化学療法による末梢神経障害の予防のための手足の冷却および/または圧迫アプローチの比較 (ICE COMPRESS)

第一目的：

I. 臨床的に意味のある化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を 12 週で発症した参加者の割合を比較すること。

副次的な目的:

I. 臨床的に意味のある CIPN における介入研究群ごとに経時的 (6、12、24、および 52 週間) の軌跡を比較する。

Ⅱ． 欧州がん化学療法誘発性末梢神経障害 20 (EORTC-CIPN-20) の平均感覚神経障害サブスケール スコアを、介入研究群ごとに 12 週間で比較します。

III. 客観的な感覚および運動機能テスト (Neuropen、音叉、Timed Get Up and Go テスト) におけるベースラインからの変化の 12 週間での介入研究群による違いを比較する。

IV. 感度分析で 12 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を、不合格として扱われたドロップアウトと比較します。

V. 3 つの介入間で、12 週間での試験装置に関連する有害事象の発生率を比較する (耐寒性障害、皮膚の変化、有害事象の共通用語基準 [CTCAE] によって評価されるその他の有害事象 [AE] を含む)。

追加の目的:

I. 6、24、および 52 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を個別に比較する。

Ⅱ． 12 週目に臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合を、年齢と体格指数 (BMI) の追加の共変量調整と比較します。

III. 平均EORTC CIPN-20運動サブスケールスコアと自律神経サブスケールスコア、および個々の平均患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29ドメイン（身体機能、不安、うつ病、疲労）の12週間での介入研究群による違いを比較する、睡眠障害、社会的機能、痛みの干渉、および痛みの強さ) スコア。

IV. EORTC CIPN-20 感覚ニューロパシー サブスケール スコア、運動サブスケール スコア、および自律神経サブスケール スコアの平均で、介入研究群ごとに経時的 (6、12、24、および 52 週間) の軌跡を比較する。そして平均的な PROMIS-29 の個々のドメイン (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会機能、疼痛干渉、および疼痛強度) スコア。客観的な感覚および運動機能テスト（ニューロオープン、音叉、Timed Get Up and Goテスト）の変化。

V. 化学療法レジメンにより 12 週間で臨床的に意味のある CIPN を発症した参加者の割合の介入研究群による違いを評価すること。

Ⅵ． 上肢および下肢に発生する CIPN の減少に対する介入の効果を評価すること。

VII. 処方されたレベルで受けた介入の期間と結果との関係を調査するため、治療試験における用量送達分析に類似しています。

VIII. 12週間でCTCAEグレード2以上の感覚神経障害および運動神経障害の研究群ごとの割合を比較する。

IX. 温度および/または圧力の調整速度、中断、およびデバイスの早期中止によって評価される、連続圧迫療法および低周期圧迫療法と比較した凍結圧迫の忍容性を評価すること。

X. 患者アンケートによって評価された、連続圧迫療法および低循環圧迫療法と比較した凍結圧迫に対する参加者の満足度を決定すること。

XI. 介入研究群間で、タキサン用量の減少、CIPN による治療の遅延/中止、および受けたタキサンの相対用量強度と総タキサン用量を比較する。

ⅩⅡ． 性別、人種、民族による介入効果の違いを評価する。

XIII。 CIPNリスクの治療前バイオマーカー（ビタミンD）とCIPN重症度を示す治療中バイオマーカーの変化（神経フィラメント軽鎖、NFL）、および検証のためにS1714で生成された追加の関心のあるバイオマーカーを確認する。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入完了後の 30 分間、凍結圧迫 (腕と脚への冷却と中程度および低圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。

ARM 2: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、継続的な圧迫 (腕と脚への中程度の安定した圧力) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。

ARM 3: 患者は、タキサン化学療法注入前の 30 分間、タキサン化学療法注入中、および各タキサン注入の完了後 30 分間、低周期圧迫 (腕と脚に出入りする低圧) を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、血液、血清、および血漿サンプルの採取を受ける場合があります。