Wykonalność, niezawodność i satysfakcja CEA przy użyciu domowego (automatycznego) pobierania próbek krwi włośniczkowej (CASA-I)
23 września 2024 zaktualizowane przez: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Wykonalność, niezawodność i satysfakcja z pomiarów antygenu rakowo-płodowego przy użyciu domowego (automatycznego) pobierania próbek krwi kapilarnej; badanie prospektywne CASA-I
Celem tego badania jest określenie wykonalności oceny CEA w domu przy użyciu (automatycznego) pobierania próbek kapilarnych u pacjentów w okresie obserwacji po leczeniu raka jelita grubego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie wskaźnika powodzenia pobierania próbek kapilarnych w domu przez pacjenta
- Aby ocenić rzetelność i satysfakcję z (automatycznych) pomiarów kapilarnych CEA Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wykonanie automatycznego pobierania próbek kapilarnych i pobierania lancetów kapilarnych w domu po regularnych wizytach kontrolnych w szpitalu, w odstępie 3-6 miesięcy pomiędzy nimi. Podczas tej wizyty w szpitalu zostanie wykonany pomiar CEA we krwi pobranej przez nakłucie żyły, aby posłużyć jako punkt odniesienia dla pomiarów CEA w (automatycznej) krwi włośniczkowej, którą należy pobrać w domu.
Wiarygodność pomiarów CEA zostanie oceniona dla automatycznego pobierania próbek kapilarnych i lancetów kapilarnych w porównaniu z nakłuciem żyły.
Oceniana będzie satysfakcja pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów (ból, obciążenie, łatwość użycia i preferencje).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacja pacjentów po operacjach raka jelita grubego polega głównie na ocenie CEA we krwi.
Te oceny krwi można przeprowadzać w domu i mogą one być korzystne z punktu widzenia dobrego samopoczucia pacjentów i opłacalności społecznej.
Pobieranie krwi włośniczkowej może stanowić alternatywę dla nakłucia żyły w nadzorze domowym lub zdecentralizowanym, ponieważ może być wykonywane przez samego pacjenta.
Przed wdrożeniem domowego pobierania próbek kapilarnych należy określić wykonalność, niezawodność i satysfakcję z pomiarów CEA w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię A: pacjenci ze znanym podwyższonym CEA w surowicy
- Wiek ≥ 21 lat
- Potwierdzony histologicznie (przerzutowy) gruczolakorak jelita grubego
- CEA w surowicy ≥ 10 μg/l w ciągu ostatnich 2 miesięcy stwierdzone za pomocą pobierania krwi z nakłucia żyły
Ramię B: osoby aktualnie poddawane obserwacji związanej z rakiem jelita grubego
- Wiek ≥ 21 lat
- Potwierdzony histologicznie (przerzutowy) gruczolakorak jelita grubego
- Obecnie w trakcie obserwacji wewnątrzszpitalnej z co najmniej dwiema kolejnymi zaplanowanymi ocenami CEA w surowicy w odstępie 3-6 miesięcy
Ramię C: ochotnicy
- Wiek ≥ 21 lat
- Brak znanej historii gruczolakoraka jelita grubego
- Brak znanej historii podwyższonego CEA w surowicy ≥ 5 μg/l
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm i/lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Ciężka lub całkowita utrata funkcji czuciowych i/lub motorycznych jednej lub obu rąk i/lub dłoni
- Znana historia medyczna powierzchownych lub głębokich infekcji skóry po nakłuciu żyły lub wkłuciu dożylnym, które wymagały leczenia antybiotykami i/lub hospitalizacji
- Znana historia medyczna niedoboru odporności lub obecne stosowanie medycznych leków immunosupresyjnych
- Znana historia medyczna chorób przenoszonych przez krew, takich jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby i wirusowa gorączka krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze znanym podwyższonym CEA w surowicy
Przed rozpoczęciem pobierania próbki kwestionariusz A w wersji papierowej zostanie wypełniony przez wszystkich badanych. Kolejność pobierania próbek będzie następująca: automatyczne pobieranie próbek kapilarnych, pobieranie próbek kapilarnych lancetów i nakłucie żyły. Tutaj zautomatyzowane i lancetowe pobieranie próbek kapilarnych będzie wykonywane przez samych uczestników badania, podczas gdy nakłucie żyły będzie wykonywane przez personel badawczy. Po pobraniu wszystkich próbek, pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza B, który oceni ból, obciążenie, łatwość użycia i preferencje. W przypadku pacjentów z ramienia A i C oznacza to koniec badania |
Urządzenie TAP-II zostanie porównane z próbkowaniem kapilarnym lancetu i nakłuciem żyły
Próbka kapilarna lancetu zostanie porównana z urządzeniem TAP i nakłuciem żyły
Nakłucie żyły zostanie porównane z urządzeniem TAP i próbkowaniem kapilarnym lancetu
|
|
Inny: Pacjenci obecnie poddawani obserwacji związanej z rakiem jelita grubego
Pacjenci ramienia B są proszeni o wykonanie automatycznego pobierania próbek kapilarnych i lancetowych w domu po kolejnych dwóch wizytach ambulatoryjnych.
Podczas tych wizyt ambulatoryjnych, referencyjny pomiar CEA we krwi uzyskany zostanie metodą nakłucia żyły przez personel laboratorium klinicznego Erasmus MC.
Potrzebne materiały zostaną przesłane na adres domowy pacjenta.
Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w domu i przez samych badanych.
Uczestnicy będą mieli dostęp do filmów instruktażowych dotyczących automatycznego i lancetowego pobierania próbek kapilarnych.
|
Urządzenie TAP-II zostanie porównane z próbkowaniem kapilarnym lancetu i nakłuciem żyły
Próbka kapilarna lancetu zostanie porównana z urządzeniem TAP i nakłuciem żyły
Nakłucie żyły zostanie porównane z urządzeniem TAP i próbkowaniem kapilarnym lancetu
|
|
Inny: Wolontariusze
Przed rozpoczęciem pobierania próbki kwestionariusz A w wersji papierowej zostanie wypełniony przez wszystkich badanych. Kolejność pobierania próbek będzie następująca: automatyczne pobieranie próbek kapilarnych, pobieranie próbek kapilarnych lancetów i nakłucie żyły. Tutaj zautomatyzowane i lancetowe pobieranie próbek kapilarnych będzie wykonywane przez samych uczestników badania, podczas gdy nakłucie żyły będzie wykonywane przez personel badawczy. Po pobraniu wszystkich próbek, pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza B, który oceni ból, obciążenie, łatwość użycia i preferencje. W przypadku pacjentów z ramienia A i C oznacza to koniec badania |
Urządzenie TAP-II zostanie porównane z próbkowaniem kapilarnym lancetu i nakłuciem żyły
Próbka kapilarna lancetu zostanie porównana z urządzeniem TAP i nakłuciem żyły
Nakłucie żyły zostanie porównane z urządzeniem TAP i próbkowaniem kapilarnym lancetu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceny CEA w domu przy użyciu (automatycznego) pobierania próbek kapilarnych
Ramy czasowe: Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Domowe (zautomatyzowane) pobieranie próbek kapilarnych zostanie uznane za wykonalne, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik sukcesu wynoszący 85% lub więcej.
Tutaj pomyślne (zautomatyzowane) pobieranie próbek kapilarnych w domu jest definiowane jako pobieranie krwi przez pacjenta, które dotarło pocztą do laboratorium klinicznego szpitala iw którym można wiarygodnie określić poziom CEA.
Obie metody pobierania próbek kapilarnych zostaną osobno przeanalizowane i porównane z nakłuciem żyły.
|
Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność pomiarów CEA
Ramy czasowe: Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Wiarygodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana w celu określenia średniego odchylenia i 95% granic zgodności pomiarów z (automatycznych) próbek kapilarnych w porównaniu z próbkami z nakłucia żyły.
Zostaną one porównane z predefiniowanymi klinicznie istotnymi wartościami odcięcia dla średniego odchylenia i granic zgodności.
Średnie odchylenie większe lub równe +/- 5% i/lub 95% granice zgodności równe lub większe niż +/- 10% będą uważane za klinicznie istotne, a tym samym niewiarygodne.
Te wartości odcięcia są określane na podstawie wcześniej stwierdzonych 95% granic zgodności automatycznego urządzenia do pobierania próbek kapilarnych oraz precyzji analizatora Cobas 8000, który będzie używany do wykonywania analiz CEA.
|
Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Satysfakcja z pobrania krwi
Ramy czasowe: Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny bólu, obciążenia, łatwości użytkowania i preferencji.
Tutaj proszeni są o podanie odczuwanego przez siebie poziomu bólu osobno dla automatycznego pobierania próbek kapilarnych, pobierania próbek naczyń włosowatych lancetów i nakłuwania żyły.
Do pomiaru postrzeganego poziomu bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa w zakresie od 0 do 10.
Pomiary bólu zostaną porównane we wszystkich trzech metodach pobierania próbek w całej kohorcie 100 osób przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
α < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
|
Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
|
Czas przetwarzania próbki w laboratorium klinicznym:
Ramy czasowe: Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
czas przetwarzania próbki od wejścia do laboratorium klinicznego do uzyskania pomyślnego pomiaru zostanie porównany dla wszystkich metod pobierania próbek przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
α < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
|
Rok 1 (6 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78309.078.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .