Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van koel- en/of compressiebenaderingen van ledematen ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (ICE COMPRESS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

IJskompres: gerandomiseerde trial van ledemaatcryocompressie versus continue compressie versus lage cyclische compressie voor de preventie van taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van 3 onderzoeksbenaderingen bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: 1) cryocompressie, 2) continue compressie en 3) lage cyclische compressie. Taxane-chemotherapiemedicijnen, zoals paclitaxel of docetaxel, kunnen een zenuwaandoening veroorzaken die perifere neuropathie wordt genoemd en die gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de armen en benen kan veroorzaken. De 3 studiebenaderingen zullen een apparaat gebruiken, het Paxman Limb Cryocompressiesysteem genaamd, gemaakt van wikkels die de armen en benen koelen en/of comprimeren. Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen of een van de onderzoeksbenaderingen kan voorkomen dat taxaanchemotherapie perifere neuropathie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage deelnemers te vergelijken dat klinisch betekenisvolle door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ontwikkelt na 12 weken, bij deelnemers die werden behandeld met op taxaan gebaseerde chemotherapie gerandomiseerd naar cryocompressietherapie versus continue compressietherapie versus laagcyclische compressietherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ter vergelijking van trajecten in de tijd (6, 12, 24 en 52 weken) per interventiestudiearm in klinisch relevante CIPN.

II. Ter vergelijking van de gemiddelde scores op de subschaal voor sensorische neuropathie van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20 (EORTC-CIPN-20) na 12 weken per interventiestudie-arm.

III. Vergelijken van verschillen per interventiestudie-arm na 12 weken in veranderingen ten opzichte van baseline in objectieve sensorische en motorische functietests (Neuropen, stemvork, Timed Get Up and Go-test).

IV. Vergelijking van het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvolle CIPN ontwikkelt na 12 weken in een gevoeligheidsanalyse met uitvallers die als mislukkingen worden behandeld.

V. Om het aantal bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksapparaat na 12 weken te vergelijken (inclusief koude-intolerantie, huidveranderingen, andere bijwerkingen [AE's] zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) tussen de drie interventies.

BIJKOMENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van het aantal deelnemers dat afzonderlijk klinisch betekenisvolle CIPN ontwikkelt in week 6, 24 en 52.

II. Om het percentage deelnemers te vergelijken dat klinisch betekenisvolle CIPN ontwikkelt in week 12 met aanvullende covariabele aanpassing voor leeftijd en body mass index (BMI).

III. Vergelijken van verschillen per interventiestudie-arm na 12 weken in gemiddelde EORTC CIPN-20 motorische subschaalscore en autonome subschaalscore, en in gemiddelde individuele Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 domein (Fysiek functioneren, Angst, Depressie, Vermoeidheid , slaapstoornissen, sociaal functioneren, pijninterferentie en pijnintensiteit).

IV. Ter vergelijking van trajecten in de tijd (6, 12, 24 en 52 weken) per interventiestudie-arm in gemiddelde EORTC CIPN-20 sensorische neuropathie subschaalscore, motorische subschaalscore en autonome subschaalscore; en in gemiddelde PROMIS-29 individuele domeinscores (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren, pijninterferentie en pijnintensiteit); en in veranderingen in objectieve sensorische en motorische functietesten (Neuropen, stemvork, Timed Get Up and Go-test).

V. Het evalueren van de verschillen per interventiestudie-arm in het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvolle CIPN ontwikkelt na 12 weken volgens het chemotherapieregime.

VI. Om het effect van de interventie te beoordelen op het verminderen van CIPN in de bovenste extremiteiten en, afzonderlijk, in de onderste extremiteiten.

VII. Om de relatie tussen de duur van de interventie op het voorgeschreven niveau en het resultaat te onderzoeken, analoog aan een dosis-afgeleverde analyse in een behandelingsonderzoek.

VIII. Per onderzoeksarm vergelijken van CTCAE Graad 2 of hoger sensorische en motorische neuropathie na 12 weken.

IX. Om de verdraagbaarheid van cryocompressie te beoordelen in vergelijking met continue compressietherapie en laagcyclische compressietherapie, zoals beoordeeld aan de hand van temperatuur- en/of drukaanpassingen, onderbrekingen en vroegtijdige stopzetting van het apparaat.

X. Om de tevredenheid van deelnemers over cryocompressie te bepalen in vergelijking met continue compressietherapie en laagcyclische compressietherapie, beoordeeld door middel van een patiëntenvragenlijst.

XI. Vergelijking van taxaandosisverlagingen, vertragingen/stopzetting van de behandeling als gevolg van CIPN, en relatieve taxaandosisintensiteit en totale ontvangen taxaandosis, tussen interventiestudiearmen.

XII. Evalueren van verschillen in interventie-effect naar geslacht, ras en etniciteit.

XIII. Ter bevestiging van biomarkers van voorbehandeling van CIPN-risico (vitamine D) en biomarkerveranderingen tijdens behandeling die indicatief zijn voor de ernst van CIPN (Neurofilament lichte keten, NFL), evenals aanvullende interessante biomarkers gegenereerd in S1714 voor validatie.

BANKDOELSTELLING:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan cryocompressie (afkoeling plus matige en lage druk op de armen en benen) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.

ARM 2: Patiënten ondergaan continue compressie (matige, constante druk op de armen en benen) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.

ARM 3: Patiënten ondergaan lage cyclische compressie (lage druk die naar de armen en benen komt en gaat) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

777

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nusrat Jahan
        • Contact:
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Geschorst
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Nye
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Nye
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Nye
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-260-6425
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa K. Accordino
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie L. Graff
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Werving
        • McLeod Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Alwine
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Alwine
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Alwine
        • Contact:
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Werving
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Alwine
        • Contact:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Werving
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Geschorst
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van een solide tumor maligniteit.

  • Deelnemers moeten van plan zijn om neoadjuvante of adjuvante therapie te starten met een van de protocol-gespecificeerde chemotherapieregimes hieronder voor een maligniteit van een solide tumor binnen 3 kalenderdagen na randomisatie.

    • Wekelijks paclitaxel x 12 opeenvolgende weken
    • Wekelijks paclitaxel x 12 opeenvolgende weken + carboplatine (wekelijks x 12 opeenvolgende weken of elke 3 weken x 4 opeenvolgende cycli)
    • Paclitaxel + carboplatine elke 3 weken x 6 opeenvolgende cycli zonder chemotherapie pauze voor operatie
    • Docetaxel + carboplatine elke 3 weken x 6 opeenvolgende cycli zonder chemotherapie pauze voor operatie OPMERKING: Voor elk van de in het protocol gespecificeerde chemotherapieregimes is gelijktijdige gerichte therapie met biologische therapie toegestaan. Pembrolizumab (of andere immuuncheckpointremmers), trastuzumab en/of pertuzumab of bevacizumab zijn toegestaan.
  • Deelnemer moet >= 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren. Met toestemming van de deelnemer moeten monsters worden verzameld en ingediend via het Specimen Tracking System van de Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Deelnemers moeten in staat zijn om Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen.
  • Deelnemers moeten 1) akkoord gaan met het invullen van PRO's bij alle geplande beoordelingen, en 2) de baseline PRO-vragenlijsten invullen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Voor deelnemers met beperkte besluitvormingsmogelijkheden kunnen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van huid- of ledemaatmetastasen.
  • Deelnemers mogen om welke reden dan ook niet eerder neurotoxische chemotherapie hebben ondergaan (bijv. taxanen, platinamiddelen, vinca-alkaloïden of bortezomib).
  • Deelnemers mogen geen reeds bestaande klinische perifere neuropathie hebben, ongeacht de oorzaak.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van het fenomeen van Raynaud, koude-agglutinineziekte, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, posttraumatische koudedystrofie of perifere arteriële ischemie.
  • Deelnemers mogen op het moment van randomisatie geen open huidwonden of zweren van de ledematen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Cryocompressie)
Patiënten ondergaan cryocompressie (afkoeling plus matige en lage druk op de armen en benen) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed, plasma en serum
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Cryocompressie Therapie
Onderga cryocompressie
Experimenteel: Arm 2 (continue compressie)
Patiënten ondergaan continue compressie (matige, constante druk op de armen en benen) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed, plasma en serum
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Pneumatische compressietherapie
Onderga continue compressie
Procedure: Pneumatische compressietherapie
Onderga lage cyclische compressie
Actieve vergelijker: Arm 3 (lage cyclische compressie)
Patiënten ondergaan lage cyclische compressie (lage druk die naar de armen en benen komt en gaat) gedurende 30 minuten pre-taxaan chemotherapie-infusie, tijdens taxaan chemotherapie-infusie en gedurende 30 minuten na voltooiing van elke taxaan-infusie. Patiënten kunnen tijdens screening en onderzoek ook bloed-, serum- en plasmamonsters laten afnemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed, plasma en serum
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Pneumatische compressietherapie
Onderga continue compressie
Procedure: Pneumatische compressietherapie
Onderga lage cyclische compressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinisch relevante door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (binaire uitkomst: ja vs. nee)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling na 12 weken na randomisatie
Gedefinieerd als een absolute toename van 8 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CIPN-20 sensorische neuropathie-subschaalscore. Er zal een multivariabele logistische regressieanalyse worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basisscore en de stratificatiefactor als covariabelen.
Bij de beoordeling na 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde sensorische neuropathiescores
Tijdsspanne: Op 12 weken
Zal beoordelen per studiearm. Zal de CIPN-20 subschaalscore voor sensorische neuropathie onderzoeken als een continue variabele op de schaal van 0-100. De verschillen per interventiestudie-arm na 12 weken in veranderingen ten opzichte van baseline in objectieve sensorische en motorische functietesten (Neuorpen, stemvork, Get Up and Go-test) zullen ook worden vergeleken. Meerdere lineaire regressieanalyses zullen worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnscore en de stratificatiefactor als covariaten.
Op 12 weken
Uitvallers
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de beoordeling van week 12
Eventuele uitvallers voorafgaand aan de beoordeling van week 12 worden als mislukkingen beschouwd. Aangezien de dood naar verwachting geen verband houdt met de interventieopdracht, zullen sterfgevallen worden gecensureerd. Storingen worden geanalyseerd met een geaggregeerde faalvariabele gedefinieerd als: ervaring met neuropathie volgens de CIPN-20 sensorische neuropathie subschaalscore of uitval vóór week 12 (ja vs. nee). Logistische regressie zal worden gebruikt, gecorrigeerd voor de stratificatiefactor als covariabele.
Voorafgaand aan de beoordeling van week 12
Trajecten in de tijd
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 52 weken
Trajecten in de tijd per interventiestudiearm in klinisch betekenisvolle CIPN zullen worden vergeleken. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een logit-koppeling en robuuste standaardfouten zullen worden gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnscore en de stratificatiefactor als covariaten.
6, 12, 24 en 52 weken
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 12 weken
Percentages van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat (inclusief koude-intolerantie, huidveranderingen, andere bijwerkingen zoals beoordeeld door (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) tussen de drie interventies zullen worden vergeleken.
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-09251 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren