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Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit von CEA mit hausgestützter (automatisierter) Kapillarblutentnahme (CASA-I)

23. September 2024 aktualisiert von: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit karzinoembryonaler Antigenmessungen mit häuslicher (automatisierter) Kapillarblutentnahme; die prospektive CASA-I-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von CEA-Assessments zu Hause mittels (automatisierter) Kapillarentnahme bei Patienten in der Nachsorge nach einer Behandlung von Darmkrebs zu bestimmen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bestimmung der Erfolgsrate der Kapillarentnahme zu Hause durch den Patienten
  • Zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Zufriedenheit (automatisierter) kapillarer CEA-Messungen Die Teilnehmer werden gebeten, nach regelmäßigen Kontrollbesuchen im Krankenhaus zweimal eine automatisierte Kapillarentnahme und Lanzettenkapillarentnahme zu Hause durchzuführen, mit einem Intervall von 3-6 Monaten dazwischen. Während dieses Krankenhausbesuchs wird eine CEA-Messung in venös entnommenem Blut durchgeführt, um als Referenz für die CEA-Messungen in (automatisiertem) Kapillarblut zu dienen, das zu Hause entnommen wird.

Die Zuverlässigkeit von CEA-Messungen wird für automatisierte Kapillar- und Lanzettenkapillarproben im Vergleich zur Venenpunktion bewertet.

Die Zufriedenheit in Bezug auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (Schmerz, Belastung, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz) wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge von Patienten nach einer Darmkrebsoperation besteht hauptsächlich aus CEA-Blutuntersuchungen. Diese Blutuntersuchungen könnten zu Hause durchgeführt werden und in Bezug auf das Wohlbefinden der Patienten und die gesellschaftliche Kosteneffizienz von Vorteil sein. Die Kapillarblutentnahme kann eine Alternative zur Venenpunktion in der häuslichen oder dezentralen Überwachung sein, da sie vom Patienten selbst durchgeführt werden kann. Bevor eine kapillare Probenahme zu Hause durchgeführt werden kann, müssen Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit mit Serum-CEA-Messungen bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm A: Probanden mit bekanntermaßen erhöhtem Serum-CEA

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Histologisch gesichertes (metastasiertes) kolorektales Adenokarzinom
  • Serum-CEA ≥ 10 μg/L innerhalb der letzten 2 Monate bestimmt durch Venenpunktion

Arm B: Probanden, die sich derzeit einer Nachsorge im Zusammenhang mit Darmkrebs unterziehen

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Histologisch gesichertes (metastasiertes) kolorektales Adenokarzinom
  • Wird derzeit im Krankenhaus nachuntersucht mit mindestens zwei weiteren geplanten Serum-CEA-Bewertungen im Abstand von 3-6 Monaten

Arm C: Freiwillige

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Keine bekannte Vorgeschichte von kolorektalem Adenokarzinom
  • Keine bekannte Vorgeschichte mit erhöhtem Serum-CEA ≥ 5 μg/l

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus und/oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Schwerer oder vollständiger Verlust der sensorischen und/oder motorischen Funktion eines oder beider Arme und/oder Hände
  • Bekannte Anamnese einer oberflächlichen oder tiefen Hautinfektion nach Venenpunktion oder intravenösem Zugang, die eine Antibiotikabehandlung und/oder Krankenhauseinweisung erforderte
  • Bekannte Immunschwäche in der Krankengeschichte oder aktuelle Anwendung von medizinischen Immunsuppressiva
  • Bekannte Krankengeschichte von durch Blut übertragbaren Krankheiten wie, aber nicht beschränkt auf das Humane Immunschwächevirus, Hepatitis und virales hämorrhagisches Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden mit bekanntermaßen erhöhtem Serum-CEA

Vor Beginn der Probennahme wird der Fragebogen A auf Papier von allen Studienteilnehmern ausgefüllt. Die Reihenfolge der Probenentnahme ist: automatische Kapillarentnahme, Lanzettenkapillarentnahme und Venenpunktion. Hierbei wird die automatisierte und Lanzetten-Kapillarentnahme von den Studienteilnehmern selbst durchgeführt, während die Venenpunktion vom Studienpersonal durchgeführt wird. Nachdem alle Probenahmen abgeschlossen sind, wird die Person gebeten, den Fragebogen B auszufüllen, der Schmerz, Belastung, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz bewertet.

Für Probanden in Arm A und C bedeutet dies das Ende des Studiums
Diagnosetest: TAP-II
Das TAP-II-Gerät wird mit der Lanzettenkapillarentnahme und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Lanzetten-Kapillarprobenahme
Die Lanzettenkapillarprobenahme wird mit dem TAP-Gerät und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Venenpunktion
Die Venenpunktion wird mit dem TAP-Gerät und der Lanzettenkapillarentnahme verglichen
Sonstiges: Probanden, die sich derzeit einer Nachsorge im Zusammenhang mit Darmkrebs unterziehen
Die Probanden von Arm B werden gebeten, nach ihren nächsten zwei ambulanten Besuchen zu Hause eine automatisierte Kapillar- und Lanzettenkapillarentnahme durchzuführen. Während dieser ambulanten Besuche wird durch das Personal des klinischen Labors von Erasmus MC ein Referenzwert der Blut-CEA-Messung durch Venenpunktion erhalten. Die benötigten Materialien werden an die Wohnadresse des Patienten geschickt. Die Probenahme wird zu Hause und von den Probanden selbst durchgeführt. Die Probanden haben Zugang zu den Tutorial-Videos für die automatisierte und Lanzetten-Kapillarprobenahme.
Diagnosetest: TAP-II
Das TAP-II-Gerät wird mit der Lanzettenkapillarentnahme und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Lanzetten-Kapillarprobenahme
Die Lanzettenkapillarprobenahme wird mit dem TAP-Gerät und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Venenpunktion
Die Venenpunktion wird mit dem TAP-Gerät und der Lanzettenkapillarentnahme verglichen
Sonstiges: Freiwillige

Vor Beginn der Probennahme wird der Fragebogen A auf Papier von allen Studienteilnehmern ausgefüllt. Die Reihenfolge der Probenentnahme ist: automatische Kapillarentnahme, Lanzettenkapillarentnahme und Venenpunktion. Hierbei wird die automatisierte und Lanzetten-Kapillarentnahme von den Studienteilnehmern selbst durchgeführt, während die Venenpunktion vom Studienpersonal durchgeführt wird. Nachdem alle Probenahmen abgeschlossen sind, wird die Person gebeten, den Fragebogen B auszufüllen, der Schmerz, Belastung, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz bewertet.

Für Probanden in Arm A und C bedeutet dies das Ende des Studiums
Diagnosetest: TAP-II
Das TAP-II-Gerät wird mit der Lanzettenkapillarentnahme und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Lanzetten-Kapillarprobenahme
Die Lanzettenkapillarprobenahme wird mit dem TAP-Gerät und der Venenpunktion verglichen
Diagnosetest: Venenpunktion
Die Venenpunktion wird mit dem TAP-Gerät und der Lanzettenkapillarentnahme verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von CEA-Bewertungen zu Hause mit (automatisierter) Kapillarprobenahme
Zeitfenster: Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Eine (automatisierte) Kapillarentnahme zu Hause wird als machbar angesehen, wenn eine Erfolgsquote von 85 % oder mehr erreicht wurde. Als erfolgreiche (automatisierte) Kapillarentnahme zu Hause wird hierin eine Blutentnahme durch den Patienten definiert, die per Post in das klinische Labor des Krankenhauses gelangt und bei der ein CEA-Wert zuverlässig bestimmt werden konnte. Beide kapillaren Probenahmemethoden werden separat analysiert und mit der Venenpunktion verglichen.
Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der CEA-Messungen
Zeitfenster: Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Die Zuverlässigkeit wird durch eine Bland-Altman-Analyse bewertet, um die mittlere Abweichung und die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen von Messungen von (automatisierten) Kapillarproben im Vergleich zu Venenpunktionsproben zu bestimmen. Diese werden mit vordefinierten klinisch relevanten Cut-off-Werten für die mittlere Abweichung und die Übereinstimmungsgrenzen verglichen. Eine mittlere Abweichung von größer oder gleich +/- 5 % und/oder 95 % Übereinstimmungsgrenzen gleich oder größer als +/- 10 % wird als klinisch relevant und damit unzuverlässig angesehen. Diese Cutoff-Werte werden basierend auf den zuvor gefundenen 95 %-Übereinstimmungsgrenzen des automatisierten Kapillarprobenentnahmegeräts und der Präzision des Cobas 8000-Analysegeräts definiert, das zur Durchführung der CEA-Analysen verwendet wird.
Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Zufriedenheit der Blutentnahme
Zeitfenster: Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Alle Studienteilnehmer werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, um Schmerz, Belastung, Benutzerfreundlichkeit und Präferenz zu bewerten. Hierin werden sie gebeten, ihr wahrgenommenes Schmerzniveau separat für die automatisierte Kapillarentnahme, die Lanzettenkapillarentnahme und die Venenpunktion anzugeben. Eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 wird verwendet, um das wahrgenommene Schmerzniveau zu messen. Schmerzmessungen werden über alle drei Stichprobenverfahren in der gesamten Kohorte von 100 Probanden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Ein α < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Bearbeitungszeit für klinische Laborproben:
Zeitfenster: Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Die Probenverarbeitungszeit vom Betreten des klinischen Labors bis zum Erhalt einer erfolgreichen Messung wird über alle Probenahmemethoden hinweg mittels Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Ein α < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Jahr 1 (6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78309.078.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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