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Vergleich von Kühl- und/oder Kompressionsansätzen von Gliedmaßen zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (ICE COMPRESS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eiskompresse: Randomisierte Studie zur Kryokompression von Gliedmaßen im Vergleich zu kontinuierlicher Kompression im Vergleich zu niedriger zyklischer Kompression zur Prävention von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von 3 Studienansätzen zur Prävention einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie: 1) Kryokompression, 2) kontinuierliche Kompression und 3) geringe zyklische Kompression. Taxan-Chemotherapeutika wie Paclitaxel oder Docetaxel können eine Nervenerkrankung namens periphere Neuropathie verursachen, die Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann. Die 3 Studienansätze verwenden ein Gerät namens Paxman Limb Cryocompression System, das aus Bandagen besteht, die die Arme und Beine kühlen und/oder komprimieren. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, festzustellen, ob einer der Studienansätze in der Lage ist, eine Taxan-Chemotherapie daran zu hindern, eine periphere Neuropathie zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine klinisch bedeutsame Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) entwickeln, bei Teilnehmern, die mit Taxan-basierter Chemotherapie behandelt wurden und randomisiert für Kryokompressionstherapie versus kontinuierliche Kompressionstherapie versus niedrige zyklische Kompressionstherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der zeitlichen Verläufe (6, 12, 24 und 52 Wochen) nach Interventionsstudienarm in klinisch bedeutsamem CIPN.

II. Vergleich der Mittelwerte der Subskala für sensorische Neuropathie der European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN-20) nach 12 Wochen nach Interventionsstudienarm.

III. Vergleich der Unterschiede nach Interventionsstudienarm nach 12 Wochen bei Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in objektiven sensorischen und motorischen Funktionstests (Neuropen, Stimmgabel, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest).

IV. Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine klinisch bedeutsame CIPN entwickeln, in einer Sensitivitätsanalyse mit Abbrechern, die als Misserfolg behandelt werden.

V. Vergleich der Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät nach 12 Wochen (einschließlich Kälteintoleranz, Hautveränderungen, andere unerwünschte Ereignisse [AEs] gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) zwischen den drei Interventionen.

ZUSÄTZLICHE ZIELE:

I. Um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die in den Wochen 6, 24 und 52 separat eine klinisch bedeutsame CIPN entwickeln.

II. Um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die in Woche 12 eine klinisch bedeutsame CIPN entwickeln, mit zusätzlicher Kovariaten-Anpassung für Alter und Body-Mass-Index (BMI).

III. Vergleich der Unterschiede nach Interventionsstudienarm nach 12 Wochen im mittleren EORTC CIPN-20-Score der motorischen Subskala und im autonomen Subskalen-Score und im mittleren individuellen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-Bereich (Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue , Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität).

IV. Um die Verläufe im Laufe der Zeit (6, 12, 24 und 52 Wochen) nach Interventionsstudienarm im mittleren EORTC CIPN-20-Subskalenwert für sensorische Neuropathie, motorischen Subskalenwert und autonomen Subskalenwert zu vergleichen; und in mittleren PROMIS-29-Einzeldomänenwerten (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität); und bei Veränderungen in objektiven sensorischen und motorischen Funktionstests (Neuropen, Stimmgabel, Timed Get Up and Go Test).

V. Bewertung der Unterschiede nach Interventionsstudienarm im Verhältnis der Teilnehmer, die nach 12 Wochen durch Chemotherapie-Schema eine klinisch bedeutsame CIPN entwickeln.

VI. Bewertung der Wirkung des Eingriffs bei der Reduzierung von CIPN, die in den oberen Extremitäten und separat in den unteren Extremitäten auftritt.

VII. Untersuchung der Beziehung zwischen der Dauer der Intervention in der verschriebenen Dosis und dem Ergebnis, analog zu einer dosisabhängigen Analyse in einer Behandlungsstudie.

VIII. Zum Vergleich der Raten nach Studienarm von sensorischer und motorischer Neuropathie CTCAE-Grad 2 oder höher nach 12 Wochen.

IX. Bewertung der Verträglichkeit der Kryokompression im Vergleich zu kontinuierlicher Kompressionstherapie und niedriger zyklischer Kompressionstherapie, beurteilt anhand der Häufigkeit von Temperatur- und/oder Druckanpassungen, Unterbrechungen und frühzeitigem Absetzen des Geräts.

X. Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Kryokompression im Vergleich zur kontinuierlichen Kompressionstherapie und der niedrigen zyklischen Kompressionstherapie zu bestimmen, bewertet anhand eines Patientenfragebogens.

XI. Vergleich von Taxan-Dosisreduktionen, Behandlungsverzögerungen/-abbruch aufgrund von CIPN und relativer Taxan-Dosisintensität und erhaltener Taxan-Gesamtdosis zwischen Interventionsstudienarmen.

XII. Bewertung der Unterschiede des Interventionseffekts nach Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.

XIII. Zur Bestätigung der Biomarker vor der Behandlung des CIPN-Risikos (Vitamin D) und der Veränderungen der Biomarker während der Behandlung, die auf den CIPN-Schweregrad hinweisen (Neurofilament-Leichtkette, NFL) sowie zusätzlicher Biomarker von Interesse, die in S1714 zur Validierung generiert wurden.

BANKZIEL:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und für 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer Kryokompression (Kühlung plus mäßiger und niedriger Druck auf die Arme und Beine) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.

ARM 2: Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und für 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer kontinuierlichen Kompression (mäßiger, stetiger Druck auf die Arme und Beine) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.

ARM 3: Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und für 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer niedrigen zyklischen Kompression (niedriger Druck, der zu den Armen und Beinen kommt und geht) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

777

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nusrat Jahan
        • Kontakt:
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Suspendiert
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hauptermittler:
          • Christa Braun-Inglis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hauptermittler:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren Nye
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-260-6425
        • Hauptermittler:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa K. Accordino
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephanie L. Graff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Rekrutierung
        • McLeod Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Hauptermittler:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Hauptermittler:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Rekrutierung
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Hauptermittler:
          • Isaac Alwine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Asheesh Shipstone
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Suspendiert
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose eines bösartigen soliden Tumors haben.

  • Die Teilnehmer müssen planen, innerhalb von 3 Kalendertagen nach der Randomisierung eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit einem der unten aufgeführten protokollspezifischen Chemotherapieschemata für eine Malignität eines soliden Tumors zu beginnen.

    • Wöchentlich Paclitaxel x 12 aufeinanderfolgende Wochen
    • Wöchentlich Paclitaxel x 12 aufeinanderfolgende Wochen + Carboplatin (wöchentlich x 12 aufeinanderfolgende Wochen oder alle 3 Wochen x 4 aufeinanderfolgende Zyklen)
    • Paclitaxel + Carboplatin alle 3 Wochen x 6 aufeinanderfolgende Zyklen ohne Chemotherapiepause für eine Operation
    • Docetaxel + Carboplatin alle 3 Wochen x 6 aufeinanderfolgende Zyklen ohne Chemotherapiepause für eine Operation HINWEIS: Für jedes der im Protokoll festgelegten Chemotherapieregime ist eine gleichzeitige zielgerichtete Therapie mit einer biologischen Therapie zulässig. Pembrolizumab (oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren), Trastuzumab und/oder Pertuzumab oder Bevacizumab sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer muss >= 18 Jahre alt sein.
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer müssen Proben gesammelt und über das Probenverfolgungssystem der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
  • Die Teilnehmer müssen 1) zustimmen, PROs bei allen geplanten Assessments auszufüllen, und 2) die Baseline-PRO-Fragebögen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ausfüllen
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Haut- oder Gliedmaßenmetastasen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen aus irgendeinem Grund zuvor keine neurotoxische Chemotherapie erhalten haben (z. B. Taxane, Platinmittel, Vinca-Alkaloide oder Bortezomib).
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorbestehende klinische periphere Neuropathie jeglicher Ursache haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, posttraumatischer Kältedystrophie oder peripherer arterieller Ischämie haben.
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Randomisierung keine offenen Hautwunden oder Geschwüre an den Gliedmaßen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Kryokompression)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer Kryokompression (Kühlung plus mäßiger und niedriger Druck auf Arme und Beine) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut, Plasma und Serum
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Kryokompressionstherapie
Kryokompression unterziehen
Experimental: Arm 2 (kontinuierliche Kompression)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer kontinuierlichen Kompression (mäßiger, gleichmäßiger Druck auf die Arme und Beine) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut, Plasma und Serum
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Pneumatische Kompressionstherapie
Unterziehen Sie sich einer kontinuierlichen Kompression
Verfahren: Pneumatische Kompressionstherapie
Unterziehen Sie sich einer niedrigen zyklischen Kompression
Aktiver Komparator: Arm 3 (niedrige zyklische Kompression)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der Taxan-Chemotherapie-Infusion, während der Taxan-Chemotherapie-Infusion und 30 Minuten nach Abschluss jeder Taxan-Infusion einer niedrigen zyklischen Kompression (niedriger Druck, der zu Armen und Beinen kommt und geht) unterzogen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch Blut-, Serum- und Plasmaproben entnommen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut, Plasma und Serum
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Pneumatische Kompressionstherapie
Unterziehen Sie sich einer kontinuierlichen Kompression
Verfahren: Pneumatische Kompressionstherapie
Unterziehen Sie sich einer niedrigen zyklischen Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch bedeutsamen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (binäres Ergebnis: ja vs. nein)
Zeitfenster: Bei der 12-wöchigen Bewertung nach der Randomisierung
Definiert als ein absoluter Anstieg von 8 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert im CIPN-20-Subskalenwert für sensorische Neuropathie. Die Analyse wird durch eine multivariable logistische Regression durchgeführt, wobei der Ausgangswert und der Schichtungsfaktor als Kovariaten angepasst werden.
Bei der 12-wöchigen Bewertung nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere sensorische Neuropathie-Scores
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Wird nach Studienarm bewertet. Wird den CIPN-20-Subskalenwert für sensorische Neuropathie als kontinuierliche Variable auf der Skala von 0 bis 100 untersuchen. Die Unterschiede nach Interventionsstudienarm nach 12 Wochen bei den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in objektiven sensorischen und motorischen Funktionstests (Neuorpen, Stimmgabel, Aufstehen-und-Gehen-Test) werden ebenfalls verglichen. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, wobei der Ausgangswert und der Schichtungsfaktor als Kovariaten angepasst werden.
Mit 12 Wochen
Aussetzer
Zeitfenster: Vor der Bewertung in Woche 12
Jegliche Ausfälle vor der Bewertung in Woche 12 gelten als Versagen. Da erwartet wird, dass der Tod in keinem Zusammenhang mit dem Eingriffsauftrag steht, werden Todesfälle zensiert. Misserfolge werden mit einer aggregierten Misserfolgsvariablen analysiert, die wie folgt definiert ist: Erfahrung einer Neuropathie gemäß dem CIPN-20-Subskalenwert für sensorische Neuropathie oder Abbruch vor Woche 12 (ja vs. nein). Es wird die logistische Regression verwendet, bereinigt um den Schichtungsfaktor als Kovariate.
Vor der Bewertung in Woche 12
Trajektorien im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 52 Wochen
Verläufe im Laufe der Zeit nach Interventionsstudienarm bei klinisch bedeutsamem CIPN werden verglichen. Es werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit einer Logit-Verknüpfung und robusten Standardfehlern verwendet, wobei der Baseline-Score und der Schichtungsfaktor als Kovariaten angepasst werden.
6, 12, 24 und 52 Wochen
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät (einschließlich Kälteintoleranz, Hautveränderungen, andere UE, bewertet nach (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) zwischen den drei Interventionen werden verglichen.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Hauptermittler: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-09251 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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