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가정 기반(자동) 모세혈관 혈액 샘플링을 사용한 CEA의 타당성, 신뢰성 및 만족도 (CASA-I)

2023년 9월 6일 업데이트: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

가정 기반(자동) 모세혈관 혈액 샘플링을 사용한 발암배아 항원 측정의 실현 가능성, 신뢰성 및 만족도; 예상 CASA-I 연구

이 연구의 목표는 대장암 치료 후 후속 조치를 받는 환자에서 (자동) 모세관 샘플링을 사용하여 집에서 CEA 평가의 타당성을 결정하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 환자가 집에서 모세관 샘플링의 성공률을 결정하기 위해
  • (자동) 모세혈관 CEA 측정의 신뢰성과 만족도를 평가하기 위해 참가자는 병원 정기 검진 방문 후 3-6개월 간격으로 집에서 자동 모세관 샘플링 및 란셋 모세관 샘플링을 두 번 수행해야 합니다. 이 병원 방문 동안 집에서 샘플링할 (자동) 모세혈의 CEA 측정에 대한 참조 역할을 하기 위해 정맥 천자에 의해 샘플링된 혈액의 CEA 측정이 수행됩니다.

CEA 측정의 신뢰성은 정맥 천자와 비교하여 자동 모세관 및 란셋 모세관 샘플링에 대해 평가됩니다.

환자가 보고한 결과(통증, 부담, 사용 용이성 및 선호도) 측면에서 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 수술 후 환자의 후속 조치는 주로 혈액 CEA 평가로 구성됩니다. 이러한 혈액 평가는 집에서 수행할 수 있으며 환자의 복지 및 사회적 비용 효율성 측면에서 유익할 수 있습니다. 모세혈관 채혈은 환자 스스로 수행할 수 있으므로 가정 기반 또는 분산 감시에서 정맥 천자에 대한 대안이 될 수 있습니다. 가정 기반 모세관 샘플링을 구현하기 전에 혈청 CEA 측정에 대한 실행 가능성, 신뢰성 및 만족도를 결정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk J. Grünhagen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

A군: 혈청 CEA 상승이 알려진 피험자

  • 연령 ≥ 21세
  • 조직학적으로 확인된(전이성) 결장직장 선암종
  • 정맥 천자 혈액 샘플링을 사용하여 결정된 지난 2개월 이내에 혈청 CEA ≥ 10 μg/L

Arm B: 현재 결장직장암 관련 추적 조사를 받고 있는 피험자

  • 연령 ≥ 21세
  • 조직학적으로 확인된(전이성) 결장직장 선암종
  • 현재 병원에서 3-6개월 간격으로 최소 2회 이상의 예정된 혈청 CEA 평가를 통해 후속 조치를 받고 있습니다.

C군: 지원자

  • 연령 ≥ 21세
  • 대장 선암종의 알려진 병력 없음
  • 상승된 혈청 CEA ≥ 5 μg/L의 알려진 병력 없음

제외 기준:

  • 문맹 및/또는 네덜란드어 능력 부족
  • 한쪽 또는 양쪽 팔 및/또는 손의 감각 및/또는 운동 기능의 중증 또는 완전한 상실
  • 항생제 치료 및/또는 병원 입원이 필요한 정맥 천자 또는 정맥 주사 후 표재성 또는 심부 피부 감염의 알려진 병력
  • 면역결핍의 알려진 병력 또는 현재 의학적 면역억제제 사용
  • 인간 면역결핍 바이러스, 간염 및 바이러스성 출혈열과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 혈액 매개 질병의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈청 CEA 상승이 알려진 피험자

샘플 수집을 시작하기 전에 종이에 있는 설문지 A는 모든 연구 대상에 의해 채워질 것입니다. 샘플 수집 순서는 자동 모세관 샘플링, 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자입니다. 여기에서 자동 및 란셋 모세관 샘플링은 연구 대상자 자신이 수행하는 반면 정맥 천자는 연구 인력이 수행합니다. 모든 샘플링이 완료된 후, 대상자는 통증, 부담, 사용 용이성 및 선호도를 평가할 설문지 B를 작성하도록 요청받습니다.

부문 A와 C의 피험자에 대해 이것은 연구의 종료를 수반합니다.
진단 검사: TAP-II
TAP-II 장치는 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 란셋 모세관 샘플링
란셋 모세관 샘플링은 TAP 장치 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 정맥 천자
정맥 천자는 TAP 장치 및 란셋 모세관 샘플링과 비교됩니다.
다른: 현재 대장암 관련 추적 관찰을 받고 있는 피험자
팔 B의 피험자는 다음 두 번의 외래 환자 방문 후 집에서 자동 모세관 및 란셋 모세관 샘플링을 수행하도록 요청받습니다. 이러한 외래 환자 방문 동안 Erasmus MC의 임상 실험실 직원이 정맥 천자를 사용하여 참조 값 혈액 CEA 측정을 얻습니다. 필요한 자료는 환자의 자택 주소로 발송됩니다. 샘플링은 집에서 피험자가 직접 수행합니다. 주제는 자동 및 란셋 모세관 샘플링에 대한 자습서 비디오에 액세스할 수 있습니다.
진단 검사: TAP-II
TAP-II 장치는 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 란셋 모세관 샘플링
란셋 모세관 샘플링은 TAP 장치 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 정맥 천자
정맥 천자는 TAP 장치 및 란셋 모세관 샘플링과 비교됩니다.
다른: 자원봉사자

샘플 수집을 시작하기 전에 종이에 있는 설문지 A는 모든 연구 대상에 의해 채워질 것입니다. 샘플 수집 순서는 자동 모세관 샘플링, 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자입니다. 여기에서 자동 및 란셋 모세관 샘플링은 연구 대상자 자신이 수행하는 반면 정맥 천자는 연구 인력이 수행합니다. 모든 샘플링이 완료된 후, 대상자는 통증, 부담, 사용 용이성 및 선호도를 평가할 설문지 B를 작성하도록 요청받습니다.

부문 A와 C의 피험자에 대해 이것은 연구의 종료를 수반합니다.
진단 검사: TAP-II
TAP-II 장치는 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 란셋 모세관 샘플링
란셋 모세관 샘플링은 TAP 장치 및 정맥 천자와 비교됩니다.
진단 검사: 정맥 천자
정맥 천자는 TAP 장치 및 란셋 모세관 샘플링과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(자동) 모세관 샘플링을 사용하여 가정에서 CEA 평가의 타당성
기간: 1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
가정 기반(자동) 모세관 샘플링은 85% 이상의 성공률에 도달한 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 여기에서 가정에서의 성공적인 (자동화된) 모세관 샘플링은 우편을 통해 병원의 임상 실험실에 도달하고 CEA 수준이 안정적으로 결정될 수 있는 환자에 의한 혈액 샘플링으로 정의됩니다. 두 가지 모세혈관 샘플링 방법을 별도로 분석하고 정맥 천자와 비교할 것입니다.
1년차(첫 환자 포함 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 측정의 신뢰성
기간: 1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
신뢰성은 Bland-Altman 분석에 의해 평가되어 정맥 천자 샘플과 비교하여 (자동화된) 모세관 샘플로부터 측정치의 평균 편향 및 95% 일치 한계를 결정합니다. 이들은 평균 편향 및 합의 한계에 대해 미리 정의된 임상적으로 관련된 컷오프 값과 비교됩니다. +/- 5% 이상의 평균 편향 및 +/- 10% 이상의 95% 동의 한계는 임상적으로 관련되어 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이러한 컷오프 값은 이전에 발견된 자동 모세관 샘플링 장치의 95% 일치 한계와 CEA 분석을 수행하는 데 사용되는 Cobas 8000 분석기의 정밀도를 기반으로 정의됩니다.
1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
채혈 만족도
기간: 1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
모든 연구 대상자는 통증, 부담, 사용 용이성 및 선호도를 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 여기에서 그들은 자동 모세관 샘플링, 란셋 모세관 샘플링 및 정맥 천자에 대해 별도로 인식되는 통증 수준을 제공하도록 요청받습니다. 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 인지된 통증 수준을 측정합니다. 통증 측정은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 100명의 피험자의 전체 코호트에서 세 가지 샘플링 방법 모두에 걸쳐 비교됩니다. α < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
임상 실험실 샘플 처리 시간:
기간: 1년차(첫 환자 포함 후 6개월)
성공적인 측정이 얻어질 때까지 임상 실험실에 들어가는 샘플 처리 시간은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 모든 샘플링 방법에 걸쳐 비교됩니다. α < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
1년차(첫 환자 포함 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL78309.078.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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