CEA:n toteutettavuus, luotettavuus ja tyytyväisyys kotipohjaisen (automaattisen) kapillaariverinäytteen oton avulla (CASA-I)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Kotipohjaista (automaattista) kapillaariverinäytteenottoa käytettävien karsinoembryonisten antigeenien mittausten toteutettavuus, luotettavuus ja tyytyväisyys; tuleva CASA-I -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää CEA-arviointien toteutettavuus kotona käyttämällä (automaattista) kapillaarinäytteenottoa potilailla kolorektaalisyövän hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Potilaan kotona suorittaman kapillaarinäytteenoton onnistumisprosentin määrittäminen
- (Automatisoitujen) kapillaari-CEA-mittausten luotettavuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi Osallistujia pyydetään suorittamaan automaattinen kapillaarinäytteenotto ja lansettikapillaarinäytteenotto kotona kahdesti säännöllisten tarkastuskäyntien jälkeen sairaalassa, 3-6 kuukauden välein. Tämän sairaalakäynnin aikana suoritetaan CEA-mittaus laskimopunktiolla otetusta verestä, joka toimii referenssinä kotona otettavan (automaattisen) kapillaariveren CEA-mittauksissa.
CEA-mittausten luotettavuus arvioidaan automaattisessa kapillaari- ja lansettikapillaarinäytteenotossa verrattuna laskimopunktioon.
Tyytyväisyys potilaiden raportoimiin tuloksiin (kipu, rasitus, käytön helppous ja mieltymys) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden seuranta paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen koostuu pääosin veren CEA-määrityksistä.
Nämä verikokeet voitaisiin tehdä kotona, ja niistä voi olla hyötyä potilaiden hyvinvoinnin ja yhteiskunnallisen kustannustehokkuuden kannalta.
Kapillaariverinäytteenotto voi olla vaihtoehto laskimopunktiolle kotiseurannassa tai hajautetussa seurannassa, koska potilas voi itse suorittaa sen.
Ennen kuin kotimainen kapillaarinäytteenotto voidaan ottaa käyttöön, seerumin CEA-mittausten toteutettavuus, luotettavuus ja tyytyväisyys on määritettävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi A: henkilöt, joiden seerumin CEA tiedetään kohonneen
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti vahvistettu (metastaattinen) kolorektaalinen adenokarsinooma
- Seerumin CEA ≥ 10 μg/l viimeisen 2 kuukauden aikana määritettynä laskimopunktioverinäytteen avulla
Käsivarsi B: koehenkilöt, joilla on parhaillaan kolorektaalisyöpään liittyvää seurantaa
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti vahvistettu (metastaattinen) kolorektaalinen adenokarsinooma
- Käytetään parhaillaan sairaalaseurantaa vähintään kahdella muulla seerumin CEA-arvioinnilla 3-6 kuukauden välein
Käsivarsi C: vapaaehtoisia
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Kolorektaalisen adenokarsinooman historiaa ei tiedetä
- Ei tunnettuja kohonneita seerumin CEA-arvoja ≥ 5 μg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus ja/tai riittämätön hollannin kielen taito
- Toisen tai molempien käsivarsien ja/tai käsien sensorisen ja/tai motorisen toiminnan vakava tai täydellinen menetys
- Tunnettu lääketieteellinen pinnallinen tai syvä ihotulehdus laskimopunktion tai suonensisäisen letkun jälkeen, joka vaati antibioottihoitoa ja/tai sairaalahoitoa
- Tunnettu lääketieteellinen immuunipuutos tai lääketieteellisten immunosuppressanttien nykyinen käyttö
- Tunnettu lääketieteellinen historia veren välityksellä leviävistä sairauksista, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti ja virusperäinen verenvuotokuume, mutta niihin rajoittumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt, joiden seerumin CEA tiedetään kohonneen
Ennen näytteenoton alkua paperilla oleva A-kyselylomake täytetään kaikkien opiskelijoiden kesken. Näytteenottojärjestys on: automaattinen kapillaarinäytteenotto, lansettikapillaarinäytteenotto ja laskimopunktio. Tässä automaattisen ja lansettikapillaarinäytteenoton suorittavat tutkittavat itse, kun taas laskimopunktion suorittaa tutkimushenkilöstö. Kun kaikki näytteenotto on suoritettu, koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomake B, jossa arvioidaan kipua, rasitusta, käytön helppoutta ja mieltymystä. Käsivarren A ja C koehenkilöille tämä merkitsee tutkimuksen päättymistä |
TAP-II-laitetta verrataan lansettikapillaarinäytteenottoon ja laskimopunktioon
Lansettikapillaarinäytteenottoa verrataan TAP-laitteeseen ja laskimopunktioon
Suonenpunktiota verrataan TAP-laitteeseen ja lansettikapillaarinäytteenottoon
|
|
Muut: Koehenkilöt, joilla on parhaillaan paksusuolensyöpään liittyvää seurantaa
Käsivarren B koehenkilöitä pyydetään suorittamaan automaattinen kapillaari- ja lansettikapillaarinäytteenotto kotona kahden seuraavan avohoitokäynnin jälkeen.
Näillä avohoitokäynneillä Erasmus MC:n kliinisen laboratorion henkilökunta ottaa viitearvon veren CEA-mittauksen laskimopunktiolla.
Tarvittavat materiaalit lähetetään potilaan kotiosoitteeseen.
Näytteenotto tehdään kotona ja koehenkilöiden itsensä toimesta.
Koehenkilöillä on pääsy opetusvideoihin automaattista ja lansettikapillaarinäytteenottoa varten.
|
TAP-II-laitetta verrataan lansettikapillaarinäytteenottoon ja laskimopunktioon
Lansettikapillaarinäytteenottoa verrataan TAP-laitteeseen ja laskimopunktioon
Suonenpunktiota verrataan TAP-laitteeseen ja lansettikapillaarinäytteenottoon
|
|
Muut: Vapaaehtoiset
Ennen näytteenoton alkua paperilla oleva A-kyselylomake täytetään kaikkien opiskelijoiden kesken. Näytteenottojärjestys on: automaattinen kapillaarinäytteenotto, lansettikapillaarinäytteenotto ja laskimopunktio. Tässä automaattisen ja lansettikapillaarinäytteenoton suorittavat tutkittavat itse, kun taas laskimopunktion suorittaa tutkimushenkilöstö. Kun kaikki näytteenotto on suoritettu, koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomake B, jossa arvioidaan kipua, rasitusta, käytön helppoutta ja mieltymystä. Käsivarren A ja C koehenkilöille tämä merkitsee tutkimuksen päättymistä |
TAP-II-laitetta verrataan lansettikapillaarinäytteenottoon ja laskimopunktioon
Lansettikapillaarinäytteenottoa verrataan TAP-laitteeseen ja laskimopunktioon
Suonenpunktiota verrataan TAP-laitteeseen ja lansettikapillaarinäytteenottoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA-arviointien toteutettavuus kotona käyttämällä (automaattista) kapillaarinäytteenottoa
Aikaikkuna: Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Kotiin perustuva (automaattinen) kapillaarinäytteenotto katsotaan mahdolliseksi, jos onnistumisaste on 85 % tai suurempi.
Tässä onnistunut (automaattinen) kapillaarinäytteenotto kotona määritellään potilaan verinäytteeksi, joka saapui sairaalan kliiniseen laboratorioon postitse ja jossa CEA-taso voitiin määrittää luotettavasti.
Molemmat kapillaarinäytteenottomenetelmät analysoidaan ja verrataan venepunktioon erikseen.
|
Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA-mittausten luotettavuus
Aikaikkuna: Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Luotettavuus arvioidaan Bland-Altman-analyysillä, jotta voidaan määrittää (automaattisista) kapillaarinäytteistä saatujen mittausten keskimääräinen poikkeama ja 95 %:n yhteensopivuusrajat laskimopunktionäytteisiin verrattuna.
Näitä verrataan ennalta määritettyihin kliinisesti merkityksellisiin raja-arvoihin keskimääräiselle harhalle ja sovintorajoihin.
Keskimääräistä poikkeamaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin +/- 5 % ja tai 95 %:n yhteisymmärrysrajat, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin +/- 10 %, pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja siten epäluotettavana.
Nämä raja-arvot on määritetty aiemmin löydettyjen automaattisen kapillaarinäytteenottolaitteen ja CEA-analyysien suorittamiseen käytettävän Cobas 8000 -analysaattorin tarkkuuden perusteella.
|
Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys verinäytteenottoon
Aikaikkuna: Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely kivun, rasituksen, käytön helppouden ja mieltymysten arvioimiseksi.
Tässä heitä pyydetään ilmoittamaan kokemansa kiputaso erikseen automaattista kapillaarinäytteenottoa, lansettikapillaarinäytteenottoa ja laskimopunktiota varten.
Visuaalista analogista asteikkoa 0–10 käytetään havaitun kivun tason mittaamiseen.
Kivun mittauksia verrataan kaikkien kolmen näytteenottomenetelmän välillä 100 henkilön koko kohortissa käyttäen toistuvien mittausten ANOVAa.
α < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kliinisen laboratorion näytteen käsittelyaika:
Aikaikkuna: Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
näytteen käsittelyaikaa kliiniseen laboratorioon saapumisesta onnistuneeseen mittaukseen asti verrataan kaikkien näytteenottomenetelmien välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
α < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Vuosi 1 (6 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78309.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .