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Confronto tra approcci di raffreddamento e/o compressione degli arti per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (ICE COMPRESS)

4 maggio 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Impacco di ghiaccio: prova randomizzata della criocompressione degli arti rispetto alla compressione continua rispetto alla bassa compressione ciclica per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani

Questo studio di fase III confronta l'effetto di 3 approcci di studio nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: 1) criocompressione, 2) compressione continua e 3) compressione ciclica bassa. I farmaci chemioterapici taxani, come il paclitaxel o il docetaxel, possono causare un disturbo nervoso chiamato neuropatia periferica, che può causare intorpidimento, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe. I 3 approcci di studio utilizzeranno un dispositivo, chiamato Paxman Limb Cryocompression System, costituito da fasce che raffreddano e/o comprimono braccia e gambe. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se uno qualsiasi degli approcci dello studio è in grado di impedire che la chemioterapia con taxani causi la neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la percentuale di partecipanti che sviluppano neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) clinicamente significativa a 12 settimane, nei partecipanti trattati con chemioterapia a base di taxani randomizzati alla terapia di criocompressione rispetto alla terapia di compressione continua rispetto alla terapia di compressione ciclica bassa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le traiettorie nel tempo (6, 12, 24 e 52 settimane) per braccio dello studio di intervento in CIPN clinicamente significativo.

II. Confrontare i punteggi medi della sottoscala della neuropatia sensoriale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (EORTC-CIPN-20) a 12 settimane per braccio dello studio di intervento.

III. Per confrontare le differenze per braccio di studio di intervento a 12 settimane nei cambiamenti rispetto al basale nei test oggettivi di funzionalità sensoriali e motorie (Neuropen, diapason, Timed Get Up and Go test).

IV. Per confrontare la percentuale di partecipanti che sviluppano CIPN clinicamente significativo a 12 settimane in un'analisi di sensibilità con gli abbandoni trattati come fallimenti.

V. Confrontare i tassi di eventi avversi correlati al dispositivo in studio a 12 settimane (inclusi intolleranza al freddo, alterazioni cutanee, altri eventi avversi [AE] come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) tra i tre interventi.

ULTERIORI OBIETTIVI:

I. Confrontare separatamente la percentuale di partecipanti che sviluppano CIPN clinicamente significativo alle settimane 6, 24 e 52.

II. Per confrontare la percentuale di partecipanti che sviluppano CIPN clinicamente significativo alla settimana 12 con un ulteriore aggiustamento delle covariate per età e indice di massa corporea (BMI).

III. Per confrontare le differenze per braccio dello studio di intervento a 12 settimane nel punteggio medio della sottoscala motoria EORTC CIPN-20 e del punteggio della sottoscala autonomica, e nel dominio medio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) -29 individuale (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento , Disturbi del sonno, Funzionamento sociale, Interferenza del dolore e Intensità del dolore).

IV. Confrontare le traiettorie nel tempo (6, 12, 24 e 52 settimane) per braccio dello studio di intervento nel punteggio medio della sottoscala della neuropatia sensoriale EORTC CIPN-20, del punteggio della sottoscala motoria e del punteggio della sottoscala autonomica; e nei punteggi medi dei singoli domini PROMIS-29 (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale, interferenza del dolore e intensità del dolore); e nei cambiamenti nei test oggettivi della funzione sensoriale e motoria (Neuropen, diapason, Timed Get Up and Go test).

V. Valutare le differenze per braccio dello studio di intervento in proporzione di partecipanti che sviluppano CIPN clinicamente significativo a 12 settimane dal regime chemioterapico.

VI. Valutare l'effetto dell'intervento nella riduzione della CIPN che si verifica negli arti superiori e, separatamente, negli arti inferiori.

VII. Esplorare la relazione tra la durata dell'intervento ricevuto al livello prescritto e l'esito, analogamente a un'analisi della dose erogata in una sperimentazione terapeutica.

VIII. Confrontare i tassi per braccio di studio di neuropatia sensoriale e motoria di Grado 2 CTCAE o superiore a 12 settimane.

IX. Valutare la tollerabilità della criocompressione rispetto alla terapia compressiva continua e alla terapia compressiva ciclica bassa, valutata in base al tasso di aggiustamenti di temperatura e/o pressione, interruzioni e interruzione anticipata del dispositivo.

X. Determinare la soddisfazione dei partecipanti alla criocompressione rispetto alla terapia di compressione continua e alla terapia di compressione ciclica bassa, valutata mediante questionario del paziente.

XI. Per confrontare le riduzioni della dose di taxani, i ritardi/l'interruzione del trattamento dovuti a CIPN e l'intensità relativa della dose di taxani e la dose totale di taxani ricevuta, tra i bracci dello studio di intervento.

XII. Per valutare le differenze di effetto dell'intervento per sesso, razza ed etnia.

XIII. Per confermare i biomarcatori pretrattamento del rischio CIPN (vitamina D) e i cambiamenti dei biomarcatori durante il trattamento indicativi della gravità CIPN (catena leggera del neurofilamento, NFL), nonché ulteriori biomarcatori di interesse generati in S1714 per la convalida.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO 1: i pazienti vengono sottoposti a criocompressione (raffreddamento più pressione moderata e bassa alle braccia e alle gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti sono sottoposti a compressione continua (pressione moderata e costante su braccia e gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.

BRACCIO 3: i pazienti sono sottoposti a compressione ciclica bassa (bassa pressione che va e viene alle braccia e alle gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

777

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nusrat Jahan
        • Contatto:
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Sospeso
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Investigatore principale:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Nye
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigatore principale:
          • Lauren Nye
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Nye
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-260-6425
        • Investigatore principale:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contatto:
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa K. Accordino
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Reclutamento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John K. Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephanie L. Graff
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Reclutamento
        • McLeod Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Investigatore principale:
          • Isaac Alwine
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Investigatore principale:
          • Isaac Alwine
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Isaac Alwine
        • Contatto:
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Reclutamento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Investigatore principale:
          • Isaac Alwine
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Asheesh Shipstone
        • Contatto:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Sospeso
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore maligno del tumore solido.

  • I partecipanti devono pianificare di iniziare la terapia neoadiuvante o adiuvante con uno dei regimi chemioterapici specificati dal protocollo di seguito per un tumore maligno del tumore solido entro 3 giorni di calendario dopo la randomizzazione.

    • Paclitaxel settimanale x 12 settimane consecutive
    • Paclitaxel settimanale x 12 settimane consecutive + carboplatino (settimanale x 12 settimane consecutive o ogni 3 settimane x 4 cicli consecutivi)
    • Paclitaxel + carboplatino ogni 3 settimane x 6 cicli consecutivi senza chemioterapia pausa per intervento chirurgico
    • Docetaxel + carboplatino ogni 3 settimane x 6 cicli consecutivi senza chemioterapia pausa per intervento chirurgico NOTA: per qualsiasi regime chemioterapico specificato dal protocollo, è consentita la terapia mirata concomitante con la terapia biologica. Sono consentiti pembrolizumab (o altri inibitori del checkpoint immunitario), trastuzumab e/o pertuzumab o bevacizumab.
  • Il partecipante deve avere >= 18 anni.
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di tracciamento dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG).
  • I partecipanti devono essere in grado di completare i questionari PRO (Patient-Reported Outcome) in inglese o spagnolo.
  • I partecipanti devono 1) accettare di completare i PRO durante tutte le valutazioni programmate e 2) completare i questionari PRO di base entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una storia di metastasi della pelle o degli arti.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia neurotossica per nessun motivo (ad es. Taxani, agenti del platino, alcaloidi della vinca o bortezomib).
  • I partecipanti non devono avere neuropatia periferica clinica preesistente da qualsiasi causa.
  • I partecipanti non devono avere una storia di fenomeno di Raynaud, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia fredda post-traumatica o ischemia arteriosa periferica.
  • I partecipanti non devono presentare ferite cutanee aperte o ulcere degli arti al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (criocompressione)
I pazienti vengono sottoposti a criocompressione (raffreddamento più pressione moderata e bassa alle braccia e alle gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue, plasma e siero
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Terapia di criocompressione
Sottoponiti a criocompressione
Sperimentale: Braccio 2 (compressione continua)
I pazienti sono sottoposti a compressione continua (pressione moderata e costante su braccia e gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue, plasma e siero
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Terapia di compressione pneumatica
Sottoponiti a continue compressioni
Procedura: Terapia di compressione pneumatica
Sottoporsi a bassa compressione ciclica
Comparatore attivo: Braccio 3 (bassa compressione ciclica)
I pazienti vengono sottoposti a compressione ciclica bassa (bassa pressione che va e viene alle braccia e alle gambe) per 30 minuti prima dell'infusione di chemioterapia con taxano, durante l'infusione di chemioterapia con taxano e per 30 minuti dopo il completamento di ciascuna infusione di taxano. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, siero e plasma durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue, plasma e siero
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Terapia di compressione pneumatica
Sottoponiti a continue compressioni
Procedura: Terapia di compressione pneumatica
Sottoporsi a bassa compressione ciclica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia clinicamente significativa (CIPN) (esito binario: sì vs. no)
Lasso di tempo: Alla valutazione di 12 settimane dopo la randomizzazione
Definito come un aumento assoluto di 8 o più punti rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della neuropatia sensoriale CIPN-20. L'analisi sarà condotta regressione logistica multivariata, aggiustando per il punteggio di base e il fattore di stratificazione come covariate.
Alla valutazione di 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di neuropatia sensoriale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Valuterà per braccio di studio. Esaminerà il punteggio della sottoscala della neuropatia sensoriale CIPN-20 come variabile continua sulla scala 0-100. Verranno inoltre confrontate le differenze per braccio dello studio di intervento a 12 settimane nelle variazioni rispetto al basale nei test oggettivi della funzione sensoriale e motoria (Neuorpen, diapason, test Get Up and Go). Verrà condotta un'analisi di regressione lineare multipla, aggiustando per il punteggio basale e il fattore di stratificazione come covariate.
A 12 settimane
Abbandoni
Lasso di tempo: Prima della valutazione della settimana 12
Eventuali abbandoni prima della settimana 12 valutati come fallimenti. Poiché si prevede che la morte non sia correlata all'incarico di intervento, le morti saranno censurate. I fallimenti saranno analizzati con una variabile di fallimento aggregata definita come: esperienza di neuropatia secondo il punteggio della sottoscala della neuropatia sensoriale CIPN-20 o abbandono prima della settimana 12 (sì contro no). Verrà utilizzata la regressione logistica, aggiustata per il fattore di stratificazione come covariata.
Prima della valutazione della settimana 12
Traiettorie nel tempo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 52 settimane
Verranno confrontate le traiettorie nel tempo per braccio dello studio di intervento in CIPN clinicamente significativo. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate con un collegamento logit ed errori standard robusti, aggiustando per il punteggio di riferimento e il fattore di stratificazione come covariate.
6, 12, 24 e 52 settimane
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane
Saranno confrontati i tassi di eventi avversi correlati al dispositivo in studio (inclusi intolleranza al freddo, alterazioni della pelle, altri eventi avversi valutati da (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) tra i tre interventi.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Investigatore principale: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-09251 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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