Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов охлаждения и/или компрессии конечностей для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ICE COMPRESS)

4 мая 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Ледяной компресс: рандомизированное исследование криокомпрессии конечности в сравнении с непрерывной компрессией в сравнении с низкой циклической компрессией для профилактики периферической нейропатии, вызванной таксанами

В этом испытании фазы III сравнивается эффект 3 подходов исследования в предотвращении вызванной химиотерапией периферической нейропатии: 1) криокомпрессия, 2) непрерывная компрессия и 3) низкая циклическая компрессия. Химиотерапевтические препараты Taxane, такие как паклитаксел или доцетаксел, могут вызывать расстройство нервной системы, называемое периферической невропатией, которое может вызывать онемение, покалывание или боль в руках и ногах. В трех подходах к исследованию будет использоваться устройство, называемое системой криокомпрессии конечностей Paxman, состоящее из бинтов, которые охлаждают и/или сжимают руки и ноги. Это исследование может помочь исследователям определить, способен ли какой-либо из подходов исследования предотвратить возникновение периферической невропатии химиотерапией таксанами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить долю участников, у которых через 12 недель развилась клинически значимая периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), среди участников, получавших химиотерапию на основе таксанов, рандомизированных для криокомпрессионной терапии, непрерывной компрессионной терапии и низкоциклической компрессионной терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить траектории во времени (6, 12, 24 и 52 недели) в группе интервенционного исследования в клинически значимом CIPN.

II. Сравнить средние баллы сенсорной невропатии по подшкале 20 Европейской организации по исследованию и лечению рака, вызванной химиотерапией (EORTC-CIPN-20), через 12 недель в группе интервенционного исследования.

III. Сравнить различия по группам интервенционных исследований через 12 недель в изменениях по сравнению с исходным уровнем в объективных тестах сенсорной и двигательной функции (нейропен, камертон, тест Timed Get Up and Go).

IV. Сравнить долю участников, у которых развилась клинически значимая ХИПН через 12 недель в анализе чувствительности, с отсевом, рассматриваемым как неудача.

V. Сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, через 12 недель (включая непереносимость холода, изменения кожи, другие нежелательные явления [НЯ] по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE]) между тремя вмешательствами.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю участников, у которых развился клинически значимый ХИПН отдельно на 6, 24 и 52 неделях.

II. Сравнить долю участников, у которых на 12-й неделе развился клинически значимый ХИПН с дополнительной ковариантной поправкой на возраст и индекс массы тела (ИМТ).

III. Сравнить различия между группами интервенционных исследований через 12 недель по среднему баллу моторной подшкалы EORTC CIPN-20 и вегетативной подшкале, а также в среднем индивидуальном домене Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость). , Нарушение сна, Социальное функционирование, Болевое вмешательство и Интенсивность боли).

IV. Сравнить траектории во времени (6, 12, 24 и 52 недели) по группе интервенционного исследования по среднему баллу сенсорной нейропатии EORTC CIPN-20, моторному баллу и автономному баллу; и в средних баллах PROMIS-29 по отдельным областям (физическое функционирование, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, социальное функционирование, интерференция боли и интенсивность боли); и в изменениях в объективных тестах сенсорной и двигательной функции (нейропен, камертон, тест Timed Get Up and Go).

V. Оценить различия между группами интервенционных исследований в доле участников, у которых развился клинически значимый ХИПН через 12 недель в зависимости от режима химиотерапии.

VI. Оценить влияние вмешательства на снижение ХПН, возникающих на верхних конечностях и отдельно на нижних конечностях.

VII. Изучить взаимосвязь между продолжительностью вмешательства, полученного на предписанном уровне, и исходом, аналогично анализу доставленной дозы в испытании лечения.

VIII. Сравнить показатели сенсорной и моторной невропатии 2 степени или выше по группе исследования CTCAE через 12 недель.

IX. Оценить переносимость криокомпрессии по сравнению с непрерывной компрессионной терапией и низкоциклической компрессионной терапией, оцениваемую по скорости регулировки температуры и/или давления, прерываниям и досрочному прекращению использования устройства.

X. Определить удовлетворенность участников криокомпрессией по сравнению с непрерывной компрессионной терапией и низкоциклической компрессионной терапией, оцениваемой с помощью анкеты для пациентов.

XI. Сравнить снижение дозы таксана, отсрочку/прекращение лечения из-за CIPN, а также относительную интенсивность дозы таксана и общую полученную дозу таксана между группами интервенционного исследования.

XII. Оценить различия эффекта вмешательства в зависимости от пола, расы и этнической принадлежности.

XIII. Подтвердить биомаркеры риска CIPN до лечения (витамин D) и изменения биомаркеров во время лечения, указывающие на тяжесть CIPN (легкая цепь нейрофиламента, NFL), а также дополнительные представляющие интерес биомаркеры, созданные в S1714 для проверки.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM 1: Пациенты подвергаются криокомпрессии (охлаждение плюс умеренное и низкое давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.

ARM 2: пациенты подвергаются непрерывной компрессии (умеренное, постоянное давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.

ARM 3: пациенты подвергаются низкому циклическому сжатию (низкое давление, которое приходит и уходит в руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

777

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariah Norman
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: mnorman@swog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justine Trevino
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: jtrevino@swog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nusrat Jahan
        • Контакт:
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Приостановленный
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Главный следователь:
          • Christa Braun-Inglis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lauren Nye
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Главный следователь:
          • Lauren Nye
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lauren Nye
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexington
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-260-6425
        • Главный следователь:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Главный следователь:
          • Eleonora Teplinsky
        • Контакт:
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Главный следователь:
          • Eleonora Teplinsky
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Melissa K. Accordino
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Активный, не рекрутирующий
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Cone Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Рекрутинг
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John K. Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Shahzad Siddique
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephanie L. Graff
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • Рекрутинг
        • McLeod Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Главный следователь:
          • Isaac Alwine
        • Контакт:
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Главный следователь:
          • Isaac Alwine
        • Контакт:
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Isaac Alwine
        • Контакт:
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Рекрутинг
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Главный следователь:
          • Isaac Alwine
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Главный следователь:
          • Asheesh Shipstone
        • Контакт:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 956-362-2390
          • Электронная почта: dhrresearch@dhr-rgv.com
        • Главный следователь:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
        • Главный следователь:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Приостановленный
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз злокачественной солидной опухоли.

  • Участники должны планировать начать неоадъювантную или адъювантную терапию с одной из указанных ниже схем химиотерапии, указанных в протоколе, для злокачественной солидной опухоли в течение 3 календарных дней после рандомизации.

    • Еженедельно паклитаксел x 12 недель подряд
    • Еженедельно паклитаксел x 12 недель подряд + карбоплатин (еженедельно x 12 недель подряд или каждые 3 недели x 4 цикла подряд)
    • Паклитаксел + карбоплатин каждые 3 недели x 6 последовательных циклов без химиотерапевтической паузы для операции
    • Доцетаксел + карбоплатин каждые 3 недели x 6 последовательных циклов без химиотерапевтической паузы для операции ПРИМЕЧАНИЕ. Для любой из указанных в протоколе схем химиотерапии допускается одновременная таргетная терапия с биологической терапией. Разрешены пембролизумаб (или другие ингибиторы иммунных контрольных точек), трастузумаб и/или пертузумаб или бевацизумаб.
  • Участнику должно быть >= 18 лет.
  • Участникам должна быть предложена возможность участвовать в хранении образцов. С согласия участников образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Юго-западной онкологической группы (SWOG).
  • Участники должны быть в состоянии заполнить анкеты, сообщаемые пациентом (PRO) на английском или испанском языках.
  • Участники должны 1) дать согласие на заполнение PRO на всех запланированных оценках и 2) заполнить базовые анкеты PRO в течение 14 дней до рандомизации.
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Для участников с ограниченными способностями к принятию решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными правилами и правилами Центрального институционального контрольного совета (CIRB).

Критерий исключения:

  • Участники не должны иметь в анамнезе метастазов кожи или конечностей.
  • Участники не должны ранее получать нейротоксическую химиотерапию по какой-либо причине (например, таксаны, препараты платины, алкалоиды барвинка или бортезомиб).
  • У участников не должно быть ранее существовавшей клинической периферической невропатии по какой-либо причине.
  • У участников не должно быть в анамнезе феномена Рейно, болезни холодовых агглютининов, криоглобулинемии, криофибриногенемии, посттравматической холодовой дистрофии или ишемии периферических артерий.
  • У участников не должно быть открытых кожных ран или язв конечностей на момент рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (Криокомпрессия)
Пациенты подвергаются криокомпрессии (охлаждение плюс умеренное и низкое давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови, плазмы и сыворотки
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Криокомпрессионная терапия
Пройти криокомпрессию
Экспериментальный: Рука 2 (непрерывное сжатие)
Пациенты подвергаются непрерывной компрессии (умеренное, постоянное давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед инфузией химиотерапии таксаном, во время инфузии химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждой инфузии таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови, плазмы и сыворотки
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Пневматическая компрессионная терапия
Подвергаться постоянному сжатию
Процедура: Пневматическая компрессионная терапия
Подвергаться низкой циклической компрессии
Активный компаратор: Рычаг 3 (низкоциклическое сжатие)
Пациенты подвергаются низкой циклической компрессии (низкое давление, которое приходит и уходит в руки и ноги) в течение 30 минут перед инфузией химиотерапии таксаном, во время инфузии химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждой инфузии таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови, плазмы и сыворотки
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Пневматическая компрессионная терапия
Подвергаться постоянному сжатию
Процедура: Пневматическая компрессионная терапия
Подвергаться низкой циклической компрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение клинически значимой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) (бинарный результат: да или нет)
Временное ограничение: При оценке через 12 недель после рандомизации
Определяется как абсолютное увеличение на 8 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в подшкале сенсорной нейропатии CIPN-20. Будет проведен анализ многомерной логистической регрессии с поправкой на исходный балл и фактор стратификации как ковариаты.
При оценке через 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы сенсорной невропатии
Временное ограничение: В 12 недель
Будет оцениваться по исследовательской группе. Будет рассмотрена подшкала сенсорной невропатии CIPN-20 как непрерывная переменная по шкале от 0 до 100. Также будут сравниваться различия между группами исследования с вмешательством через 12 недель в изменениях по сравнению с исходным уровнем в объективных тестах сенсорной и двигательной функции (Neuorpen, камертон, тест «Вставай и иди»). Будет проведен множественный линейный регрессионный анализ с поправкой на исходный балл и фактор стратификации как ковариаты.
В 12 недель
Отсева
Временное ограничение: До оценки 12-й недели
Любые отсева до 12-й недели расцениваются как неудачи. Поскольку ожидается, что смерть не связана с заданием по вмешательству, смерти будут подвергаться цензуре. Неудачи будут проанализированы с помощью совокупной переменной неудачи, определяемой как: наличие невропатии в соответствии с подшкалой сенсорной невропатии CIPN-20 или выбывание до 12-й недели (да или нет). Будет использоваться логистическая регрессия с поправкой на фактор стратификации в качестве ковариации.
До оценки 12-й недели
Траектории во времени
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 52 недели
Будут сравниваться траектории с течением времени по группам интервенционных исследований в клинически значимом CIPN. Будут использоваться обобщенные оценочные уравнения с логит-связью и устойчивыми стандартными ошибками, с поправкой на базовый балл и фактор стратификации как ковариаты.
6, 12, 24 и 52 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В 12 недель
Будут сравниваться частоты нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством (включая непереносимость холода, изменения кожи, другие нежелательные явления, согласно оценке (Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE]) между тремя вмешательствами.
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Главный следователь: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-09251 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться