Comparación de enfoques de enfriamiento y/o compresión de las extremidades para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (ICE COMPRESS)

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la proporción de participantes que desarrollan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) clínicamente significativa a las 12 semanas, en participantes tratados con quimioterapia basada en taxanos asignados al azar a terapia de criocompresión versus terapia de compresión continua versus terapia de compresión cíclica baja.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar trayectorias a lo largo del tiempo (6, 12, 24 y 52 semanas) por brazo de estudio de intervención en CIPN clínicamente significativo.

II. Comparar las puntuaciones medias de la subescala de neuropatía sensorial de la European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN-20) a las 12 semanas por grupo de estudio de intervención.

tercero Comparar las diferencias por brazo de estudio de intervención a las 12 semanas en los cambios desde el valor inicial en las pruebas de función motora y sensorial objetivas (Neuropen, diapasón, prueba Timed Get Up and Go).

IV. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa a las 12 semanas en un análisis de sensibilidad con abandonos tratados como fracasos.

V. Comparar las tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio a las 12 semanas (incluida la intolerancia al frío, los cambios en la piel, otros eventos adversos [EA] según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]) entre las tres intervenciones.

OBJETIVOS ADICIONALES:

I. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa por separado en las semanas 6, 24 y 52.

II. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa en la semana 12 con un ajuste de covariable adicional para la edad y el índice de masa corporal (IMC).

tercero Comparar las diferencias por brazo de estudio de intervención a las 12 semanas en la puntuación media de la subescala motora y la puntuación de la subescala autonómica de la EORTC CIPN-20, y en la media individual del Sistema de Información de Medición de los Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29 (Funcionamiento Físico, Ansiedad, Depresión, Fatiga). , trastornos del sueño, funcionamiento social, interferencia del dolor e intensidad del dolor).

IV. Comparar las trayectorias a lo largo del tiempo (semanas 6, 12, 24 y 52) por brazo de estudio de intervención en la puntuación media de la subescala de neuropatía sensorial de la EORTC CIPN-20, la puntuación de la subescala motora y la puntuación de la subescala autonómica; y en las puntuaciones medias de los dominios individuales de PROMIS-29 (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social, interferencia del dolor e intensidad del dolor); y en cambios en pruebas objetivas de función sensorial y motora (Neuropen, tuning fork, Timed Get Up and Go test).

V. Evaluar las diferencias por brazo de estudio de intervención en la proporción de participantes que desarrollaron CIPN clínicamente significativa a las 12 semanas con el régimen de quimioterapia.

VI. Evaluar el efecto de la intervención en la reducción de la NPCI que se presenta en las extremidades superiores y, por separado, en las extremidades inferiores.

VIII. Explorar la relación entre la duración de la intervención recibida al nivel prescrito y el resultado, de forma análoga a un análisis de dosis administrada en un ensayo de tratamiento.

VIII. Comparar las tasas por grupo de estudio de neuropatía sensorial y motora de grado 2 o superior de CTCAE a las 12 semanas.

IX. Evaluar la tolerabilidad de la criocompresión en comparación con la terapia de compresión continua y la terapia de compresión cíclica baja, evaluada por la tasa de ajustes de temperatura y/o presión, interrupciones y discontinuación temprana del dispositivo.

X. Determinar la satisfacción de los participantes con la criocompresión en comparación con la terapia de compresión continua y la terapia de compresión cíclica baja, evaluada mediante un cuestionario del paciente.

XI. Comparar las reducciones de dosis de taxanos, los retrasos/la interrupción del tratamiento debido a la CIPN y la intensidad relativa de la dosis de taxanos y la dosis total de taxanos recibida, entre los brazos del estudio de intervención.

XII. Evaluar las diferencias del efecto de la intervención por sexo, raza y etnia.

XIII. Para confirmar biomarcadores previos al tratamiento de riesgo de CIPN (vitamina D) y cambios de biomarcadores durante el tratamiento que indiquen la gravedad de CIPN (cadena ligera de neurofilamento, NFL), así como biomarcadores de interés adicionales generados en S1714 para validación.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes se someten a criocompresión (enfriamiento más presión moderada y baja en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a compresión continua (presión moderada y constante en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.

BRAZO 3: Los pacientes se someten a compresión cíclica baja (presión baja que va y viene a los brazos y las piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.