Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, надежность и удовлетворенность СЕА с использованием домашнего (автоматического) забора капиллярной крови (CASA-I)

6 сентября 2023 г. обновлено: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Осуществимость, надежность и удовлетворительность измерений карциноэмбрионального антигена с использованием домашнего (автоматизированного) взятия образцов капиллярной крови; проспективное исследование CASA-I

Целью данного исследования является определение возможности оценки CEA в домашних условиях с использованием (автоматического) капиллярного отбора проб у пациентов в последующем после лечения колоректального рака.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Определить вероятность успеха забора капилляров в домашних условиях пациентом.
  • Для оценки надежности и удовлетворенности (автоматизированными) капиллярными измерениями CEA Участникам будет предложено выполнить автоматический отбор проб капилляров и взятие проб капилляров с помощью ланцета дома дважды после регулярных контрольных посещений в больнице с интервалом 3-6 месяцев между ними. Во время этого визита в больницу будет выполнено измерение СЕА в крови, взятой путем венепункции, в качестве эталона для измерений СЕА в (автоматизированной) капиллярной крови, взятой в домашних условиях.

Надежность измерений CEA будет оцениваться для автоматизированного отбора капилляров и ланцетов по сравнению с венепункцией.

Будет оцениваться удовлетворенность результатами, о которых сообщают пациенты (боль, бремя, простота использования и предпочтения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующее наблюдение за пациентами после операции по поводу колоректального рака в основном состоит из оценок СЕА крови. Эти анализы крови можно проводить дома, и они могут быть полезны с точки зрения благополучия пациентов и экономической эффективности для общества. Забор капиллярной крови может быть альтернативой венепункции при домашнем или децентрализованном наблюдении, поскольку его может выполнять сам пациент. Прежде чем можно будет внедрить капиллярный отбор проб в домашних условиях, необходимо определить осуществимость, надежность и удовлетворенность измерениями CEA в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly R Voigt, MD
  • Номер телефона: +31107042125
  • Электронная почта: k.voigt@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Kelly R Voigt, MD
          • Номер телефона: +31629089053
          • Электронная почта: k.voigt@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Lissa Wullaert, MD
          • Номер телефона: +316107042125
          • Электронная почта: l.wullaert@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Dirk J. Grünhagen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа A: субъекты с известным повышенным уровнем СЕА в сыворотке.

  • Возраст ≥ 21 года
  • Гистологически подтвержденная (метастатическая) колоректальная аденокарцинома
  • CEA в сыворотке ≥ 10 мкг/л в течение последних 2 месяцев, определяемый с помощью забора крови из вены

Группа B: субъекты, в настоящее время проходящие последующее наблюдение в связи с колоректальным раком.

  • Возраст ≥ 21 года
  • Гистологически подтвержденная (метастатическая) колоректальная аденокарцинома
  • В настоящее время проходит стационарное наблюдение с еще как минимум двумя запланированными оценками CEA сыворотки с интервалом 3-6 месяцев.

Группа C: добровольцы

  • Возраст ≥ 21 года
  • Неизвестная история колоректальной аденокарциномы
  • В анамнезе нет данных о повышенном уровне РЭА в сыворотке ≥ 5 мкг/л.

Критерий исключения:

  • Неграмотность и/или недостаточное владение голландским языком
  • Тяжелая или полная потеря сенсорной и/или двигательной функции одной или обеих рук и/или кистей
  • Известная в анамнезе поверхностная или глубокая кожная инфекция после венепункции или внутривенного катетера, которая потребовала лечения антибиотиками и/или госпитализации.
  • Известная история болезни иммунодефицита или текущего использования медицинских иммунодепрессантов
  • Наличие в анамнезе заболеваний, передающихся через кровь, таких как, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека, гепатит и вирусная геморрагическая лихорадка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты с известным повышенным уровнем СЕА в сыворотке

Перед началом сбора образцов анкета А на бумаге заполняется всеми субъектами исследования. Порядок взятия образцов будет следующим: автоматизированный капиллярный отбор, ланцетный капиллярный забор и венепункция. При этом автоматический и ланцетный отбор проб капилляров будет выполняться самими субъектами исследования, тогда как венепункция будет выполняться исследовательским персоналом. После того, как вся выборка завершена, субъекта просят заполнить анкету B, в которой будут оцениваться боль, бремя, простота использования и предпочтения.

Для субъектов в группах A и C это влечет за собой окончание исследования.
Диагностический тест: ТАП-II
Устройство TAP-II будет сравниваться с забором капиллярных проб ланцетом и венепункцией.
Диагностический тест: Капиллярный отбор проб ланцетом
Капиллярный забор ланцета будет сравниваться с устройством TAP и венепункцией.
Диагностический тест: Венепункция
Венопункция будет сравниваться с устройством TAP и забором капиллярной пробы ланцетом.
Другой: Субъекты, в настоящее время проходящие последующее наблюдение в связи с колоректальным раком
Субъектам из группы B предлагается выполнить автоматический отбор проб капилляров и ланцетов дома после их следующих двух амбулаторных посещений. Во время этих амбулаторных посещений персоналом клинической лаборатории Erasmus MC будет получено контрольное значение CEA крови с помощью венепункции. Необходимые материалы будут отправлены на домашний адрес пациента. Отбор проб будет производиться дома и самими субъектами. Субъекты будут иметь доступ к обучающим видео для автоматизированного и ланцетного капиллярного отбора проб.
Диагностический тест: ТАП-II
Устройство TAP-II будет сравниваться с забором капиллярных проб ланцетом и венепункцией.
Диагностический тест: Капиллярный отбор проб ланцетом
Капиллярный забор ланцета будет сравниваться с устройством TAP и венепункцией.
Диагностический тест: Венепункция
Венопункция будет сравниваться с устройством TAP и забором капиллярной пробы ланцетом.
Другой: Волонтеры

Перед началом сбора образцов анкета А на бумаге заполняется всеми субъектами исследования. Порядок взятия образцов будет следующим: автоматизированный капиллярный отбор, ланцетный капиллярный забор и венепункция. При этом автоматический и ланцетный отбор проб капилляров будет выполняться самими субъектами исследования, тогда как венепункция будет выполняться исследовательским персоналом. После того, как вся выборка завершена, субъекта просят заполнить анкету B, в которой будут оцениваться боль, бремя, простота использования и предпочтения.

Для субъектов в группах A и C это влечет за собой окончание исследования.
Диагностический тест: ТАП-II
Устройство TAP-II будет сравниваться с забором капиллярных проб ланцетом и венепункцией.
Диагностический тест: Капиллярный отбор проб ланцетом
Капиллярный забор ланцета будет сравниваться с устройством TAP и венепункцией.
Диагностический тест: Венепункция
Венопункция будет сравниваться с устройством TAP и забором капиллярной пробы ланцетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность оценки CEA в домашних условиях с использованием (автоматического) капиллярного отбора проб
Временное ограничение: Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
Домашний (автоматизированный) капиллярный отбор будет считаться возможным, если был достигнут уровень успеха 85% или выше. Здесь под успешным (автоматизированным) капиллярным забором крови в домашних условиях понимается забор крови пациентом, доставленный по почте в клиническую лабораторию больницы, в котором можно достоверно определить уровень РЭА. Оба капиллярных метода отбора проб будут проанализированы и сравнены с венепункцией отдельно.
Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность измерений CEA
Временное ограничение: Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
Надежность будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана для определения средней систематической ошибки и 95-процентного предела согласованности измерений из (автоматизированных) капиллярных образцов по сравнению с образцами из венепункции. Они будут сравниваться с предопределенными клинически значимыми пороговыми значениями для средней систематической ошибки и пределов согласия. Среднее отклонение больше или равно +/- 5% и/или 95% пределов согласия, равных или больше +/- 10%, будет считаться клинически значимым и, следовательно, ненадежным. Эти пороговые значения определяются на основе ранее установленных 95% пределов согласованности автоматического капиллярного пробоотборника и точности анализатора Cobas 8000, который будет использоваться для выполнения анализов СЕА.
Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
Удовлетворенность забором крови
Временное ограничение: Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
Всем субъектам исследования будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить боль, нагрузку, простоту использования и предпочтения. В данном документе их просят указать воспринимаемый ими уровень боли отдельно для автоматизированного взятия проб капилляров, взятия проб капилляров ланцетом и венепункции. Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 будет использоваться для измерения воспринимаемого уровня боли. Измерения боли будут сравниваться по всем трем методам выборки во всей когорте из 100 субъектов с использованием повторных измерений ANOVA. α <0,05 будет считаться статистически значимым.
Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
Время обработки клинической лабораторной пробы:
Временное ограничение: Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)
время обработки образца с момента поступления в клиническую лабораторию до получения успешного измерения будет сравниваться для всех методов отбора проб с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). α <0,05 будет считаться статистически значимым.
Год 1 (6 месяцев после включения первого пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78309.078.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАП-II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться