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Comparación de enfoques de enfriamiento y/o compresión de las extremidades para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (ICE COMPRESS)

4 de mayo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Compresa de hielo: ensayo aleatorizado de criocompresión de extremidades versus compresión continua versus compresión cíclica baja para la prevención de la neuropatía periférica inducida por taxanos

Este ensayo de fase III compara el efecto de 3 enfoques de estudio en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: 1) criocompresión, 2) compresión continua y 3) compresión cíclica baja. Los medicamentos de quimioterapia con taxanos, como paclitaxel o docetaxel, pueden causar un trastorno nervioso llamado neuropatía periférica, que puede causar entumecimiento, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas. Los 3 enfoques del estudio utilizarán un dispositivo, llamado Sistema de criocompresión de extremidades Paxman, hecho de envolturas que enfrían y/o comprimen los brazos y las piernas. Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si alguno de los enfoques del estudio puede prevenir que la quimioterapia con taxanos cause neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la proporción de participantes que desarrollan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) clínicamente significativa a las 12 semanas, en participantes tratados con quimioterapia basada en taxanos asignados al azar a terapia de criocompresión versus terapia de compresión continua versus terapia de compresión cíclica baja.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar trayectorias a lo largo del tiempo (6, 12, 24 y 52 semanas) por brazo de estudio de intervención en CIPN clínicamente significativo.

II. Comparar las puntuaciones medias de la subescala de neuropatía sensorial de la European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN-20) a las 12 semanas por grupo de estudio de intervención.

tercero Comparar las diferencias por brazo de estudio de intervención a las 12 semanas en los cambios desde el valor inicial en las pruebas de función motora y sensorial objetivas (Neuropen, diapasón, prueba Timed Get Up and Go).

IV. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa a las 12 semanas en un análisis de sensibilidad con abandonos tratados como fracasos.

V. Comparar las tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio a las 12 semanas (incluida la intolerancia al frío, los cambios en la piel, otros eventos adversos [EA] según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]) entre las tres intervenciones.

OBJETIVOS ADICIONALES:

I. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa por separado en las semanas 6, 24 y 52.

II. Comparar la proporción de participantes que desarrollan CIPN clínicamente significativa en la semana 12 con un ajuste de covariable adicional para la edad y el índice de masa corporal (IMC).

tercero Comparar las diferencias por brazo de estudio de intervención a las 12 semanas en la puntuación media de la subescala motora y la puntuación de la subescala autonómica de la EORTC CIPN-20, y en la media individual del Sistema de Información de Medición de los Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29 (Funcionamiento Físico, Ansiedad, Depresión, Fatiga). , trastornos del sueño, funcionamiento social, interferencia del dolor e intensidad del dolor).

IV. Comparar las trayectorias a lo largo del tiempo (semanas 6, 12, 24 y 52) por brazo de estudio de intervención en la puntuación media de la subescala de neuropatía sensorial de la EORTC CIPN-20, la puntuación de la subescala motora y la puntuación de la subescala autonómica; y en las puntuaciones medias de los dominios individuales de PROMIS-29 (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social, interferencia del dolor e intensidad del dolor); y en cambios en pruebas objetivas de función sensorial y motora (Neuropen, tuning fork, Timed Get Up and Go test).

V. Evaluar las diferencias por brazo de estudio de intervención en la proporción de participantes que desarrollaron CIPN clínicamente significativa a las 12 semanas con el régimen de quimioterapia.

VI. Evaluar el efecto de la intervención en la reducción de la NPCI que se presenta en las extremidades superiores y, por separado, en las extremidades inferiores.

VIII. Explorar la relación entre la duración de la intervención recibida al nivel prescrito y el resultado, de forma análoga a un análisis de dosis administrada en un ensayo de tratamiento.

VIII. Comparar las tasas por grupo de estudio de neuropatía sensorial y motora de grado 2 o superior de CTCAE a las 12 semanas.

IX. Evaluar la tolerabilidad de la criocompresión en comparación con la terapia de compresión continua y la terapia de compresión cíclica baja, evaluada por la tasa de ajustes de temperatura y/o presión, interrupciones y discontinuación temprana del dispositivo.

X. Determinar la satisfacción de los participantes con la criocompresión en comparación con la terapia de compresión continua y la terapia de compresión cíclica baja, evaluada mediante un cuestionario del paciente.

XI. Comparar las reducciones de dosis de taxanos, los retrasos/la interrupción del tratamiento debido a la CIPN y la intensidad relativa de la dosis de taxanos y la dosis total de taxanos recibida, entre los brazos del estudio de intervención.

XII. Evaluar las diferencias del efecto de la intervención por sexo, raza y etnia.

XIII. Para confirmar biomarcadores previos al tratamiento de riesgo de CIPN (vitamina D) y cambios de biomarcadores durante el tratamiento que indiquen la gravedad de CIPN (cadena ligera de neurofilamento, NFL), así como biomarcadores de interés adicionales generados en S1714 para validación.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes se someten a criocompresión (enfriamiento más presión moderada y baja en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a compresión continua (presión moderada y constante en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.

BRAZO 3: Los pacientes se someten a compresión cíclica baja (presión baja que va y viene a los brazos y las piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

777

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariah Norman
  • Número de teléfono: 210-614-8808
  • Correo electrónico: mnorman@swog.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Justine Trevino
  • Número de teléfono: 210-614-8808
  • Correo electrónico: jtrevino@swog.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nusrat Jahan
        • Contacto:
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Suspendido
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Investigador principal:
          • Christa Braun-Inglis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Nye
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigador principal:
          • Lauren Nye
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Nye
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-260-6425
        • Investigador principal:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Investigador principal:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contacto:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Investigador principal:
          • Eleonora Teplinsky
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa K. Accordino
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Activo, no reclutando
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Cone Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Reclutamiento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John K. Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie L. Graff
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Reclutamiento
        • McLeod Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Investigador principal:
          • Isaac Alwine
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Investigador principal:
          • Isaac Alwine
        • Contacto:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Alwine
        • Contacto:
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Reclutamiento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Investigador principal:
          • Isaac Alwine
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contacto:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Suspendido
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de malignidad de tumor sólido.

  • Los participantes deben estar planeando comenzar la terapia neoadyuvante o adyuvante con uno de los regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo a continuación para un tumor maligno sólido dentro de los 3 días calendario posteriores a la aleatorización.

    • Paclitaxel semanal x 12 semanas consecutivas
    • Paclitaxel semanal x 12 semanas consecutivas + carboplatino (semanal x 12 semanas consecutivas o cada 3 semanas x 4 ciclos consecutivos)
    • Paclitaxel + carboplatino cada 3 semanas x 6 ciclos consecutivos sin pausa de quimioterapia para cirugía
    • Docetaxel + carboplatino cada 3 semanas x 6 ciclos consecutivos sin pausa de quimioterapia para cirugía NOTA: Para cualquiera de los regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo, se permite la terapia dirigida simultánea con la terapia biológica. Se permiten pembrolizumab (u otros inhibidores del punto de control inmunitario), trastuzumab y/o pertuzumab, o bevacizumab.
  • El participante debe tener >= 18 años.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Los participantes deben poder completar cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) en inglés o español.
  • Los participantes deben 1) aceptar completar los PRO en todas las evaluaciones programadas y 2) completar los cuestionarios PRO de referencia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Para los participantes con capacidades de toma de decisiones disminuidas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB, por sus siglas en inglés) aplicables.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener antecedentes de metástasis en la piel o las extremidades.
  • Los participantes no deben haber recibido previamente quimioterapia neurotóxica por ningún motivo (p. ej., taxanos, agentes de platino, alcaloides de la vinca o bortezomib).
  • Los participantes no deben tener neuropatía periférica clínica preexistente por ninguna causa.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad de las crioaglutininas, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia por frío postraumática o isquemia arterial periférica.
  • Los participantes no deben tener heridas abiertas en la piel ni úlceras en las extremidades en el momento de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (Criocompresión)
Los pacientes se someten a criocompresión (enfriamiento más presión moderada y baja en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, plasma y suero.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Terapia de criocompresión
Someterse a criocompresión
Experimental: Brazo 2 (Compresión Continua)
Los pacientes se someten a compresión continua (presión moderada y constante en brazos y piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, plasma y suero.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Terapia de compresión neumática
Someterse a una compresión continua
Procedimiento: Terapia de compresión neumática
Someterse a baja compresión cíclica
Comparador activo: Brazo 3 (compresión cíclica baja)
Los pacientes se someten a una compresión cíclica baja (presión baja que va y viene de los brazos y las piernas) durante 30 minutos antes de la infusión de quimioterapia con taxanos, durante la infusión de quimioterapia con taxanos y durante 30 minutos después de completar cada infusión de taxanos. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, suero y plasma durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, plasma y suero.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Terapia de compresión neumática
Someterse a una compresión continua
Procedimiento: Terapia de compresión neumática
Someterse a baja compresión cíclica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) clínicamente significativa (resultado binario: sí vs. no)
Periodo de tiempo: En la evaluación de 12 semanas después de la aleatorización
Definido como un aumento absoluto de 8 o más puntos sobre el valor inicial en la puntuación de la subescala de neuropatía sensorial CIPN-20. El análisis se realizará mediante regresión logística multivariable, ajustando por la puntuación inicial y el factor de estratificación como covariables.
En la evaluación de 12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de neuropatía sensorial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Evaluará por brazo de estudio. Examinará la puntuación de la subescala de neuropatía sensorial CIPN-20 como una variable continua en la escala 0-100. También se compararán las diferencias por brazo de estudio de intervención a las 12 semanas en los cambios desde el inicio en las pruebas de función motora y sensorial objetivas (Neuorpen, diapasón, prueba Get Up and Go). Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple, ajustando la puntuación inicial y el factor de estratificación como covariables.
A las 12 semanas
Abandonos
Periodo de tiempo: Antes de la evaluación de la semana 12
Cualquier abandono antes de la evaluación de la semana 12 como reprobado. Dado que se prevé que la muerte no esté relacionada con la asignación de la intervención, se censurarán las muertes. Los fracasos se analizarán con una variable de fracaso agregado definida como: experiencia de neuropatía según la puntuación de la subescala de neuropatía sensorial CIPN-20 o abandono antes de la semana 12 (sí frente a no). Se utilizará la regresión logística, ajustada por el factor de estratificación como covariable.
Antes de la evaluación de la semana 12
Trayectorias en el tiempo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 52 semanas
Se compararán las trayectorias a lo largo del tiempo por brazo de estudio de intervención en CIPN clínicamente significativo. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas con un vínculo logit y errores estándar robustos, ajustando la puntuación de referencia y el factor de estratificación como covariables.
6, 12, 24 y 52 semanas
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Se compararán las tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio (incluida la intolerancia al frío, cambios en la piel, otros EA evaluados por (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE]) entre las tres intervenciones.
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Investigador principal: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-09251 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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