Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjøling og/eller kompresjonsmetoder for lemmer for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (ICE COMPRESS)

4. mai 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Ice Compress: Randomisert prøve av ekstremitetskryokompresjon versus kontinuerlig kompresjon versus lav syklisk kompresjon for forebygging av taxanindusert perifer nevropati

Denne fase III-studien sammenligner effekten av 3 studietilnærminger for å forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati: 1) kryokompresjon, 2) kontinuerlig kompresjon og 3) lav syklisk kompresjon. Taxane kjemoterapimedisiner, som paklitaksel eller docetaksel, kan forårsake en nervesykdom som kalles perifer nevropati, som kan forårsake nummenhet, prikking eller smerte i armer og ben. De 3 studietilnærmingene vil bruke en enhet, kalt Paxman Limb Cryocompression System, laget av omslag som avkjøler og/eller komprimerer armer og ben. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om noen av studietilnærmingene er i stand til å forhindre taxan-kjemoterapi fra å forårsake perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne andelen deltakere som utvikler klinisk meningsfylt kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) etter 12 uker, hos deltakere behandlet med taxanbasert kjemoterapi randomisert til kryokompresjonsterapi versus kontinuerlig kompresjonsterapi versus lavsyklisk kompresjonsterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne baner over tid (6, 12, 24 og 52 uker) etter intervensjonsstudiearm i klinisk meningsfylt CIPN.

II. For å sammenligne gjennomsnittlig European Organization for Research and Treatment of Cancer Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (EORTC-CIPN-20) sensorisk nevropati subskala skårer etter 12 uker etter intervensjonsstudiearm.

III. For å sammenligne forskjeller etter intervensjonsstudiearm etter 12 uker i endringer fra baseline i objektive sensoriske og motoriske funksjonstester (Neuropen, stemmegaffel, Timed Get Up and Go-test).

IV. Å sammenligne andelen deltakere som utvikler klinisk meningsfylt CIPN etter 12 uker i en sensitivitetsanalyse med frafall behandlet som feil.

V. For å sammenligne frekvenser av uønskede hendelser relatert til studieutstyret etter 12 uker (inkludert kuldeintoleranse, hudforandringer, andre uønskede hendelser [AE] som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) mellom de tre intervensjonene.

YTTERLIGERE MÅL:

I. Å sammenligne andelen deltakere som utvikler klinisk meningsfylt CIPN separat i uke 6, 24 og 52.

II. For å sammenligne andelen deltakere som utvikler klinisk meningsfylt CIPN ved uke 12 med ytterligere kovariatjustering for alder og kroppsmasseindeks (BMI).

III. For å sammenligne forskjeller etter intervensjonsstudiearm etter 12 uker i gjennomsnittlig EORTC CIPN-20 motorisk subskala-score og autonom subskala-score, og i gjennomsnittlig individuell pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29-domene (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet , Søvnforstyrrelser, sosial funksjon, smerteinterferens og smerteintensitet).

IV. For å sammenligne baner over tid (6, 12, 24 og 52 uker) etter intervensjonsstudiearm i gjennomsnittlig EORTC CIPN-20 sensorisk nevropati subskala score, motor subscale score og autonom subscale score; og i gjennomsnittlige PROMIS-29 individuelle domener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon, smerteforstyrrelser og smerteintensitet); og i endringer i objektive sensoriske og motoriske funksjonstester (Neuropen, stemmegaffel, Timed Get Up and Go-test).

V. For å evaluere forskjellene etter intervensjonsstudiearm i andel av deltakerne som utvikler klinisk meningsfylt CIPN etter 12 uker ved kjemoterapiregime.

VI. For å vurdere effekten av intervensjonen for å redusere CIPN som forekommer i de øvre ekstremiteter og separat i underekstremitetene.

VII. Å utforske forholdet mellom varighet av intervensjon mottatt på foreskrevet nivå og utfall, analogt med en doselevert analyse i en behandlingsstudie.

VIII. For å sammenligne priser etter studiearm av CTCAE grad 2 eller høyere sensorisk og motorisk nevropati ved 12 uker.

IX. For å evaluere toleransen av kryokompresjon sammenlignet med kontinuerlig kompresjonsterapi og lavsyklisk kompresjonsterapi, vurdert ut fra hastigheten på temperatur- og/eller trykkjusteringer, avbrudd og tidlig seponering av enheten.

X. For å bestemme deltakertilfredshet med kryokompresjon sammenlignet med kontinuerlig kompresjonsterapi og lavsyklisk kompresjonsterapi, vurdert ved pasientspørreskjema.

XI. For å sammenligne taxan-dosereduksjoner, behandlingsforsinkelser/seponering på grunn av CIPN, og relativ taxan-doseintensitet og total taxan-dose mottatt, mellom intervensjonsstudiearmer.

XII. For å evaluere forskjeller i intervensjonseffekt etter kjønn, rase og etnisitet.

XIII. For å bekrefte forbehandlingsbiomarkører for CIPN-risiko (vitamin D) og biomarkørendringer under behandling som indikerer CIPN-alvorlighet (Neurofilament light chain, NFL) samt ytterligere biomarkører av interesse generert i S1714 for validering.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår kryokompresjon (avkjøling pluss moderat og lavt trykk til armer og ben) i 30 minutter pre-taxan kjemoterapi infusjon, under taxan kjemoterapi infusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxan infusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.

ARM 2: Pasienter gjennomgår kontinuerlig kompresjon (moderat, jevnt trykk til armer og ben) i 30 minutter før taxan kjemoterapiinfusjon, under taxan kjemoterapiinfusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxaninfusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.

ARM 3: Pasienter gjennomgår lav syklisk kompresjon (lavt trykk som kommer og går til armer og ben) i 30 minutter pre-taxan kjemoterapi infusjon, under taxan kjemoterapi infusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxan infusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

777

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nusrat Jahan
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Suspendert
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam B. Lustberg
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam B. Lustberg
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam B. Lustberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Demetria Smith-Graziani
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hovedetterforsker:
          • Christa Braun-Inglis
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Nye
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Nye
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Nye
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-260-6425
        • Hovedetterforsker:
          • Arvinda Padmanabhan
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn M. Severson
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn M. Severson
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine P. Kuhn
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Teplinsky
        • Ta kontakt med:
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Teplinsky
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Tawfik
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa K. Accordino
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • CaroMont Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bolanle Gbadamosi
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinay K. Gudena
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Rekruttering
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John K. Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie L. Graff
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Rekruttering
        • McLeod Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Bajaj
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Alwine
        • Ta kontakt med:
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Alwine
        • Ta kontakt med:
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Alwine
        • Ta kontakt med:
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Rekruttering
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Alwine
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Asheesh Shipstone
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cruz
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Julie R. Nangia
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William J. Irvin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Urban
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Suspendert
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose på en solid tumor malignitet.

  • Deltakerne må planlegge å begynne neoadjuvant eller adjuvant terapi med en av de protokollspesifiserte kjemoterapiregimene nedenfor for en solid tumormalignitet innen 3 kalenderdager etter randomisering.

    • Ukentlig paklitaksel x 12 sammenhengende uker
    • Ukentlig paklitaksel x 12 påfølgende uker + karboplatin (ukentlig x 12 påfølgende uker eller hver 3. uke x 4 påfølgende sykluser)
    • Paklitaksel + karboplatin hver 3. uke x 6 påfølgende sykluser uten kjemoterapipause for operasjon
    • Docetaxel + karboplatin hver 3. uke x 6 påfølgende sykluser uten kjemoterapipause for kirurgi MERK: For alle de protokollspesifiserte kjemoterapiregimene er samtidig målrettet terapi med biologisk terapi tillatt. Pembrolizumab (eller andre immunkontrollpunkthemmere), trastuzumab og/eller pertuzumab eller bevacizumab er tillatt.
  • Deltaker må være >= 18 år.
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem.
  • Deltakerne må kunne fylle ut pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjemaer på engelsk eller spansk.
  • Deltakerne må 1) godta å fullføre PRO-er ved alle planlagte vurderinger, og 2) fylle ut baseline PRO-spørreskjemaene innen 14 dager før randomisering
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

For deltakere med svekkede beslutningsevner kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha en historie med hud- eller lemmermetastaser.
  • Deltakere må ikke tidligere ha mottatt nevrotoksisk kjemoterapi av noen grunn (f.eks. taxaner, platinamidler, vinca-alkaloider eller bortezomib).
  • Deltakere må ikke ha eksisterende klinisk perifer nevropati av noen årsak.
  • Deltakerne må ikke ha en historie med Raynauds fenomen, kuldeagglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, posttraumatisk kuldedystrofi eller perifer arteriell iskemi.
  • Deltakerne må ikke ha åpne hudsår eller sår på lemmer på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (kryokompresjon)
Pasienter gjennomgår kryokompresjon (avkjøling pluss moderat og lavt trykk til armer og ben) i 30 minutter før taxan kjemoterapiinfusjon, under taxan kjemoterapiinfusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxaninfusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod, plasma og serum
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kryokompresjonsterapi
Gjennomgå kryokompresjon
Eksperimentell: Arm 2 (kontinuerlig kompresjon)
Pasienter gjennomgår kontinuerlig kompresjon (moderat, jevnt trykk til armer og ben) i 30 minutter før taxan kjemoterapiinfusjon, under taxan kjemoterapiinfusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxaninfusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod, plasma og serum
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Pneumatisk kompresjonsterapi
Gjennomgå kontinuerlig kompresjon
Fremgangsmåte: Pneumatisk kompresjonsterapi
Gjennomgå lav syklisk kompresjon
Aktiv komparator: Arm 3 (lav syklisk kompresjon)
Pasienter gjennomgår lav syklisk kompresjon (lavt trykk som kommer og går til armer og ben) i 30 minutter før taxan kjemoterapiinfusjon, under taxan kjemoterapiinfusjon og i 30 minutter etter fullføring av hver taxaninfusjon. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod-, serum- og plasmaprøver under screening og ved studie.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod, plasma og serum
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Pneumatisk kompresjonsterapi
Gjennomgå kontinuerlig kompresjon
Fremgangsmåte: Pneumatisk kompresjonsterapi
Gjennomgå lav syklisk kompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk meningsfull kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) (binært utfall: ja vs. nei)
Tidsramme: Ved 12-ukers vurdering etter randomisering
Definert som en absolutt økning på 8 eller flere poeng over baseline i CIPN-20 sensorisk nevropati subscale score. Analyse vil bli utført multivariabel logistisk regresjon, justering for baseline score og stratifiseringsfaktoren som kovariater.
Ved 12-ukers vurdering etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for sensorisk nevropati
Tidsramme: Ved 12 uker
Vil vurdere etter studiearm. Vil undersøke CIPN-20 sensorisk nevropati subskala score som en kontinuerlig variabel på 0-100 skalaen. Forskjellene etter intervensjonsstudiearm ved 12 uker i endringer fra baseline i objektive sensoriske og motoriske funksjonstester (Neuorpen, stemmegaffel, Get Up and Go-test) vil også bli sammenlignet. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført, justering for baseline-skåren og stratifiseringsfaktoren som kovariater.
Ved 12 uker
Frafall
Tidsramme: Før uke 12 vurdering
Eventuelle frafall før uke 12 vurdering som feil. Siden dødsfall antas å ikke være relatert til intervensjonsoppdraget, vil dødsfall bli sensurert. Svikt vil bli analysert med en aggregert sviktvariabel definert som: opplevelse av nevropati i henhold til CIPN-20 sensorisk nevropati subscale score eller frafall før uke 12 (ja vs. nei). Det vil bli brukt logistisk regresjon, justert for stratifiseringsfaktoren som en kovariat.
Før uke 12 vurdering
Baner over tid
Tidsramme: 6, 12, 24 og 52 uker
Baner over tid etter intervensjonsstudiearm i klinisk meningsfylt CIPN vil bli sammenlignet. Generaliserte estimeringsligninger med en logit-lenke og robuste standardfeil vil bli brukt, justering for grunnlinjeskåren og stratifiseringsfaktoren som kovariater.
6, 12, 24 og 52 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 12 uker
Forekomster av uønskede hendelser knyttet til studieutstyret (inkludert kuldeintoleranse, hudforandringer, andre bivirkninger som er vurdert av (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) mellom de tre intervensjonene vil bli sammenlignet.
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa K Accordino, SWOG - Columbia University
  • Hovedetterforsker: Katherine Pennington, MD, NRG - University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2205 (CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-09251 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2205 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere