Faisabilité, fiabilité et satisfaction de l'ACE à l'aide d'un prélèvement de sang capillaire à domicile (automatisé) (CASA-I)
23 septembre 2024 mis à jour par: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Faisabilité, fiabilité et satisfaction des mesures d'antigène carcinoembryonnaire à l'aide d'un échantillonnage de sang capillaire à domicile (automatisé) ; l'étude prospective CASA-I
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'évaluations CEA à domicile par prélèvement capillaire (automatisé) chez des patients dans le cadre du suivi après traitement d'un cancer colorectal.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Déterminer le taux de réussite du prélèvement capillaire à domicile par le patient
- Pour évaluer la fiabilité et la satisfaction des mesures CEA capillaires (automatisées), les participants seront invités à effectuer un échantillonnage capillaire automatisé et un échantillonnage capillaire à la lancette à domicile deux fois après des visites de contrôle régulières à l'hôpital, avec un intervalle de 3 à 6 mois entre les deux. Au cours de cette visite hospitalière, une mesure de CEA dans le sang prélevé par ponction veineuse sera effectuée pour servir de référence aux mesures de CEA dans le sang capillaire (automatisé) à prélever à domicile.
La fiabilité des mesures CEA sera évaluée pour l'échantillonnage capillaire automatisé et capillaire à la lancette par rapport à la ponction veineuse.
La satisfaction en termes de résultats rapportés par les patients (douleur, fardeau, facilité d'utilisation et préférence) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le suivi des patients après chirurgie du cancer colorectal consiste principalement en des bilans ACE sanguins.
Ces bilans sanguins pourraient être effectués à domicile et pourraient être bénéfiques en termes de bien-être des patients et de rentabilité sociétale.
Le prélèvement de sang capillaire peut être une alternative à la ponction veineuse dans le cadre d'une surveillance à domicile ou décentralisée car il peut être effectué par le patient lui-même.
Avant que l'échantillonnage capillaire à domicile puisse être mis en œuvre, la faisabilité, la fiabilité et la satisfaction des mesures de CEA sérique doivent être déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Bras A : sujets avec une ACE sérique élevée connue
- Âge ≥ 21 ans
- Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé (métastatique)
- ACE sérique ≥ 10 μg/L au cours des 2 derniers mois, déterminée par prélèvement sanguin par ponction veineuse
Bras B : sujets actuellement en cours de suivi liés au cancer colorectal
- Âge ≥ 21 ans
- Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé (métastatique)
- Actuellement en cours de suivi à l'hôpital avec au moins deux autres évaluations ACE sériques programmées à 3-6 mois d'intervalle
Bras C : bénévoles
- Âge ≥ 21 ans
- Aucun antécédent connu d'adénocarcinome colorectal
- Aucun antécédent connu d'ACE sérique élevée ≥ 5 μg/L
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme et/ou maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- Perte sévère ou complète des fonctions sensorielles et/ou motrices d'un ou des deux bras et/ou mains
- Antécédents médicaux connus d'infection cutanée superficielle ou profonde après ponction veineuse ou voie intraveineuse ayant nécessité un traitement antibiotique et/ou une hospitalisation
- Antécédents médicaux connus d'immunodéficience ou utilisation actuelle d'immunosuppresseurs médicaux
- Antécédents médicaux connus de maladies transmissibles par le sang telles que, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite et la fièvre hémorragique virale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets avec CEA sérique élevé connu
Avant le début du prélèvement, le questionnaire A sur papier sera rempli par tous les sujets de l'étude. L'ordre de prélèvement des échantillons sera le suivant : prélèvement capillaire automatisé, prélèvement capillaire à la lancette et ponction veineuse. Ici, l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette sera effectué par les sujets de l'étude eux-mêmes, tandis que la ponction veineuse sera effectuée par le personnel de l'étude. Une fois tous les prélèvements terminés, le sujet est invité à remplir le questionnaire B qui évaluera la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et la préférence. Pour les sujets des bras A et C, cela implique la fin de l'étude |
Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette
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Autre: Sujets faisant actuellement l'objet d'un suivi lié au cancer colorectal
Les sujets du bras B sont invités à effectuer un prélèvement capillaire automatisé et capillaire à la lancette à domicile après leurs deux prochaines visites ambulatoires.
Lors de ces visites ambulatoires, une valeur de référence de mesure de l'ACE sanguin sera obtenue par ponction veineuse par le personnel du laboratoire clinique d'Erasmus MC.
Le matériel nécessaire sera envoyé à l'adresse du domicile du patient.
L'échantillonnage sera effectué à domicile et par les sujets eux-mêmes.
Les sujets auront accès aux vidéos didactiques pour l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette.
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Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette
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Autre: Bénévoles
Avant le début du prélèvement, le questionnaire A sur papier sera rempli par tous les sujets de l'étude. L'ordre de prélèvement des échantillons sera le suivant : prélèvement capillaire automatisé, prélèvement capillaire à la lancette et ponction veineuse. Ici, l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette sera effectué par les sujets de l'étude eux-mêmes, tandis que la ponction veineuse sera effectuée par le personnel de l'étude. Une fois tous les prélèvements terminés, le sujet est invité à remplir le questionnaire B qui évaluera la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et la préférence. Pour les sujets des bras A et C, cela implique la fin de l'étude |
Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des évaluations CEA à domicile par prélèvement capillaire (automatisé)
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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L'échantillonnage capillaire à domicile (automatisé) sera considéré comme faisable si un taux de réussite de 85 % ou plus a été atteint.
Ici, un prélèvement capillaire (automatisé) réussi à domicile est défini comme un prélèvement de sang par le patient qui a atteint le laboratoire clinique de l'hôpital par la poste et dans lequel un niveau de CEA a pu être déterminé de manière fiable.
Les deux méthodes de prélèvement capillaire seront analysées et comparées à la ponction veineuse séparément.
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Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des mesures du CEA
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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La fiabilité sera évaluée par une analyse de Bland-Altman pour déterminer le biais moyen et les limites d'accord de 95 % des mesures des échantillons capillaires (automatisés) par rapport aux échantillons de ponction veineuse.
Celles-ci seront comparées à des valeurs seuils cliniquement pertinentes prédéfinies pour le biais moyen et les limites d'accord.
Un biais moyen supérieur ou égal à +/- 5 % et/ou des limites de concordance à 95 % égales ou supérieures à +/- 10 % seront considérés comme cliniquement pertinents et donc non fiables.
Ces valeurs seuils sont définies sur la base des limites d'accord de 95 % précédemment trouvées du dispositif d'échantillonnage capillaire automatisé et de la précision de l'analyseur Cobas 8000 qui sera utilisé pour effectuer les analyses CEA.
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Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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Satisfaction du prélèvement sanguin
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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Tous les sujets de l'étude seront invités à remplir le questionnaire pour évaluer la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et les préférences.
Ici, il leur est demandé de fournir leur niveau de douleur perçu séparément pour le prélèvement capillaire automatisé, le prélèvement capillaire à la lancette et la ponction veineuse.
Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur perçu.
Les mesures de la douleur seront comparées à travers les trois méthodes d'échantillonnage dans l'ensemble de la cohorte de 100 sujets en utilisant des mesures répétées ANOVA.
Un α < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
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Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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Temps de traitement des échantillons de laboratoire clinique :
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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le temps de traitement de l'échantillon entre l'entrée dans le laboratoire clinique et l'obtention d'une mesure réussie sera comparé entre toutes les méthodes d'échantillonnage à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA).
Un α < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
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Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78309.078.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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