Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod chłodzenia i/lub ucisku kończyn w profilaktyce neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (ICE COMPRESS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Kompres lodowy: Randomizowana próba kriokompresji kończyn w porównaniu z ciągłą kompresją w porównaniu z niską cykliczną kompresją w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany

To badanie fazy III porównuje wpływ 3 podejść badawczych w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: 1) kriokompresja, 2) ciągła kompresja i 3) niska cykliczna kompresja. Leki stosowane w chemioterapii taksanami, takie jak paklitaksel lub docetaksel, mogą powodować zaburzenie nerwów zwane neuropatią obwodową, które może powodować drętwienie, mrowienie lub ból rąk i nóg. W trzech podejściach badawczych zostanie wykorzystane urządzenie o nazwie Paxman Limb Cryocompression System, składające się z okładów, które chłodzą i/lub uciskają ręce i nogi. To badanie może pomóc naukowcom ustalić, czy którekolwiek z podejść badawczych jest w stanie zapobiec powodowaniu neuropatii obwodowej przez chemioterapię taksanową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie odsetka uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) po 12 tygodniach, wśród uczestników leczonych chemioterapią opartą na taksanie, przydzielonych losowo do kriokompresji w porównaniu z ciągłą terapią uciskową i niskocykliczną terapią uciskową.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie trajektorii w czasie (6, 12, 24 i 52 tygodnie) według ramienia badania interwencyjnego w klinicznie znaczącym CIPN.

II. Porównanie średnich wyników podskali neuropatii czuciowej Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka 20 (EORTC-CIPN-20) w podskali neuropatii czuciowej wywołanej chemioterapią nowotworową według grupy badania interwencyjnego.

III. Porównanie różnic w grupie badania interwencyjnego po 12 tygodniach w zmianach od wartości wyjściowych w obiektywnych testach funkcji czuciowych i motorycznych (Neuropen, kamerton, test Timed Get Up and Go).

IV. Porównanie odsetka uczestników, u których rozwinął się klinicznie znaczący CIPN po 12 tygodniach w analizie wrażliwości z odpadami traktowanymi jako niepowodzenia.

V. Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem po 12 tygodniach (w tym nietolerancji zimna, zmian skórnych, innych zdarzeń niepożądanych [AE] według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) pomiędzy trzema interwencjami.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka uczestników, u których rozwinął się klinicznie znaczący CIPN oddzielnie w 6, 24 i 52 tygodniu.

II. Porównanie odsetka uczestników, u których rozwinął się klinicznie znaczący CIPN w 12. tygodniu z dodatkowym dostosowaniem współzmiennych do wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).

III. Porównanie różnic w grupie badania interwencyjnego po 12 tygodniach w średnim wyniku w podskali motorycznej EORTC CIPN-20 i wyniku w podskali autonomicznej oraz w średniej indywidualnej domenie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie) , Zaburzenia snu, Funkcjonowanie społeczne, Zakłócenia bólu i Intensywność bólu).

IV. Aby porównać trajektorie w czasie (6, 12, 24 i 52 tygodnie) według ramienia badania interwencyjnego w średnim wyniku podskali neuropatii czuciowej EORTC CIPN-20, wyniku podskali motorycznej i wyniku podskali autonomicznej; oraz w średnich wynikach poszczególnych domen PROMIS-29 (Funkcjonowanie fizyczne, Lęk, Depresja, Zmęczenie, Zaburzenia snu, Funkcjonowanie społeczne, Zakłócenia bólu i Intensywność bólu); oraz w zmianach w obiektywnych testach funkcji czuciowych i motorycznych (Neuropen, kamerton, test Timed Get Up and Go).

V. Ocena różnic według ramienia badania interwencyjnego w odsetku uczestników, u których rozwinął się klinicznie znaczący CIPN po 12 tygodniach według schematu chemioterapii.

VI. Ocena wpływu interwencji na zmniejszenie CIPN występującego w kończynach górnych i osobno w kończynach dolnych.

VII. Zbadanie związku między czasem trwania interwencji otrzymanej na przepisanym poziomie a wynikiem, analogicznie do analizy dostarczonej dawki w próbie leczenia.

VIII. Porównanie częstości występowania neuropatii czuciowej i ruchowej stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE w grupie badawczej po 12 tygodniach.

IX. Ocena tolerancji kriokompresji w porównaniu z ciągłą terapią uciskową i niskocykliczną terapią uciskową, oceniana na podstawie szybkości regulacji temperatury i/lub ciśnienia, przerw i wczesnego zaprzestania stosowania urządzenia.

X. Określenie zadowolenia uczestników z kriokompresji w porównaniu z ciągłą terapią uciskową i niskocykliczną terapią uciskową, oceniane za pomocą kwestionariusza pacjenta.

XI. Aby porównać zmniejszenie dawki taksanu, opóźnienie/przerwanie leczenia z powodu CIPN oraz względną intensywność dawki taksanu i otrzymaną całkowitą dawkę taksanu, pomiędzy ramionami badania interwencyjnego.

XII. Ocena różnic w efektach interwencji ze względu na płeć, rasę i pochodzenie etniczne.

XIII. Aby potwierdzić biomarkery ryzyka CIPN przed leczeniem (witamina D) i zmiany biomarkerów podczas leczenia wskazujące na ciężkość CIPN (łańcuch lekki neurofilamentu, NFL), a także dodatkowe biomarkery będące przedmiotem zainteresowania wygenerowane w S1714 do walidacji.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci poddawani są kriokompresji (ochłodzenie oraz umiarkowany i niski ucisk na ręce i nogi) przez 30 minut wlewu chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem oraz przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.

RAMIĘ 2: Pacjenci poddawani są ciągłemu uciskowi (umiarkowany, stały nacisk na ręce i nogi) przez 30-minutowy wlew chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem i przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.

Ramię 3: Pacjenci poddawani są niskim cyklicznym uciskom (niskie ciśnienie, które pojawia się i znika w ramionach i nogach) przez 30-minutowy wlew chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem i przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

777

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nusrat Jahan
        • Kontakt:
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Zawieszony
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Główny śledczy:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Główny śledczy:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-260-6425
        • Główny śledczy:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Eleonora Teplinsky
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Główny śledczy:
          • Eleonora Teplinsky
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa K. Accordino
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephanie L. Graff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • Rekrutacyjny
        • McLeod Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Główny śledczy:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Główny śledczy:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Główny śledczy:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zawieszony
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany złośliwy nowotwór lity.

  • Uczestnicy muszą planować rozpoczęcie leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego jednym z poniższych schematów chemioterapii określonych w protokole w przypadku złośliwego guza litego w ciągu 3 dni kalendarzowych po randomizacji.

    • Cotygodniowy paklitaksel x 12 kolejnych tygodni
    • Paklitaksel co tydzień x 12 kolejnych tygodni + karboplatyna (co tydzień x 12 kolejnych tygodni lub co 3 tygodnie x 4 kolejne cykle)
    • Paklitaksel + karboplatyna co 3 tygodnie x 6 kolejnych cykli bez przerwy w chemioterapii przed operacją
    • Docetaksel + karboplatyna co 3 tygodnie x 6 kolejnych cykli bez przerwy w chemioterapii przed zabiegiem UWAGA: W przypadku każdego schematu chemioterapii określonego w protokole dozwolona jest równoczesna terapia celowana z terapią biologiczną. Pembrolizumab (lub inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego), trastuzumab i/lub pertuzumab lub bewacyzumab są dozwolone.
  • Uczestnik musi mieć >= 18 lat.
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRO) w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Uczestnicy muszą 1) wyrazić zgodę na wypełnienie PRO podczas wszystkich zaplanowanych ocen oraz 2) wypełnić podstawowe kwestionariusze PRO w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć historii przerzutów do skóry lub kończyn.
  • Uczestnicy nie mogą z jakiegokolwiek powodu otrzymywać wcześniej chemioterapii neurotoksycznej (np. taksanów, związków platyny, alkaloidów barwinka lub bortezomibu).
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniej istniejącej klinicznej neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zespołu Raynauda, ​​choroby zimnych aglutynin, krioglobulinemii, kriofibrynogenemii, pourazowej dystrofii zimnej lub niedokrwienia tętnic obwodowych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych otwartych ran skóry ani owrzodzeń kończyn w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (kriokompresja)
Pacjenci poddawani są kriokompresji (schłodzenie oraz umiarkowany i niski ucisk na ręce i nogi) przez 30 minut wlewu chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem oraz przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi, osocza i surowicy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapia kriokompresyjna
Poddaj się kriokompresji
Eksperymentalny: Ramię 2 (ciągła kompresja)
Pacjenci poddawani są ciągłemu uciskowi (umiarkowany, stały nacisk na ręce i nogi) przez 30 minut wlewu chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem oraz przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi, osocza i surowicy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapia kompresją pneumatyczną
Poddawać się ciągłej kompresji
Procedura: Terapia kompresją pneumatyczną
Poddaj się niskiej cyklicznej kompresji
Aktywny komparator: Ramię 3 (niska kompresja cykliczna)
Pacjenci poddawani są niskim cyklicznym uciskom (niskie ciśnienie, które pojawia się i znika w ramionach i nogach) przez 30 minut wlewu chemioterapii przed podaniem taksanu, podczas wlewu chemioterapii taksanem i przez 30 minut po zakończeniu każdego wlewu taksanu. Pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu próbek krwi, surowicy i osocza podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi, osocza i surowicy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapia kompresją pneumatyczną
Poddawać się ciągłej kompresji
Procedura: Terapia kompresją pneumatyczną
Poddaj się niskiej cyklicznej kompresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie znaczącej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (wynik binarny: tak vs. nie)
Ramy czasowe: Podczas oceny 12 tygodni po randomizacji
Zdefiniowany jako bezwzględny wzrost wyniku podskali neuropatii czuciowej CIPN-20 o 8 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej, dostosowując wynik wyjściowy i współczynnik stratyfikacji jako współzmienne.
Podczas oceny 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki neuropatii czuciowej
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Oceni według grupy badawczej. Zbada wynik podskali neuropatii czuciowej CIPN-20 jako zmienną ciągłą w skali 0-100. Porównane zostaną również różnice między grupami badania interwencyjnego po 12 tygodniach w zmianach od wartości wyjściowych w obiektywnych testach funkcji czuciowych i motorycznych (Neuorpen, kamerton, test Wstań i idź). Zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnej regresji liniowej, dostosowana do wyniku wyjściowego i czynnika stratyfikacyjnego jako współzmiennych.
W 12 tygodniu
Odpady
Ramy czasowe: Przed oceną w 12. tygodniu
Wszelkie odpady przed oceną w 12. tygodniu jako niepowodzenia. Ponieważ przewiduje się, że śmierć nie będzie związana z zadaniem interwencji, zgony zostaną ocenzurowane. Niepowodzenia będą analizowane z zagregowaną zmienną niepowodzenia zdefiniowaną jako: doświadczenie neuropatii zgodnie z wynikiem podskali neuropatii czuciowej CIPN-20 lub odpadnięcie przed 12. tygodniem (tak vs. nie). Zastosowana zostanie regresja logistyczna, skorygowana o czynnik stratyfikacyjny jako współzmienną.
Przed oceną w 12. tygodniu
Trajektorie w czasie
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Porównane zostaną trajektorie w czasie według ramienia badania interwencyjnego w klinicznie znaczącym CIPN. Zostaną użyte uogólnione równania estymacji z łączem logitowym i odpornymi błędami standardowymi, dostosowując wynik wyjściowy i współczynnik stratyfikacji jako współzmienne.
6, 12, 24 i 52 tygodnie
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Porównane zostaną częstości zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem (w tym nietolerancja zimna, zmiany skórne, inne zdarzenia niepożądane) według (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) między trzema interwencjami.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Główny śledczy: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-09251 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj