Gjennomførbarhet, pålitelighet og tilfredshet med CEA ved bruk av hjemmebasert (automatisert) kapillær blodprøvetaking (CASA-I)
23. september 2024 oppdatert av: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Gjennomførbarhet, pålitelighet og tilfredsstillelse av karsinoembryonale antigenmålinger ved bruk av hjemmebasert (automatisert) kapillær blodprøvetaking; den potensielle CASA-I-studien
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av CEA-vurderinger hjemme ved bruk av (automatisert) kapillærprøvetaking hos pasienter i oppfølgingen etter behandling for tykktarmskreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å bestemme suksessraten for kapillærprøvetaking hjemme hos pasienten
- For å vurdere pålitelighet og tilfredshet ved (automatiserte) kapillære CEA-målinger Deltakerne vil bli bedt om å utføre automatisert kapillærprøvetaking og lansettkapillærprøvetaking hjemme to ganger etter regelmessige kontrollbesøk på sykehuset, med et intervall på 3-6 måneder i mellom. Under dette sykehusbesøket vil det bli utført en CEA-måling i blodprøvet ved venepunktur for å fungere som referanse for CEA-målingene i (automatisert) kapillærblod som skal prøves hjemme.
Påliteligheten av CEA-målinger vil bli vurdert for automatisert kapillær- og lansettkapillærprøvetaking sammenlignet med venepunktur.
Tilfredshet med hensyn til pasientrapporterte utfall (smerte, belastning, brukervennlighet og preferanse) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølgingen av pasienter etter kolorektal kreftoperasjon består i hovedsak av blod-CEA-vurderinger.
Disse blodvurderingene kan gjøres hjemme og kan være gunstige med tanke på pasientenes velvære og samfunnsmessige kostnadseffektivitet.
Kapillær blodprøvetaking kan være et alternativ til venepunktur i hjemmebasert eller desentralisert overvåking da det kan utføres av pasienten selv.
Før hjemmebasert kapillærprøvetaking kan implementeres, må gjennomførbarhet, pålitelighet og tilfredshet for serum CEA-målinger bestemmes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm A: forsøkspersoner med kjent forhøyet serum CEA
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekreftet (metastatisk) kolorektalt adenokarsinom
- Serum CEA ≥ 10 μg/L i løpet av de siste 2 månedene bestemt ved hjelp av blodprøvetaking med venepunktur
Arm B: personer som for tiden gjennomgår kolorektal kreftrelatert oppfølging
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekreftet (metastatisk) kolorektalt adenokarsinom
- Gjennomgår for tiden sykehusoppfølging med minst to mer planlagte serum CEA-vurderinger med 3-6 måneders mellomrom
Arm C: frivillige
- Alder ≥ 21 år
- Ingen kjent historie med kolorektalt adenokarsinom
- Ingen kjent historie med forhøyet serum CEA ≥ 5 μg/L
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme og/eller utilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket
- Alvorlig eller fullstendig tap av sensorisk og/eller motorisk funksjon av en eller begge armer og/eller hender
- Kjent medisinsk historie med overfladisk eller dyp hudinfeksjon etter venepunktur eller intravenøs linje som krevde antibiotikabehandling og eller sykehusinnleggelse
- Kjent medisinsk historie med immunsvikt eller nåværende bruk av medisinske immundempende midler
- Kjent medisinsk historie med blodbårne sykdommer som, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus, hepatitt og viral hemorragisk feber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer med kjent forhøyet serum CEA
Før oppstart av prøveinnsamlingsspørreskjema A på papir vil bli fylt ut av alle studieemner. Rekkefølgen for prøvetaking vil være: automatisert kapillærprøvetaking, lansettkapillærprøvetaking og venepunktur. Her vil automatisert og lansettkapillærprøvetaking bli utført av studiepersonene selv, mens venepunkturen vil bli utført av studiepersonellet. Etter at all prøvetaking er fullført, blir forsøkspersonen bedt om å fylle ut spørreskjema B som vil evaluere smerte, belastning, brukervennlighet og preferanse. For forsøkspersoner i arm A og C innebærer dette slutten av studien |
TAP-II-enheten vil bli sammenlignet med lansettkapillærprøvetaking og venepunktur
Lansettkapillærprøvetakingen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og venepunkturen
Venepunkturen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og lansettkapillærprøvetakingen
|
|
Annen: Personer som for tiden gjennomgår kolorektal kreftrelatert oppfølging
Forsøkspersonene på arm B blir bedt om å utføre automatisert kapillær- og lansettkapillærprøver hjemme etter deres neste to polikliniske besøk.
Under disse polikliniske besøkene vil en referanseverdi blod CEA-måling bli oppnådd ved bruk av venepunktur av personell ved det kliniske laboratoriet ved Erasmus MC.
Nødvendig materiale vil bli sendt til hjemmeadressen til pasienten.
Prøvetaking vil bli utført hjemme og av forsøkspersonene selv.
Forsøkspersonene vil ha tilgang til opplæringsvideoene for automatisert og lansettkapillærprøvetaking.
|
TAP-II-enheten vil bli sammenlignet med lansettkapillærprøvetaking og venepunktur
Lansettkapillærprøvetakingen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og venepunkturen
Venepunkturen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og lansettkapillærprøvetakingen
|
|
Annen: Frivillige
Før oppstart av prøveinnsamlingsspørreskjema A på papir vil bli fylt ut av alle studieemner. Rekkefølgen for prøvetaking vil være: automatisert kapillærprøvetaking, lansettkapillærprøvetaking og venepunktur. Her vil automatisert og lansettkapillærprøvetaking bli utført av studiepersonene selv, mens venepunkturen vil bli utført av studiepersonellet. Etter at all prøvetaking er fullført, blir forsøkspersonen bedt om å fylle ut spørreskjema B som vil evaluere smerte, belastning, brukervennlighet og preferanse. For forsøkspersoner i arm A og C innebærer dette slutten av studien |
TAP-II-enheten vil bli sammenlignet med lansettkapillærprøvetaking og venepunktur
Lansettkapillærprøvetakingen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og venepunkturen
Venepunkturen vil bli sammenlignet med TAP-apparatet og lansettkapillærprøvetakingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av CEA-vurderinger hjemme ved bruk av (automatisert) kapillærprøvetaking
Tidsramme: År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
Hjemmebasert (automatisert) kapillærprøvetaking vil bli ansett som mulig dersom en suksessrate på 85 % eller mer er nådd.
Her er en vellykket (automatisert) kapillærprøvetaking hjemme definert som en blodprøvetaking av pasienten som nådde det kliniske laboratoriet på sykehuset via posten og hvor et CEA-nivå kunne bestemmes pålitelig.
Begge kapillærprøvetakingsmetodene vil bli analysert og sammenlignet med venepunktur hver for seg.
|
År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av CEA-målingene
Tidsramme: År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
Pålitelighet vil bli vurdert ved en Bland-Altman-analyse for å bestemme gjennomsnittlig skjevhet og 95 % grensene for samsvar mellom målinger fra (automatiserte) kapillærprøver sammenlignet med venepunkturprøver.
Disse vil bli sammenlignet med forhåndsdefinerte klinisk relevante grenseverdier for gjennomsnittsskjevheten og grensene for samsvar.
En gjennomsnittlig skjevhet på større eller lik +/- 5 % og eller 95 % grenser for samsvar lik eller større enn +/- 10 % vil anses som klinisk relevant og dermed upålitelig.
Disse grenseverdiene er definert basert på tidligere funnet 95 % samsvarsgrenser for den automatiserte kapillærprøvetakingsenheten og presisjonen til Cobas 8000-analysatoren som skal brukes til å utføre CEA-analysene.
|
År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
|
Tilfredsstillelse av blodprøvetaking
Tidsramme: År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
Alle studiepersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for å evaluere smerte, belastning, brukervennlighet og preferanse.
Her blir de bedt om å oppgi sitt opplevde smertenivå separat for automatisert kapillærprøvetaking, lansettkapillærprøvetaking og venepunktur.
En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli brukt for å måle opplevd smertenivå.
Smertemålinger vil bli sammenlignet på tvers av alle tre prøvetakingsmetodene i hele kohorten på 100 forsøkspersoner ved bruk av gjentatte målinger ANOVA.
En α < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
|
År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
|
Behandlingstid for klinisk laboratorieprøve:
Tidsramme: År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
prøvebehandlingstiden fra inn i det kliniske laboratoriet til en vellykket måling er oppnådd vil bli sammenlignet på tvers av alle prøvetakingsmetoder ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
En α < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
|
År 1 (6 måneder etter inkludering av den første pasienten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78309.078.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .