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化学療法による末梢神経障害の予防のための手足の冷却および/または圧迫アプローチの比較 (ICE COMPRESS)

2026年5月4日 更新者：SWOG Cancer Research Network

氷湿布：タキサン誘発性末梢神経障害の予防のための四肢凍結圧迫対連続圧迫対低循環圧迫のランダム化試験

この第 III 相試験では、化学療法による末梢神経障害の予防における 3 つの研究アプローチの効果を比較します。 パクリタキセルやドセタキセルなどのタキサン化学療法薬は、末梢神経障害と呼ばれる神経障害を引き起こす可能性があり、腕や脚のしびれ、うずき、または痛みを引き起こす可能性があります。 3 つの研究アプローチでは、Paxman Limb Cryocompression System と呼ばれる、腕と脚を冷却および/または圧縮するラップで作られたデバイスを使用します。 この研究は、研究者が研究アプローチのいずれかがタキサン化学療法が末梢神経障害を引き起こすのを防ぐことができるかどうかを判断するのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 臨床的に意味のある化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を 12 週で発症した参加者の割合を比較すること。

副次的な目的:

I. 臨床的に意味のある CIPN における介入研究群ごとに経時的 (6、12、24、および 52 週間) の軌跡を比較する。

Ⅱ． 欧州がん化学療法誘発性末梢神経障害 20 (EORTC-CIPN-20) の平均感覚神経障害サブスケール スコアを、介入研究群ごとに 12 週間で比較します。

III. 客観的な感覚および運動機能テスト (Neuropen、音叉、Timed Get Up and Go テスト) におけるベースラインからの変化の 12 週間での介入研究群による違いを比較する。

IV. 感度分析で 12 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を、不合格として扱われたドロップアウトと比較します。

V. 3 つの介入間で、12 週間での試験装置に関連する有害事象の発生率を比較する (耐寒性障害、皮膚の変化、有害事象の共通用語基準 [CTCAE] によって評価されるその他の有害事象 [AE] を含む)。

追加の目的:

I. 6、24、および 52 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を個別に比較する。

Ⅱ． 12 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を、年齢と体格指数 (BMI) の追加の共変量調整と比較します。

III. 平均EORTC CIPN-20運動サブスケールスコアと自律神経サブスケールスコア、および個々の平均患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29ドメイン（身体機能、不安、うつ病、疲労）の12週間での介入研究群による違いを比較する、睡眠障害、社会的機能、痛みの干渉、および痛みの強さ) スコア。

IV. EORTC CIPN-20 感覚ニューロパシー サブスケール スコア、運動サブスケール スコア、および自律神経サブスケール スコアの平均で、介入研究群ごとに経時的 (6、12、24、および 52 週間) の軌跡を比較する。そして平均的な PROMIS-29 の個々のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、疼痛干渉、および疼痛強度) スコア。客観的な感覚および運動機能テスト（ニューロオープン、音叉、Timed Get Up and Goテスト）の変化。

V. 化学療法レジメンにより 12 週間で臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合の介入研究群による違いを評価すること。

Ⅵ． 上肢および下肢に発生する CIPN の減少に対する介入の効果を評価すること。

VII. 処方されたレベルで受けた介入の期間と結果との関係を調査するため、治療試験における用量送達分析に類似しています。

VIII. 12週間でCTCAEグレード2以上の感覚神経障害および運動神経障害の研究群ごとの割合を比較する。

IX. 温度および/または圧力の調整速度、中断、およびデバイスの早期中止によって評価される、連続圧迫療法および低周期圧迫療法と比較した凍結圧迫の忍容性を評価すること。

X. 患者アンケートによって評価された、連続圧迫療法および低循環圧迫療法と比較した凍結圧迫に対する参加者の満足度を決定すること。

XI. 介入研究群間で、タキサン用量の減少、CIPN による治療の遅延/中止、および受けたタキサンの相対用量強度と総タキサン用量を比較する。

ⅩⅡ． 性別、人種、民族による介入効果の違いを評価する。

XIII。 CIPNリスクの治療前バイオマーカー（ビタミンD）とCIPN重症度を示す治療中バイオマーカーの変化（神経フィラメント軽鎖、NFL）、および検証のためにS1714で生成された追加の関心のあるバイオマーカーを確認する。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入完了後の 30 分間、凍結圧迫 (腕と脚への冷却と中程度および低圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。

ARM 2: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、継続的な圧迫 (腕と脚への中程度の安定した圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。

ARM 3: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、低周期圧迫 (腕と脚に出入りする低圧) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

777

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mariah Norman
  • 電話番号：210-614-8808
  • メール：mnorman@swog.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nusrat Jahan
        • コンタクト：
    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • 一時停止
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 主任研究者：
          • Christa Braun-Inglis
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lauren Nye
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 主任研究者：
          • Lauren Nye
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lauren Nye
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-260-6425
        • 主任研究者：
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn M. Severson
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • 主任研究者：
          • Eleonora Teplinsky
        • コンタクト：
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • 主任研究者：
          • Eleonora Teplinsky
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Melissa K. Accordino
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 積極的、募集していない
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • CaroMont Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Cone Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • 募集
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John K. Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephanie L. Graff
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • 募集
        • McLeod Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • 主任研究者：
          • Isaac Alwine
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • 主任研究者：
          • Isaac Alwine
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Isaac Alwine
        • コンタクト：
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • 募集
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • 主任研究者：
          • Isaac Alwine
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • 募集
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asheesh Shipstone
        • コンタクト：
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Cruz
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Renata Urban
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 一時停止
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、固形腫瘍の悪性腫瘍の診断を受けている必要があります。

  • 参加者は、無作為化後3暦日以内に固形腫瘍の悪性腫瘍に対して、以下のプロトコルで指定された化学療法レジメンのいずれかを使用してネオアジュバントまたはアジュバント療法を開始することを計画している必要があります。

    • パクリタキセル週1回×12週連続
    • 週1回パクリタキセル×12週連続＋カルボプラチン（週1回×12週連続または3週毎×4連続サイクル）
    • パクリタキセル + カルボプラチンを 3 週間ごとに x 6 連続サイクル、手術のための化学療法の一時停止なし
    • ドセタキセル + カルボプラチン 3 週間ごと x 6 連続サイクル、手術のための化学療法の一時停止なし 注: プロトコルで指定された化学療法レジメンのいずれについても、生物学的療法との同時標的療法が許可されます。 ペンブロリズマブ（または他の免疫チェックポイント阻害剤）、トラスツズマブおよび/またはペルツズマブ、またはベバシズマブが許可されます。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。
  • 参加者は、英語またはスペイン語で患者報告結果 (PRO) アンケートに回答できる必要があります。
  • 参加者は、1) 予定されているすべての評価で PRO を完了することに同意し、2) 無作為化の 14 日前までにベースライン PRO アンケートに回答する必要があります。
  • 参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。

意思決定能力に障害のある参加者については、法的に権限を与えられた代表者が、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 参加者は、皮膚または四肢転移の病歴があってはなりません。
  • -参加者は、何らかの理由で以前に神経毒性のある化学療法を受けてはなりません（例：タキサン、プラチナ剤、ビンカアルカロイド、またはボルテゾミブ）。
  • -参加者は、何らかの原因による既存の臨床的末梢神経障害を持ってはなりません。
  • 参加者は、レイノー現象、寒冷凝集素症、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノゲン血症、心的外傷後寒冷ジストロフィー、または末梢動脈虚血の病歴があってはなりません。
  • 参加者は、無作為化の時点で手足の皮膚に開いた傷や潰瘍があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1（凍結圧縮）
患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、凍結圧迫 (腕と脚への冷却および中程度および低圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液、血漿、および血清の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：凍結圧縮療法
凍結圧縮を受ける
実験的：アーム 2 (連続圧縮)
患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、継続的な圧迫 (腕と脚への中程度の安定した圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液、血漿、および血清の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：空気圧縮療法
継続的な圧縮を受ける
手順：空気圧縮療法
低周期圧縮を受ける
アクティブコンパレータ：アーム 3 (低周期圧縮)
患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入完了後の 30 分間、低周期圧迫 (腕と脚に出入りする低圧) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液、血漿、および血清の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：空気圧縮療法
継続的な圧縮を受ける
手順：空気圧縮療法
低周期圧縮を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意味のある化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生（バイナリアウトカム：はい vs. いいえ）
時間枠：無作為化後の12週間の評価時
CIPN-20 感覚ニューロパシー サブスケール スコアのベースラインからの 8 ポイント以上の絶対増加として定義されます。 分析は、共変量としてベースライン スコアと層別化因子を調整して、多変数ロジスティック回帰を行います。
無作為化後の12週間の評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均感覚神経障害スコア
時間枠：12週で
研究部門によって評価されます。 CIPN-20 感覚ニューロパシー サブスケール スコアを 0 ～ 100 スケールの連続変数として調べます。 客観的な感覚および運動機能テスト (Neuorpen、音叉、Get Up and Go テスト) のベースラインからの変化における 12 週間での介入研究アームによる違いも比較されます。 ベースラインスコアと層化因子を共変量として調整して、重回帰分析を実施します。
12週で
ドロップアウト
時間枠：第 12 週の評価の前に
第 12 週の評価の前に脱落した場合は不合格とします。 死亡は介入割り当てとは無関係であると予想されるため、死亡は検閲されます。 障害は、CIPN-20 感覚神経障害サブスケールスコアによる神経障害の経験、または 12 週前のドロップアウト (はい vs. いいえ) として定義される集計障害変数を使用して分析されます。 ロジスティック回帰が使用され、共変量として層化係数が調整されます。
第 12 週の評価の前に
経時的な軌跡
時間枠：6、12、24、および 52 週
臨床的に意味のある CIPN における介入研究群による経時的な軌跡が比較されます。 ロジット リンクとロバストな標準誤差を含む一般化された推定方程式が使用され、共変量としてベースライン スコアと層化係数が調整されます。
6、12、24、および 52 週
有害事象の発生率
時間枠：12週で
研究機器に関連する有害事象の発生率（耐寒性障害、皮膚の変化、（国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI-CTCAE]）によって評価されたその他の有害事象を含む）は、3つの介入間で比較されます。
12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Melissa K Accordino、SWOG - Columbia University
  • 主任研究者：Katherine Pennington, MD、NRG - University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-09251 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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