ホームベースの (自動化された) 毛細管採血を使用した CEA の実現可能性、信頼性、および満足度 (CASA-I)
2023年9月6日 更新者：D.J. (Dirk) Grünhagen、Erasmus Medical Center
ホームベースの（自動化された）キャピラー血液サンプリングを使用した癌胎児性抗原測定の実現可能性、信頼性、および満足度。前向きCASA-I研究
この研究の目的は、結腸直腸癌の治療後のフォローアップにおいて、患者の (自動化された) 毛細血管サンプリングを使用して、自宅で CEA 評価の実現可能性を判断することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 患者による自宅での毛細血管サンプリングの成功率を決定する
- （自動化された）毛細血管 CEA 測定の信頼性と満足度を評価するため 参加者は、病院での定期的な健康診断の後、3 ～ 6 か月の間隔をあけて、自宅で自動毛細血管サンプリングとランセット毛細血管サンプリングを 2 回実施するよう求められます。 この病院の訪問中に、静脈穿刺によってサンプリングされた血液のCEA測定が実行され、自宅でサンプリングされる（自動化された）毛細血管血のCEA測定の基準として機能します。
CEA 測定の信頼性は、静脈穿刺と比較して、自動キャピラリーおよびランセット キャピラリー サンプリングについて評価されます。
患者から報告されたアウトカム（痛み、負担、使いやすさ、好み）に関する満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌手術後の患者のフォローアップは、主に血液CEA評価で構成されています。
これらの血液評価は自宅で行うことができ、患者の幸福と社会的費用対効果の点で有益である可能性があります.
毛細血管採血は、患者自身が行うことができるため、在宅または分散型の監視において静脈穿刺の代替となる可能性があります。
在宅キャピラリー サンプリングを実装する前に、血清 CEA 測定の実現可能性、信頼性、および満足度を決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly R Voigt, MD
- 電話番号：+31107042125
- メール：k.voigt@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Kelly R Voigt, MD
- 電話番号：+31629089053
- メール：k.voigt@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Lissa Wullaert, MD
- 電話番号：+316107042125
- メール：l.wullaert@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Dirk J. Grünhagen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
A群：血清CEAが上昇していることが知られている被験者
- 年齢≧21歳
- 組織学的に確認された（転移性）結腸直腸腺癌
- -静脈穿刺採血を使用して決定された過去2か月以内の血清CEA≧10μg/ L
B群：現在大腸がん関連の経過観察を受けている被験者
- 年齢≧21歳
- 組織学的に確認された（転移性）結腸直腸腺癌
- -現在、院内フォローアップを受けており、3〜6か月間隔で少なくとも2回以上の血清CEA評価が予定されています
アーム C: ボランティア
- 年齢≧21歳
- 結腸直腸腺癌の病歴は知られていない
- -血清CEA≧5μg/ Lの上昇の既知の履歴はありません
除外基準:
- オランダ語の非識字および/または不十分な習熟度
- 片方または両方の腕または手の感覚または運動機能の重度または完全な喪失
- -抗生物質治療または入院が必要な静脈穿刺または静脈ライン後の表在性または深部皮膚感染症の既知の病歴
- -免疫不全の既知の病歴または医療用免疫抑制剤の現在の使用
- -ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、ウイルス性出血熱などの血液媒介性疾患の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：-血清CEAが上昇していることがわかっている被験者
サンプル収集の開始前に、紙のアンケート A にすべての被験者が記入します。 サンプル収集の順序は次のとおりです。自動キャピラリー サンプリング、ランセット キャピラリー サンプリング、静脈穿刺。 本明細書では、自動およびランセットキャピラリーサンプリングは研究対象者自身によって実行され、静脈穿刺は研究担当者によって実行されます。 すべてのサンプリングが完了した後、被験者は、痛み、負担、使いやすさ、および好みを評価するアンケート B に記入するよう求められます。 アームAおよびCの被験者の場合、これは研究の終了を伴います |
TAP-II デバイスは、ランセット キャピラリー サンプリングおよび静脈穿刺と比較されます。
ランセット キャピラリー サンプリングは、TAP デバイスおよび静脈穿刺と比較されます。
静脈穿刺は、TAP デバイスおよびランセット キャピラリー サンプリングと比較されます。
|
|
他の：-現在、結腸直腸癌関連のフォローアップを受けている被験者
アーム B の被験者は、次の 2 回の外来受診後、自宅で自動キャピラリーおよびランセット キャピラリー サンプリングを実行するように要求されます。
これらの外来通院中に、エラスムス MC の臨床検査室の職員による静脈穿刺を使用して、参照値の血中 CEA 測定値が取得されます。
必要書類は、患者様のご自宅へ郵送いたします。
サンプリングは、自宅で被験者自身が行います。
対象者は、自動およびランセット キャピラリー サンプリングのチュートリアル ビデオにアクセスできます。
|
TAP-II デバイスは、ランセット キャピラリー サンプリングおよび静脈穿刺と比較されます。
ランセット キャピラリー サンプリングは、TAP デバイスおよび静脈穿刺と比較されます。
静脈穿刺は、TAP デバイスおよびランセット キャピラリー サンプリングと比較されます。
|
|
他の：ボランティア
サンプル収集の開始前に、紙のアンケート A にすべての被験者が記入します。 サンプル収集の順序は次のとおりです。自動キャピラリー サンプリング、ランセット キャピラリー サンプリング、静脈穿刺。 本明細書では、自動およびランセットキャピラリーサンプリングは研究対象者自身によって実行され、静脈穿刺は研究担当者によって実行されます。 すべてのサンプリングが完了した後、被験者は、痛み、負担、使いやすさ、および好みを評価するアンケート B に記入するよう求められます。 アームAおよびCの被験者の場合、これは研究の終了を伴います |
TAP-II デバイスは、ランセット キャピラリー サンプリングおよび静脈穿刺と比較されます。
ランセット キャピラリー サンプリングは、TAP デバイスおよび静脈穿刺と比較されます。
静脈穿刺は、TAP デバイスおよびランセット キャピラリー サンプリングと比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
（自動化された）キャピラリーサンプリングを使用した自宅でのCEA評価の実現可能性
時間枠：1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
成功率が 85% 以上に達した場合、在宅 (自動) キャピラリー サンプリングが実行可能と見なされます。
ここで、成功した (自動化された) 自宅での毛細血管サンプリングは、患者が郵送で病院の臨床検査室に到着し、CEA レベルを確実に決定できる患者による血液のサンプリングとして定義されます。
両方の毛細血管サンプリング法を分析し、個別に静脈穿刺と比較します。
|
1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CEA測定の信頼性
時間枠：1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
信頼性は、Bland-Altman 分析によって評価され、静脈穿刺サンプルと比較した (自動化された) 毛細血管サンプルからの測定値の平均バイアスと 95% の一致限界が決定されます。
これらは、平均バイアスおよび一致限界について事前定義された臨床的に関連するカットオフ値と比較されます。
+/- 5% 以上の平均バイアス、または +/- 10% 以上の 95% 一致限界は、臨床的に関連性があり、信頼できないと見なされます。
これらのカットオフ値は、以前に発見された自動キャピラリー サンプリング デバイスの一致の 95% 限界と、CEA 分析の実行に使用される Cobas 8000 アナライザーの精度に基づいて定義されます。
|
1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
|
採血の満足度
時間枠：1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
すべての研究対象は、痛み、負担、使いやすさ、および好みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
ここでは、自動毛細血管サンプリング、ランセット毛細血管サンプリング、および静脈穿刺について、知覚された痛みのレベルを個別に提供するよう求められます。
知覚される痛みのレベルを測定するために、0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スケールが使用されます。
疼痛測定値は、反復測定ANOVAを使用して、100人の被験者のコホート全体で3つのサンプリング方法すべてで比較されます。
α < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
|
1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
|
臨床検査室のサンプル処理時間:
時間枠：1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
臨床検査室に入ってから測定が成功するまでのサンプル処理時間は、分散分析 (ANOVA) を使用してすべてのサンプリング方法で比較されます。
α < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
|
1年目（最初の患者を含めてから6か月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dirk J. Grünhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
TAP-Ⅱの臨床試験
-
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona募集
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Health Canada; McMaster Family Health Team; Volunteer... と他の協力者完了
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark完了