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Faisabilité, fiabilité et satisfaction de l'ACE à l'aide d'un prélèvement de sang capillaire à domicile (automatisé) (CASA-I)

6 septembre 2023 mis à jour par: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Faisabilité, fiabilité et satisfaction des mesures d'antigène carcinoembryonnaire à l'aide d'un échantillonnage de sang capillaire à domicile (automatisé) ; l'étude prospective CASA-I

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'évaluations CEA à domicile par prélèvement capillaire (automatisé) chez des patients dans le cadre du suivi après traitement d'un cancer colorectal.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Déterminer le taux de réussite du prélèvement capillaire à domicile par le patient
  • Pour évaluer la fiabilité et la satisfaction des mesures CEA capillaires (automatisées), les participants seront invités à effectuer un échantillonnage capillaire automatisé et un échantillonnage capillaire à la lancette à domicile deux fois après des visites de contrôle régulières à l'hôpital, avec un intervalle de 3 à 6 mois entre les deux. Au cours de cette visite hospitalière, une mesure de CEA dans le sang prélevé par ponction veineuse sera effectuée pour servir de référence aux mesures de CEA dans le sang capillaire (automatisé) à prélever à domicile.

La fiabilité des mesures CEA sera évaluée pour l'échantillonnage capillaire automatisé et capillaire à la lancette par rapport à la ponction veineuse.

La satisfaction en termes de résultats rapportés par les patients (douleur, fardeau, facilité d'utilisation et préférence) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi des patients après chirurgie du cancer colorectal consiste principalement en des bilans ACE sanguins. Ces bilans sanguins pourraient être effectués à domicile et pourraient être bénéfiques en termes de bien-être des patients et de rentabilité sociétale. Le prélèvement de sang capillaire peut être une alternative à la ponction veineuse dans le cadre d'une surveillance à domicile ou décentralisée car il peut être effectué par le patient lui-même. Avant que l'échantillonnage capillaire à domicile puisse être mis en œuvre, la faisabilité, la fiabilité et la satisfaction des mesures de CEA sérique doivent être déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk J. Grünhagen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Bras A : sujets avec une ACE sérique élevée connue

  • Âge ≥ 21 ans
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé (métastatique)
  • ACE sérique ≥ 10 μg/L au cours des 2 derniers mois, déterminée par prélèvement sanguin par ponction veineuse

Bras B : sujets actuellement en cours de suivi liés au cancer colorectal

  • Âge ≥ 21 ans
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé (métastatique)
  • Actuellement en cours de suivi à l'hôpital avec au moins deux autres évaluations ACE sériques programmées à 3-6 mois d'intervalle

Bras C : bénévoles

  • Âge ≥ 21 ans
  • Aucun antécédent connu d'adénocarcinome colorectal
  • Aucun antécédent connu d'ACE sérique élevée ≥ 5 μg/L

Critère d'exclusion:

  • Analphabétisme et/ou maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Perte sévère ou complète des fonctions sensorielles et/ou motrices d'un ou des deux bras et/ou mains
  • Antécédents médicaux connus d'infection cutanée superficielle ou profonde après ponction veineuse ou voie intraveineuse ayant nécessité un traitement antibiotique et/ou une hospitalisation
  • Antécédents médicaux connus d'immunodéficience ou utilisation actuelle d'immunosuppresseurs médicaux
  • Antécédents médicaux connus de maladies transmissibles par le sang telles que, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite et la fièvre hémorragique virale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets avec CEA sérique élevé connu

Avant le début du prélèvement, le questionnaire A sur papier sera rempli par tous les sujets de l'étude. L'ordre de prélèvement des échantillons sera le suivant : prélèvement capillaire automatisé, prélèvement capillaire à la lancette et ponction veineuse. Ici, l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette sera effectué par les sujets de l'étude eux-mêmes, tandis que la ponction veineuse sera effectuée par le personnel de l'étude. Une fois tous les prélèvements terminés, le sujet est invité à remplir le questionnaire B qui évaluera la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et la préférence.

Pour les sujets des bras A et C, cela implique la fin de l'étude
Test diagnostique: TAP-II
Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Échantillonnage capillaire de lancette
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette
Autre: Sujets faisant actuellement l'objet d'un suivi lié au cancer colorectal
Les sujets du bras B sont invités à effectuer un prélèvement capillaire automatisé et capillaire à la lancette à domicile après leurs deux prochaines visites ambulatoires. Lors de ces visites ambulatoires, une valeur de référence de mesure de l'ACE sanguin sera obtenue par ponction veineuse par le personnel du laboratoire clinique d'Erasmus MC. Le matériel nécessaire sera envoyé à l'adresse du domicile du patient. L'échantillonnage sera effectué à domicile et par les sujets eux-mêmes. Les sujets auront accès aux vidéos didactiques pour l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette.
Test diagnostique: TAP-II
Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Échantillonnage capillaire de lancette
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette
Autre: Bénévoles

Avant le début du prélèvement, le questionnaire A sur papier sera rempli par tous les sujets de l'étude. L'ordre de prélèvement des échantillons sera le suivant : prélèvement capillaire automatisé, prélèvement capillaire à la lancette et ponction veineuse. Ici, l'échantillonnage capillaire automatisé et à lancette sera effectué par les sujets de l'étude eux-mêmes, tandis que la ponction veineuse sera effectuée par le personnel de l'étude. Une fois tous les prélèvements terminés, le sujet est invité à remplir le questionnaire B qui évaluera la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et la préférence.

Pour les sujets des bras A et C, cela implique la fin de l'étude
Test diagnostique: TAP-II
Le dispositif TAP-II sera comparé au prélèvement capillaire à la lancette et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Échantillonnage capillaire de lancette
Le prélèvement capillaire à la lancette sera comparé au dispositif TAP et à la ponction veineuse
Test diagnostique: Ponction veineuse
La ponction veineuse sera comparée au dispositif TAP et au prélèvement capillaire à la lancette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des évaluations CEA à domicile par prélèvement capillaire (automatisé)
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
L'échantillonnage capillaire à domicile (automatisé) sera considéré comme faisable si un taux de réussite de 85 % ou plus a été atteint. Ici, un prélèvement capillaire (automatisé) réussi à domicile est défini comme un prélèvement de sang par le patient qui a atteint le laboratoire clinique de l'hôpital par la poste et dans lequel un niveau de CEA a pu être déterminé de manière fiable. Les deux méthodes de prélèvement capillaire seront analysées et comparées à la ponction veineuse séparément.
Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des mesures du CEA
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
La fiabilité sera évaluée par une analyse de Bland-Altman pour déterminer le biais moyen et les limites d'accord de 95 % des mesures des échantillons capillaires (automatisés) par rapport aux échantillons de ponction veineuse. Celles-ci seront comparées à des valeurs seuils cliniquement pertinentes prédéfinies pour le biais moyen et les limites d'accord. Un biais moyen supérieur ou égal à +/- 5 % et/ou des limites de concordance à 95 % égales ou supérieures à +/- 10 % seront considérés comme cliniquement pertinents et donc non fiables. Ces valeurs seuils sont définies sur la base des limites d'accord de 95 % précédemment trouvées du dispositif d'échantillonnage capillaire automatisé et de la précision de l'analyseur Cobas 8000 qui sera utilisé pour effectuer les analyses CEA.
Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
Satisfaction du prélèvement sanguin
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
Tous les sujets de l'étude seront invités à remplir le questionnaire pour évaluer la douleur, le fardeau, la facilité d'utilisation et les préférences. Ici, il leur est demandé de fournir leur niveau de douleur perçu séparément pour le prélèvement capillaire automatisé, le prélèvement capillaire à la lancette et la ponction veineuse. Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur perçu. Les mesures de la douleur seront comparées à travers les trois méthodes d'échantillonnage dans l'ensemble de la cohorte de 100 sujets en utilisant des mesures répétées ANOVA. Un α < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
Temps de traitement des échantillons de laboratoire clinique :
Délai: Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)
le temps de traitement de l'échantillon entre l'entrée dans le laboratoire clinique et l'obtention d'une mesure réussie sera comparé entre toutes les méthodes d'échantillonnage à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA). Un α < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Année 1 (6 mois après l'inclusion du premier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78309.078.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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