Сравнение методов охлаждения и/или компрессии конечностей для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ICE COMPRESS)

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить долю участников, у которых через 12 недель развилась клинически значимая периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), среди участников, получавших химиотерапию на основе таксанов, рандомизированных для криокомпрессионной терапии, непрерывной компрессионной терапии и низкоциклической компрессионной терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить траектории во времени (6, 12, 24 и 52 недели) в группе интервенционного исследования в клинически значимом CIPN.

II. Сравнить средние баллы сенсорной невропатии по подшкале 20 Европейской организации по исследованию и лечению рака, вызванной химиотерапией (EORTC-CIPN-20), через 12 недель в группе интервенционного исследования.

III. Сравнить различия по группам интервенционных исследований через 12 недель в изменениях по сравнению с исходным уровнем в объективных тестах сенсорной и двигательной функции (нейропен, камертон, тест Timed Get Up and Go).

IV. Сравнить долю участников, у которых развилась клинически значимая ХИПН через 12 недель в анализе чувствительности, с отсевом, рассматриваемым как неудача.

V. Сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, через 12 недель (включая непереносимость холода, изменения кожи, другие нежелательные явления [НЯ] по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE]) между тремя вмешательствами.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю участников, у которых развился клинически значимый ХИПН отдельно на 6, 24 и 52 неделях.

II. Сравнить долю участников, у которых на 12-й неделе развился клинически значимый ХИПН с дополнительной ковариантной поправкой на возраст и индекс массы тела (ИМТ).

III. Сравнить различия между группами интервенционных исследований через 12 недель по среднему баллу моторной подшкалы EORTC CIPN-20 и вегетативной подшкале, а также в среднем индивидуальном домене Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость). , Нарушение сна, Социальное функционирование, Болевое вмешательство и Интенсивность боли).

IV. Сравнить траектории во времени (6, 12, 24 и 52 недели) по группе интервенционного исследования по среднему баллу сенсорной нейропатии EORTC CIPN-20, моторному баллу и автономному баллу; и в средних баллах PROMIS-29 по отдельным областям (физическое функционирование, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, социальное функционирование, интерференция боли и интенсивность боли); и в изменениях в объективных тестах сенсорной и двигательной функции (нейропен, камертон, тест Timed Get Up and Go).

V. Оценить различия между группами интервенционных исследований в доле участников, у которых развился клинически значимый ХИПН через 12 недель в зависимости от режима химиотерапии.

VI. Оценить влияние вмешательства на снижение ХПН, возникающих на верхних конечностях и отдельно на нижних конечностях.

VII. Изучить взаимосвязь между продолжительностью вмешательства, полученного на предписанном уровне, и исходом, аналогично анализу доставленной дозы в испытании лечения.

VIII. Сравнить показатели сенсорной и моторной невропатии 2 степени или выше по группе исследования CTCAE через 12 недель.

IX. Оценить переносимость криокомпрессии по сравнению с непрерывной компрессионной терапией и низкоциклической компрессионной терапией, оцениваемую по скорости регулировки температуры и/или давления, прерываниям и досрочному прекращению использования устройства.

X. Определить удовлетворенность участников криокомпрессией по сравнению с непрерывной компрессионной терапией и низкоциклической компрессионной терапией, оцениваемой с помощью анкеты для пациентов.

XI. Сравнить снижение дозы таксана, отсрочку/прекращение лечения из-за CIPN, а также относительную интенсивность дозы таксана и общую полученную дозу таксана между группами интервенционного исследования.

XII. Оценить различия эффекта вмешательства в зависимости от пола, расы и этнической принадлежности.

XIII. Подтвердить биомаркеры риска CIPN до лечения (витамин D) и изменения биомаркеров во время лечения, указывающие на тяжесть CIPN (легкая цепь нейрофиламента, NFL), а также дополнительные представляющие интерес биомаркеры, созданные в S1714 для проверки.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM 1: Пациенты подвергаются криокомпрессии (охлаждение плюс умеренное и низкое давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.

ARM 2: пациенты подвергаются непрерывной компрессии (умеренное, постоянное давление на руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.

ARM 3: пациенты подвергаются низкому циклическому сжатию (низкое давление, которое приходит и уходит в руки и ноги) в течение 30 минут перед введением химиотерапии таксаном, во время введения химиотерапии таксаном и в течение 30 минут после завершения каждого введения таксана. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови, сыворотки и плазмы во время скрининга и исследования.