Viabilidade, Confiabilidade e Satisfação do CEA Usando Amostragem de Sangue Capilar Doméstica (Automatizada) (CASA-I)
23 de setembro de 2024 atualizado por: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Viabilidade, Confiabilidade e Satisfação de Medições de Antígenos Carcinoembrionários Usando Amostragens de Sangue Capilar Domésticas (Automatizadas); o Estudo Prospectivo CASA-I
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de avaliações de CEA em casa usando amostragem capilar (automatizada) em pacientes no acompanhamento após o tratamento de câncer colorretal.
As principais questões que pretende responder são:
- Para determinar a taxa de sucesso da amostragem capilar em casa pelo paciente
- Para avaliar a confiabilidade e a satisfação das medições capilares (automatizadas) de CEA, os participantes serão solicitados a realizar amostragem capilar automatizada e amostragem capilar com lanceta em casa duas vezes após visitas regulares de check-up no hospital, com um intervalo de 3 a 6 meses entre elas. Durante esta visita hospitalar, será realizada uma medição de CEA em sangue coletado por punção venosa para servir de referência para as medições de CEA em sangue capilar (automatizado) a ser coletado em casa.
A confiabilidade das medições de CEA será avaliada para capilares automatizados e amostragem de lancetas capilares em comparação com punção venosa.
A satisfação em termos de resultados relatados pelo paciente (dor, sobrecarga, facilidade de uso e preferência) será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O acompanhamento de pacientes após cirurgia de câncer colorretal consiste principalmente em avaliações de CEA no sangue.
Essas avaliações de sangue podem ser feitas em casa e podem ser benéficas em termos de bem-estar dos pacientes e custo-efetividade social.
A coleta de sangue capilar pode ser uma alternativa à punção venosa na vigilância domiciliar ou descentralizada, pois pode ser realizada pelo próprio paciente.
Antes que a amostragem capilar domiciliar possa ser implementada, a viabilidade, a confiabilidade e a satisfação das medições séricas de CEA devem ser determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Braço A: indivíduos com CEA sérico elevado conhecido
- Idade ≥ 21 anos
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente (metastático)
- CEA sérico ≥ 10 μg/L nos últimos 2 meses determinado por amostragem de sangue por punção venosa
Braço B: indivíduos atualmente em acompanhamento relacionado ao câncer colorretal
- Idade ≥ 21 anos
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente (metastático)
- Atualmente em acompanhamento hospitalar com pelo menos mais duas avaliações séricas de CEA agendadas com intervalo de 3 a 6 meses
Braço C: voluntários
- Idade ≥ 21 anos
- Sem história conhecida de adenocarcinoma colorretal
- Sem história conhecida de CEA sérico elevado ≥ 5 μg/L
Critério de exclusão:
- Analfabetismo e/ou proficiência insuficiente da língua holandesa
- Perda severa ou completa da função sensorial e/ou motora de um ou ambos os braços e/ou mãos
- História médica conhecida de infecção superficial ou profunda da pele após punção venosa ou linha intravenosa que exigiu tratamento com antibióticos e/ou internação hospitalar
- História médica conhecida de imunodeficiência ou uso atual de imunossupressores médicos
- História médica conhecida de doenças transmitidas pelo sangue, tais como, mas não limitadas ao vírus da imunodeficiência humana, hepatite e febre hemorrágica viral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos com CEA sérico elevado conhecido
Antes do início da coleta de amostras, o questionário A em papel será preenchido por todos os sujeitos do estudo. A ordem de coleta das amostras será: amostragem capilar automatizada, amostragem capilar com lanceta e punção venosa. Aqui, a amostragem capilar automatizada e de lancetas será realizada pelos próprios sujeitos do estudo, enquanto a punção venosa será realizada pelo pessoal do estudo. Depois de concluída toda a amostragem, o sujeito é solicitado a preencher o questionário B, que avaliará dor, sobrecarga, facilidade de uso e preferência. Para indivíduos no braço A e C, isso implica o fim do estudo |
O dispositivo TAP-II será comparado à amostragem de lancetas capilares e à punção venosa
A amostragem capilar da lanceta será comparada com o dispositivo TAP e a punção venosa
A punção venosa será comparada com o dispositivo TAP e a amostragem capilar com lanceta
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Outro: Indivíduos atualmente em acompanhamento relacionado ao câncer colorretal
Os indivíduos do braço B são solicitados a realizar a amostragem automatizada de capilares e lancetas capilares em casa após as próximas duas consultas ambulatoriais.
Durante essas consultas ambulatoriais, uma medida de valor de referência do CEA no sangue será obtida por punção venosa pelo pessoal do laboratório clínico de Erasmus MC.
Os materiais necessários serão enviados para o endereço residencial do paciente.
A amostragem será realizada no domicílio e pelos próprios sujeitos.
Os participantes terão acesso aos vídeos tutoriais para amostragem capilar automatizada e lanceta.
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O dispositivo TAP-II será comparado à amostragem de lancetas capilares e à punção venosa
A amostragem capilar da lanceta será comparada com o dispositivo TAP e a punção venosa
A punção venosa será comparada com o dispositivo TAP e a amostragem capilar com lanceta
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Outro: Voluntários
Antes do início da coleta de amostras, o questionário A em papel será preenchido por todos os sujeitos do estudo. A ordem de coleta das amostras será: amostragem capilar automatizada, amostragem capilar com lanceta e punção venosa. Aqui, a amostragem capilar automatizada e de lancetas será realizada pelos próprios sujeitos do estudo, enquanto a punção venosa será realizada pelo pessoal do estudo. Depois de concluída toda a amostragem, o sujeito é solicitado a preencher o questionário B, que avaliará dor, sobrecarga, facilidade de uso e preferência. Para indivíduos no braço A e C, isso implica o fim do estudo |
O dispositivo TAP-II será comparado à amostragem de lancetas capilares e à punção venosa
A amostragem capilar da lanceta será comparada com o dispositivo TAP e a punção venosa
A punção venosa será comparada com o dispositivo TAP e a amostragem capilar com lanceta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de avaliações de CEA em casa usando amostragem capilar (automatizada)
Prazo: Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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A amostragem capilar domiciliar (automática) será considerada viável se uma taxa de sucesso de 85% ou mais for alcançada.
Aqui, uma amostragem capilar bem-sucedida (automática) em casa é definida como uma amostragem de sangue pelo paciente que chegou ao laboratório clínico do hospital via correio e na qual um nível de CEA pode ser determinado com segurança.
Ambos os métodos de amostragem capilar serão analisados e comparados à punção venosa separadamente.
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Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade das medições de CEA
Prazo: Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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A confiabilidade será avaliada por uma análise de Bland-Altman para determinar o viés médio e os limites de concordância de 95% das medições de amostras capilares (automatizadas) em comparação com amostras de punção venosa.
Estes serão comparados com valores de corte predefinidos clinicamente relevantes para o viés médio e os limites de concordância.
Um viés médio maior ou igual a +/- 5% e/ou limites de concordância de 95% iguais ou maiores que +/- 10% serão considerados clinicamente relevantes e, portanto, não confiáveis.
Esses valores de corte são definidos com base nos limites de concordância de 95% previamente encontrados do dispositivo automatizado de amostragem capilar e na precisão do analisador Cobas 8000 que será usado para realizar as análises de CEA.
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Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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Satisfação da amostragem de sangue
Prazo: Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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Todos os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher o questionário para avaliar dor, sobrecarga, facilidade de uso e preferência.
Aqui eles são solicitados a fornecer seu nível percebido de dor separadamente para amostragem capilar automatizada, amostragem capilar com lanceta e punção venosa.
Uma escala analógica visual variando de 0 a 10 será usada para medir o nível percebido de dor.
As medições de dor serão comparadas em todos os três métodos de amostragem em toda a coorte de 100 indivíduos usando ANOVA de medidas repetidas.
Um α < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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Tempo de processamento de amostras de laboratório clínico:
Prazo: Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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o tempo de processamento da amostra desde a entrada no laboratório clínico até a obtenção de uma medição bem-sucedida será comparado em todos os métodos de amostragem usando a análise de variância (ANOVA).
Um α < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Ano 1 (6 meses após a inclusão do primeiro paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78309.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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