Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, spolehlivost a spokojenost CEA pomocí domácího (automatického) odběru kapilární krve (CASA-I)

23. září 2024 aktualizováno: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Proveditelnost, spolehlivost a spokojenost měření karcinoembryonálních antigenů pomocí domácího (automatizovaného) odběru vzorků kapilární krve; Prospektivní studie CASA-I

Cílem této studie je zjistit proveditelnost hodnocení CEA doma pomocí (automatizovaného) kapilárního odběru vzorků u pacientů ve sledování po léčbě kolorektálního karcinomu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zjistit úspěšnost kapilárního odběru doma pacientem
  • K posouzení spolehlivosti a spokojenosti (automatizovaných) kapilárních měření CEA Účastníci budou požádáni, aby provedli automatizovaný kapilární odběr a lancetový kapilární odběr doma dvakrát po pravidelných kontrolních návštěvách v nemocnici s intervalem 3-6 měsíců. Během této návštěvy nemocnice bude provedeno měření CEA v krvi odebrané venepunkcí, které bude sloužit jako reference pro měření CEA v (automatické) kapilární krvi, která se má odebírat doma.

Spolehlivost měření CEA bude hodnocena pro automatizované kapilární a lancetové kapilární odběry ve srovnání s venepunkcí.

Bude hodnocena spokojenost z hlediska výsledků uváděných pacientem (bolest, zátěž, snadnost použití a preference).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování pacientů po operaci kolorektálního karcinomu spočívá především v krevním hodnocení CEA. Tato vyšetření krve by mohla být prováděna doma a mohla by být přínosná z hlediska blaha pacientů a společenské efektivity nákladů. Odběr kapilární krve může být alternativou k venepunkci v domácím nebo decentralizovaném dohledu, protože jej může provádět sám pacient. Před zavedením domácího kapilárního odběru vzorků musí být stanovena proveditelnost, spolehlivost a spokojenost s měřením CEA v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno A: subjekty se známým zvýšeným sérovým CEA

  • Věk ≥ 21 let
  • Histologicky potvrzený (metastatický) kolorektální adenokarcinom
  • CEA v séru ≥ 10 μg/l za poslední 2 měsíce stanovené pomocí odběru krve z venepunkce

Rameno B: subjekty v současné době podstupující sledování související s kolorektálním karcinomem

  • Věk ≥ 21 let
  • Histologicky potvrzený (metastatický) kolorektální adenokarcinom
  • V současné době probíhá sledování v nemocnici s nejméně dvěma dalšími plánovanými sérovými CEA hodnoceními s odstupem 3-6 měsíců

Rameno C: dobrovolníci

  • Věk ≥ 21 let
  • Není známa anamnéza kolorektálního adenokarcinomu
  • Žádná známá anamnéza zvýšeného CEA v séru ≥ 5 μg/l

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost a/nebo nedostatečná znalost nizozemštiny
  • Těžká nebo úplná ztráta smyslových a/nebo motorických funkcí jedné nebo obou paží a/nebo rukou
  • Známá anamnéza povrchové nebo hluboké kožní infekce po venepunkci nebo intravenózní lince, která vyžadovala léčbu antibiotiky a nebo hospitalizaci
  • Známá anamnéza imunodeficience nebo současné užívání lékařských imunosupresiv
  • Známá anamnéza nemocí přenášených krví, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience, hepatitida a virová hemoragická horečka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty se známým zvýšeným sérovým CEA

Před zahájením odběru vzorků vyplní všechny studované subjekty papírový dotazník A. Pořadí odběru vzorků bude: automatizovaný kapilární odběr, lancetový kapilární odběr a venepunkce. V tomto případě budou automatizované a lancetové kapilární odběry prováděny samotnými subjekty studie, zatímco venepunkce bude prováděna personálem studie. Po dokončení všech odběrů je subjekt požádán o vyplnění dotazníku B, který bude hodnotit bolest, zátěž, snadnost použití a preference.

Pro subjekty v rameni A a C to znamená konec studie
Diagnostický test: TAP-II
Zařízení TAP-II bude porovnáno s lancetovým kapilárním odběrem a venepunkcí
Diagnostický test: Lancetový kapilární odběr vzorků
Lancetový kapilární odběr bude porovnán s TAP zařízením a venepunkcí
Diagnostický test: Venipunkce
Venipunkce bude porovnána s přístrojem TAP a odběrem kapilární lancety
Jiný: Subjekty, které v současné době podstupují sledování související s kolorektálním karcinomem
U subjektů ramene B se požaduje, aby po dalších dvou ambulantních návštěvách provedly doma automatizovaný odběr kapilárních a lancetových kapilár. Během těchto ambulantních návštěv bude personálem klinické laboratoře Erasmus MC pomocí venepunkce získána referenční hodnota krevního CEA měření. Požadované materiály budou zaslány na adresu bydliště pacienta. Odběr vzorků bude prováděn doma a samotnými subjekty. Subjekty budou mít přístup k výukovým videím pro automatizované a lancetové kapilární vzorkování.
Diagnostický test: TAP-II
Zařízení TAP-II bude porovnáno s lancetovým kapilárním odběrem a venepunkcí
Diagnostický test: Lancetový kapilární odběr vzorků
Lancetový kapilární odběr bude porovnán s TAP zařízením a venepunkcí
Diagnostický test: Venipunkce
Venipunkce bude porovnána s přístrojem TAP a odběrem kapilární lancety
Jiný: Dobrovolníci

Před zahájením odběru vzorků vyplní všechny studované subjekty papírový dotazník A. Pořadí odběru vzorků bude: automatizovaný kapilární odběr, lancetový kapilární odběr a venepunkce. V tomto případě budou automatizované a lancetové kapilární odběry prováděny samotnými subjekty studie, zatímco venepunkce bude prováděna personálem studie. Po dokončení všech odběrů je subjekt požádán o vyplnění dotazníku B, který bude hodnotit bolest, zátěž, snadnost použití a preference.

Pro subjekty v rameni A a C to znamená konec studie
Diagnostický test: TAP-II
Zařízení TAP-II bude porovnáno s lancetovým kapilárním odběrem a venepunkcí
Diagnostický test: Lancetový kapilární odběr vzorků
Lancetový kapilární odběr bude porovnán s TAP zařízením a venepunkcí
Diagnostický test: Venipunkce
Venipunkce bude porovnána s přístrojem TAP a odběrem kapilární lancety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení CEA doma pomocí (automatizovaného) kapilárního vzorkování
Časové okno: Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
Domácí (automatizované) kapilární vzorkování bude považováno za proveditelné, pokud bylo dosaženo úspěšnosti 85 % nebo vyšší. Úspěšný (automatizovaný) kapilární odběr v domácím prostředí je zde definován jako odběr krve pacientem, který se poštou dostal do klinické laboratoře nemocnice a ve kterém bylo možné spolehlivě stanovit hladinu CEA. Obě metody kapilárního odběru budou analyzovány a porovnány s venepunkcí samostatně.
Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost měření CEA
Časové okno: Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
Spolehlivost bude posouzena Bland-Altmanovou analýzou ke stanovení střední odchylky a 95% mezí shody měření z (automatizovaných) kapilárních vzorků ve srovnání se vzorky z venepunkce. Ty budou porovnány s předem definovanými klinicky relevantními hraničními hodnotami pro střední zkreslení a limity shody. Střední vychýlení větší nebo rovné +/- 5 % a nebo 95 % meze shody rovné nebo větší než +/- 10 % bude považováno za klinicky relevantní, a proto nespolehlivé. Tyto mezní hodnoty jsou definovány na základě dříve zjištěných 95% limitů shody automatického kapilárního vzorkovacího zařízení a přesnosti analyzátoru Cobas 8000, který bude použit k provádění analýz CEA.
Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
Spokojenost s odběrem krve
Časové okno: Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
Všechny subjekty studie budou požádány o vyplnění dotazníku, aby se vyhodnotila bolest, zátěž, snadnost použití a preference. Zde jsou požádáni, aby poskytli svou vnímanou míru bolesti zvlášť pro automatizovaný kapilární odběr, lancetový kapilární odběr a venepunkci. K měření vnímané úrovně bolesti bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10. Měření bolesti budou porovnána napříč všemi třemi metodami odběru vzorků v celé kohortě 100 subjektů pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. α < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
Doba zpracování klinického laboratorního vzorku:
Časové okno: Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)
doba zpracování vzorku od vstupu do klinické laboratoře až do dosažení úspěšného měření bude porovnána napříč všemi metodami odběru vzorků pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). α < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Rok 1 (6 měsíců po zařazení prvního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78309.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP-II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit