteikkopisteissä ja autonomisen ala-asteikon pisteissä sekä yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -alueen keskiarvossa (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys) , Unihäiriöt, Sosiaalinen toiminta, Kivun häiriöt ja Kivun intensiteetti) tulokset.
IV. Vertaamaan kehityskulkuja ajan (6, 12, 24 ja 52 viikkoa) mukaan interventiotutkimushaarassa EORTC CIPN-20 -sensorisen neuropatian alaskaalan pistemäärän, motorisen ala-asteikon pistemäärän ja autonomisen ala-asteikon pisteytyksen perusteella; ja keskimääräisillä PROMIS-29 yksittäisillä aloilla (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta, kivun häiriöt ja kivun intensiteetti); ja muutokset objektiivisissa sensorisissa ja motorisissa toimintatesteissä (Neuropen, äänihaarukka, Timed Get Up and Go -testi).
V. Arvioida erot interventiotutkimusryhmän mukaan niiden osallistujien osuudessa, joille kehittyy kliinisesti merkittävä CIPN 12 viikon kohdalla kemoterapia-ohjelmalla.
VI. Arvioida toimenpiteen vaikutusta CIPN:n vähentämiseen yläraajoissa ja erikseen alaraajoissa.
VII. Selvittää määrätyllä tasolla saadun toimenpiteen keston ja lopputuloksen välistä suhdetta, joka on analoginen hoitokokeen annos-annosanalyysin kanssa.
VIII. Vertaa CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman sensorisen ja motorisen neuropatian esiintymistiheyksiä tutkimusryhmittäin 12 viikon kohdalla.
IX. Arvioida kryokompression siedettävyyttä verrattuna jatkuvaan kompressiohoitoon ja matalasykliseen kompressiohoitoon, mitattuna lämpötilan ja/tai paineen säätönopeudella, keskeytyksellä ja laitteen käytön aikaisella lopettamisella.
X. Määrittää osallistujien tyytyväisyys kryokompressioon verrattuna jatkuvaan kompressiohoitoon ja matalasykliseen kompressiohoitoon, arvioituna potilaskyselyllä.
XI. Vertaamaan taksaaniannoksen vähennyksiä, CIPN:stä johtuvia hoidon viivästymisiä/keskeytyksiä sekä suhteellista taksaaniannoksen intensiteettiä ja saatua kokonaistaksaaniannosta interventiotutkimusryhmien välillä.
XII. Arvioida interventiovaikutuksen eroja sukupuolen, rodun ja etnisen taustan mukaan.
XIII. CIPN-riskin (D-vitamiini) esikäsittelyn biomarkkerien ja CIPN:n vakavuutta osoittavien biomarkkerimuutosten (neurofilamenttikevytketju, NFL) sekä S1714:ssä luotujen lisäbiomarkkerien vahvistamiseksi validointia varten.
PANKKITOIMINNAN TAVOITE:
I. Tallentaa näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA 1: Potilaille tehdään kylmäkompressio (jäähdytys sekä kohtalainen ja matala paine käsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen. Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM 2: Potilaille tehdään jatkuva puristus (kohtalainen, tasainen paine käsivarsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen. Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM 3: Potilaille tehdään matala syklinen kompressio (matala paine, joka tulee ja menee käsivarsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen. Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariah Norman
- Puhelinnumero: 210-614-8808
- Sähköposti: mnorman@swog.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine Trevino
- Puhelinnumero: 210-614-8808
- Sähköposti: jtrevino@swog.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nusrat Jahan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: gingerreeves@uabmc.edu
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Keskeytetty
- Contra Costa Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Maryam B. Lustberg
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Maryam B. Lustberg
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Päätutkija:
- Maryam B. Lustberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Demetria Smith-Graziani
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Päätutkija:
- Christa Braun-Inglis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 808-983-6090
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lauren Nye
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Päätutkija:
- Lauren Nye
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lauren Nye
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health Lexington
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-260-6425
-
Päätutkija:
- Arvinda Padmanabhan
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Rekrytointi
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Dawn M. Severson
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Dawn M. Severson
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-639-6918
- Sähköposti: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Päätutkija:
- Elaine P. Kuhn
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Päätutkija:
- Eleonora Teplinsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 201-634-5792
- Sähköposti: clinicaltrialsresearch@valleyhealth.com
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
Päätutkija:
- Eleonora Teplinsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 201-634-5792
- Sähköposti: clinicaltrialsresearch@valleyhealth.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 505-925-0348
- Sähköposti: HSC-ClinicalTrialInfo@salud.unm.edu
-
Päätutkija:
- Bernard Tawfik
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Melissa K. Accordino
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Rekrytointi
- CaroMont Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 704-834-2810
- Sähköposti: tammy.cozad@caromonthealth.org
-
Päätutkija:
- Bolanle Gbadamosi
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Rekrytointi
- Cone Health Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-832-0836
- Sähköposti: stacey.phelps@conehealth.com
-
Päätutkija:
- Vinay K. Gudena
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Rekrytointi
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 828-696-4716
- Sähköposti: pardeecancerresearch@unchealth.unc.edu
-
Päätutkija:
- John K. Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Päätutkija:
- Shahzad Siddique
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 720-874-1881
- Sähköposti: ResearchInstituteInquiries@CommonSpirit.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Stephanie L. Graff
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- Rekrytointi
- McLeod Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-777-0770
- Sähköposti: dorie.sturgill@mcleodhealth.org
-
Päätutkija:
- Rajesh Bajaj
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Päätutkija:
- Isaac Alwine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-560-6104
- Sähköposti: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Päätutkija:
- Isaac Alwine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-560-6104
- Sähköposti: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Spartanburg Medical Center
-
Päätutkija:
- Isaac Alwine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-560-6104
- Sähköposti: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Rekrytointi
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
Päätutkija:
- Isaac Alwine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-560-6104
- Sähköposti: kmertz-rivera@gibbscc.org
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Rekrytointi
- Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Päätutkija:
- Asheesh Shipstone
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 423-431-5654
- Sähköposti: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Rekrytointi
- STCC at DHR Health Institute for Research and Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 956-362-2390
- Sähköposti: dhrresearch@dhr-rgv.com
-
Päätutkija:
- Jose Cruz
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Julie R. Nangia
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Rekrytointi
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-893-8978
- Sähköposti: anne_carmellat@bshsi.org
-
Päätutkija:
- William J. Irvin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-8824
-
Päätutkija:
- Renata Urban
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Keskeytetty
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava diagnoosi kiinteästä kasvaimesta.
Osallistujien on suunniteltava aloittavansa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jollakin alla olevista protokollassa määritellyistä kemoterapia-ohjelmista kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden hoitoon kolmen kalenteripäivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Viikoittainen paklitakseli x 12 peräkkäistä viikkoa
- Viikoittainen paklitakseli x 12 peräkkäistä viikkoa + karboplatiini (viikoittain x 12 peräkkäistä viikkoa tai 3 viikon välein x 4 peräkkäistä sykliä)
- Paklitakseli + karboplatiini 3 viikon välein x 6 peräkkäistä sykliä ilman kemoterapiataukoa leikkaukseen
- Doketakseli + karboplatiini 3 viikon välein x 6 peräkkäistä sykliä ilman kemoterapiataukoa leikkaukseen HUOMAUTUS: Kaikissa protokollassa määritellyissä kemoterapia-ohjelmissa samanaikainen kohdennettu hoito biologisen hoidon kanssa on sallittu. Pembrolitsumabi (tai muut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät), trastutsumabi ja/tai pertutsumabi tai bevasitsumabi ovat sallittuja.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan. Näytteet on kerättävä ja toimitettava osallistujan suostumuksella Southwest Oncology Groupin (SWOG) näytteenseurantajärjestelmän kautta.
- Osallistujien on kyettävä täyttämään potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi.
- Osallistujien on 1) suostuttava täyttämään PRO:t kaikissa ajoitetuissa arvioinneissa ja 2) täytettävä PRO-peruskyselylomakkeet 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskusinstituutioiden arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla iho- tai raajojen etäpesäkkeitä.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet neurotoksista kemoterapiaa mistään syystä (esim. taksaanit, platinaaineet, vinka-alkaloidit tai bortetsomibi).
- Osallistujilla ei saa olla kliinistä perifeeristä neuropatiaa mistään syystä.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin Raynaud'n ilmiötä, kylmäagglutiniinitautia, kryoglobulinemiaa, kryofibrinogenemiaa, posttraumaattista kylmädystrofiaa tai ääreisvaltimoiden iskemiaa.
- Osallistujilla ei saa olla avoimia ihohaavoja tai haavaumia raajoissa satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (kryokompressio)
Potilaille tehdään kylmäkompressio (jäähdytys sekä kohtalainen ja matala paine käsivarsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen.
Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kerää verta, plasmaa ja seerumia
Muut nimet:
Käy läpi kryokompressio
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (jatkuva puristus)
Potilaille tehdään jatkuva puristus (kohtalainen, tasainen paine käsivarsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen.
Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kerää verta, plasmaa ja seerumia
Muut nimet:
Tee jatkuva puristus
Käy läpi alhainen syklinen puristus
|
|
Active Comparator: Varsi 3 (matala syklinen puristus)
Potilaille tehdään matala syklinen kompressio (matala paine, joka tulee ja menee käsivarsiin ja jalkoihin) 30 minuutin ajan ennen taksaanikemoterapia-infuusiota, taksaanikemoterapia-infuusion aikana ja 30 minuutin ajan jokaisen taksaani-infuusion jälkeen.
Potilaille voidaan myös ottaa veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kerää verta, plasmaa ja seerumia
Muut nimet:
Tee jatkuva puristus
Käy läpi alhainen syklinen puristus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) esiintyminen (binaarinen tulos: kyllä vs. ei)
Aikaikkuna: 12 viikon arvioinnissa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty 8 tai useamman pisteen absoluuttiseksi nousuksi perusviivaan verrattuna CIPN-20-sensorisen neuropatian ala-asteikon pisteissä.
Analyysi suoritetaan monimuuttujalogistisella regressiolla, mukauttamalla peruspistemäärää ja kerrostustekijää kovariaatteina.
|
12 viikon arvioinnissa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen neuropatian keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Arvioidaan opintovarren mukaan.
Tutkii CIPN-20 sensorisen neuropatian alaskaalan pistemäärää jatkuvana muuttujana asteikolla 0-100.
Myös interventiotutkimusryhmän eroja 12 viikon kohdalla objektiivisten sensoristen ja motoristen toimintatestien (Neuorpen, äänihaarukka, Get Up and Go -testi) muutoksissa lähtötilanteesta.
Usein lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan, mukauttamalla peruspistemäärää ja kerrostustekijää kovariaatteina.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: Ennen viikon 12 arviointia
|
Mahdolliset keskeyttämiset ennen viikkoa 12 arvioida epäonnistumisiksi.
Koska kuoleman ei odoteta liittyvän interventiotehtävään, kuolemat sensuroidaan.
Epäonnistukset analysoidaan aggregaattivirhemuuttujalla, joka määritellään seuraavasti: neuropatian kokemus CIPN-20-sensorisen neuropatian alaskaalan pistemäärän mukaan tai keskeyttäminen ennen viikkoa 12 (kyllä vs. ei).
Käytetään logistista regressiota, joka on korjattu kerrostustekijällä kovariaattina.
|
Ennen viikon 12 arviointia
|
|
Liikeradat ajan myötä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Interventiotutkimusryhmän ajan mittaisia kehityskulkuja verrataan kliinisesti merkityksellisessä CIPN:ssä.
Käytetään yleistettyjä estimointiyhtälöitä, joissa on logit-linkki ja vahvoja standardivirheitä, mukauttamalla peruspistemäärää ja kerrostustekijää kovariaatteina.
|
6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Tutkimusvälineeseen liittyvien haittatapahtumien määrää (mukaan lukien kylmänsietokyky, ihomuutokset, muut haittatapahtumat, jotka on arvioitu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) arvioiden mukaan verrataan kolmen toimenpiteen välillä.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
- Päätutkija: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2205 (CTEP)
- UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-09251 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2205 (Muu tunniste: CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .