Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van CEA met behulp van thuisgebaseerde (geautomatiseerde) capillaire bloedafname (CASA-I)

6 september 2023 bijgewerkt door: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Haalbaarheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van carcino-embryonale antigeenmetingen met behulp van thuisgebaseerde (geautomatiseerde) capillaire bloedafname; de prospectieve CASA-I-studie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van CEA-bepalingen thuis met behulp van (geautomatiseerde) capillaire bemonstering bij patiënten in de follow-up na behandeling van darmkanker.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om het slagingspercentage van capillaire bemonstering thuis door de patiënt te bepalen
  • Om de betrouwbaarheid en tevredenheid van (geautomatiseerde) capillaire CEA-metingen te beoordelen Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal thuis geautomatiseerde capillaire afname en lancetcapillaire afname uit te voeren na reguliere controlebezoeken in het ziekenhuis, met een tussenpoos van 3-6 maanden. Tijdens dit ziekenhuisbezoek zal een CEA-meting in bloed afgenomen via venapunctie worden uitgevoerd als referentie voor de thuis te nemen CEA-metingen in (geautomatiseerd) capillair bloed.

De betrouwbaarheid van CEA-metingen zal worden beoordeeld voor geautomatiseerde capillaire en lancetcapillaire bemonstering in vergelijking met venapunctie.

Tevredenheid in termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur) zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De follow-up van patiënten na darmkankerchirurgie bestaat voornamelijk uit bloed-CEA-bepalingen. Deze bloedonderzoeken kunnen thuis worden gedaan en kunnen gunstig zijn voor het welzijn van de patiënt en de maatschappelijke kosteneffectiviteit. Capillaire bloedafname kan een alternatief zijn voor venapunctie bij thuisgebaseerde of gedecentraliseerde bewaking, aangezien het door de patiënt zelf kan worden uitgevoerd. Voordat thuisgebaseerde capillaire bemonstering kan worden geïmplementeerd, moet de haalbaarheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van serum-CEA-metingen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk J. Grünhagen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm A: proefpersonen met een bekend verhoogd serum-CEA

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Histologisch bevestigd (gemetastaseerd) colorectaal adenocarcinoom
  • Serum CEA ≥ 10 μg/L in de afgelopen 2 maanden bepaald met bloedafname via aderpunctie

Arm B: proefpersonen die momenteel colorectale kankergerelateerde follow-up ondergaan

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Histologisch bevestigd (gemetastaseerd) colorectaal adenocarcinoom
  • Ondergaat momenteel follow-up in het ziekenhuis met nog ten minste twee geplande serum-CEA-beoordelingen met een tussenpoos van 3-6 maanden

Arm C: vrijwilligers

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Geen bekende geschiedenis van colorectaal adenocarcinoom
  • Geen bekende voorgeschiedenis van verhoogd serum CEA ≥ 5 μg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Ernstig of volledig verlies van sensorische en/of motorische functie van een of beide armen en/of handen
  • Bekende medische voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe huidinfectie na venapunctie of intraveneuze lijn waarvoor antibioticabehandeling en/of ziekenhuisopname nodig was
  • Bekende medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of actueel gebruik van medische immunosuppressiva
  • Bekende medische voorgeschiedenis van door bloed overgedragen ziekten zoals, maar niet beperkt tot, het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis en virale hemorragische koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proefpersonen met een bekend verhoogd serum-CEA

Voor aanvang van de monstername wordt vragenlijst A op papier ingevuld door alle proefpersonen. De volgorde van monsterafname is: geautomatiseerde capillaire bemonstering, lancet capillaire bemonstering en venapunctie. Hierin zullen geautomatiseerde en lancetcapillaire bemonstering worden uitgevoerd door de proefpersonen zelf, terwijl de venapunctie zal worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel. Nadat alle bemonstering is voltooid, wordt de proefpersoon gevraagd vragenlijst B in te vullen die pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur zal evalueren.

Voor proefpersonen in arm A en C betekent dit het einde van het onderzoek
Diagnostische toets: TAP-II
Het TAP-II-apparaat zal worden vergeleken met lancetcapillaire bemonstering en de venapunctie
Diagnostische toets: Lancet capillaire bemonstering
De lancetcapillaire bemonstering wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de venapunctie
Diagnostische toets: Aderpunctie
De venapunctie wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de lancetcapillaire bemonstering
Ander: Proefpersonen die momenteel colorectale kankergerelateerde follow-up ondergaan
De proefpersonen van arm B wordt gevraagd om thuis geautomatiseerde capillaire en lancetcapillaire bemonstering uit te voeren na hun volgende twee poliklinische bezoeken. Tijdens deze polikliniekbezoeken wordt door het personeel van het klinisch laboratorium van het Erasmus MC door middel van venapunctie een referentiewaarde bloed-CEA-meting verkregen. De benodigde materialen worden naar het huisadres van de patiënt gestuurd. De bemonstering wordt thuis en door de proefpersonen zelf uitgevoerd. Onderwerpen hebben toegang tot de instructievideo's voor geautomatiseerde en lancetcapillaire bemonstering.
Diagnostische toets: TAP-II
Het TAP-II-apparaat zal worden vergeleken met lancetcapillaire bemonstering en de venapunctie
Diagnostische toets: Lancet capillaire bemonstering
De lancetcapillaire bemonstering wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de venapunctie
Diagnostische toets: Aderpunctie
De venapunctie wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de lancetcapillaire bemonstering
Ander: Vrijwilligers

Voor aanvang van de monstername wordt vragenlijst A op papier ingevuld door alle proefpersonen. De volgorde van monsterafname is: geautomatiseerde capillaire bemonstering, lancet capillaire bemonstering en venapunctie. Hierin zullen geautomatiseerde en lancetcapillaire bemonstering worden uitgevoerd door de proefpersonen zelf, terwijl de venapunctie zal worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel. Nadat alle bemonstering is voltooid, wordt de proefpersoon gevraagd vragenlijst B in te vullen die pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur zal evalueren.

Voor proefpersonen in arm A en C betekent dit het einde van het onderzoek
Diagnostische toets: TAP-II
Het TAP-II-apparaat zal worden vergeleken met lancetcapillaire bemonstering en de venapunctie
Diagnostische toets: Lancet capillaire bemonstering
De lancetcapillaire bemonstering wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de venapunctie
Diagnostische toets: Aderpunctie
De venapunctie wordt vergeleken met het TAP-apparaat en de lancetcapillaire bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van KEA-beoordelingen thuis met behulp van (geautomatiseerde) capillaire bemonstering
Tijdsspanne: Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
Thuisgebaseerde (geautomatiseerde) capillaire bemonstering wordt als haalbaar beschouwd als een slagingspercentage van 85% of meer is bereikt. Een geslaagde (geautomatiseerde) capillaire afname thuis wordt hierin gedefinieerd als een afname van bloed door de patiënt dat via de post het klinisch laboratorium van het ziekenhuis heeft bereikt en waarbij op betrouwbare wijze een CEA-waarde kon worden bepaald. Beide methoden voor capillaire bemonstering zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en vergeleken met venapunctie.
Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de CEA-metingen
Tijdsspanne: Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
De betrouwbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een Bland-Altman-analyse om de gemiddelde afwijking en de 95%-limieten van overeenstemming van metingen van (geautomatiseerde) capillaire monsters in vergelijking met venapunctiemonsters te bepalen. Deze zullen worden vergeleken met vooraf gedefinieerde klinisch relevante afkapwaarden voor de gemiddelde vertekening en de grenzen van overeenstemming. Een gemiddelde afwijking van meer dan of gelijk aan +/- 5% en of 95% overeenstemmingsgrenzen gelijk aan of groter dan +/- 10% worden als klinisch relevant en daardoor onbetrouwbaar beschouwd. Deze afkapwaarden zijn gedefinieerd op basis van eerder gevonden 95%-limieten van overeenstemming van het geautomatiseerde apparaat voor capillaire bemonstering en de precisie van de Cobas 8000-analysator die zal worden gebruikt om de CEA-analyses uit te voeren.
Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
Tevredenheid van bloedafname
Tijdsspanne: Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
Alle proefpersonen wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen om pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur te evalueren. Hierin wordt hen gevraagd om hun waargenomen pijnniveau afzonderlijk op te geven voor geautomatiseerde capillaire bemonstering, lancetcapillaire bemonstering en venapunctie. Een visuele analoge schaal van 0 tot 10 zal worden gebruikt om de waargenomen mate van pijn te meten. Pijnmetingen zullen worden vergeleken over alle drie de bemonsteringsmethoden in het gehele cohort van 100 proefpersonen met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Een α < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
Verwerkingstijd van klinische laboratoriummonsters:
Tijdsspanne: Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)
de verwerkingstijd van het monster vanaf binnenkomst in het klinisch laboratorium totdat een succesvolle meting is verkregen, wordt vergeleken met alle bemonsteringsmethoden met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Een α < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Jaar 1 (6 maanden na opname van de eerste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk J. Grünhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78309.078.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TAP-II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren