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Fattibilità, affidabilità e soddisfazione del CEA utilizzando il prelievo di sangue capillare domiciliare (automatizzato) (CASA-I)

23 settembre 2024 aggiornato da: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Fattibilità, affidabilità e soddisfazione delle misurazioni dell'antigene carcinoembrionale utilizzando il prelievo di sangue capillare domiciliare (automatizzato); lo studio prospettico CASA-I

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità delle valutazioni CEA a casa utilizzando il campionamento capillare (automatizzato) nei pazienti nel follow-up dopo il trattamento per il cancro del colon-retto.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per determinare il tasso di successo del campionamento capillare a casa da parte del paziente
  • Per valutare l'affidabilità e la soddisfazione delle misurazioni CEA capillari (automatizzate) Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il campionamento capillare automatizzato e il campionamento capillare lancetta a casa due volte dopo visite di controllo regolari in ospedale, con un intervallo di 3-6 mesi in mezzo. Durante questa visita ospedaliera, verrà eseguita una misurazione CEA nel sangue prelevato mediante prelievo venoso per fungere da riferimento per le misurazioni CEA nel sangue capillare (automatizzato) da prelevare a casa.

L'affidabilità delle misurazioni CEA sarà valutata per il campionamento capillare automatico di capillari e lancette rispetto alla venipuntura.

Verrà valutata la soddisfazione in termini di risultati riferiti dal paziente (dolore, carico, facilità d'uso e preferenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up dei pazienti dopo chirurgia del cancro del colon-retto consiste principalmente in valutazioni CEA del sangue. Questi esami del sangue potrebbero essere eseguiti a casa e potrebbero essere utili in termini di benessere dei pazienti e rapporto costo-efficacia sociale. Il prelievo di sangue capillare può essere un'alternativa alla venipuntura nella sorveglianza domiciliare o decentralizzata in quanto può essere eseguita dal paziente stesso. Prima di poter implementare il campionamento capillare domiciliare, è necessario determinare la fattibilità, l'affidabilità e la soddisfazione per le misurazioni del CEA sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio A: soggetti con CEA sierico elevato noto

  • Età ≥ 21 anni
  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato (metastatico).
  • CEA sierico ≥ 10 μg/L negli ultimi 2 mesi determinato mediante prelievo di sangue da prelievo venoso

Braccio B: soggetti attualmente sottoposti a follow-up correlato al cancro del colon-retto

  • Età ≥ 21 anni
  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato (metastatico).
  • Attualmente in fase di follow-up in ospedale con almeno altre due valutazioni CEA sieriche programmate a distanza di 3-6 mesi

Braccio C: volontari

  • Età ≥ 21 anni
  • Nessuna storia nota di adenocarcinoma colorettale
  • Nessuna storia nota di livelli sierici elevati di CEA ≥ 5 μg/L

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo e/o conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Perdita grave o completa della funzione sensoriale e/o motoria di una o entrambe le braccia e/o delle mani
  • Storia medica nota di infezione cutanea superficiale o profonda dopo venipuntura o linea endovenosa che ha richiesto un trattamento antibiotico e/o ricovero ospedaliero
  • Storia medica nota di immunodeficienza o uso corrente di immunosoppressori medici
  • Anamnesi medica nota di malattie trasmissibili per via ematica come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite e la febbre emorragica virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti con siero elevato noto di CEA

Prima dell'inizio della raccolta del campione il questionario A su carta verrà compilato da tutti i soggetti dello studio. L'ordine di raccolta del campione sarà: campionamento capillare automatizzato, campionamento capillare con lancetta e prelievo venoso. Qui il campionamento capillare automatizzato e lancetta sarà eseguito dagli stessi soggetti dello studio mentre la venipuntura sarà eseguita dal personale dello studio. Dopo che tutto il campionamento è stato completato, al soggetto viene chiesto di completare il questionario B che valuterà il dolore, l'onere, la facilità d'uso e la preferenza.

Per i soggetti del braccio A e C ciò comporta la fine dello studio
Test diagnostico: TAP II
Il dispositivo TAP-II sarà confrontato con il prelievo capillare con lancetta e la venipuntura
Test diagnostico: Campionamento capillare lancetta
Il campionamento del capillare lancetta sarà confrontato con il dispositivo TAP e la venipuntura
Test diagnostico: Venipuntura
La venipuntura sarà confrontata con il dispositivo TAP e il prelievo capillare con lancetta
Altro: Soggetti attualmente sottoposti a follow-up correlato al cancro del colon-retto
I soggetti del braccio B sono invitati a eseguire il campionamento capillare automatico di capillari e lancette a casa dopo le loro prossime due visite ambulatoriali. Durante queste visite ambulatoriali, sarà ottenuto un valore di riferimento per la misurazione del CEA ematico mediante venopuntura da parte del personale del laboratorio clinico di Erasmus MC. I materiali richiesti saranno inviati al domicilio del paziente. Il campionamento sarà effettuato a casa e dai soggetti stessi. I soggetti avranno accesso ai video tutorial per il campionamento capillare automatizzato e lancetta.
Test diagnostico: TAP II
Il dispositivo TAP-II sarà confrontato con il prelievo capillare con lancetta e la venipuntura
Test diagnostico: Campionamento capillare lancetta
Il campionamento del capillare lancetta sarà confrontato con il dispositivo TAP e la venipuntura
Test diagnostico: Venipuntura
La venipuntura sarà confrontata con il dispositivo TAP e il prelievo capillare con lancetta
Altro: Volontari

Prima dell'inizio della raccolta del campione il questionario A su carta verrà compilato da tutti i soggetti dello studio. L'ordine di raccolta del campione sarà: campionamento capillare automatizzato, campionamento capillare con lancetta e prelievo venoso. Qui il campionamento capillare automatizzato e lancetta sarà eseguito dagli stessi soggetti dello studio mentre la venipuntura sarà eseguita dal personale dello studio. Dopo che tutto il campionamento è stato completato, al soggetto viene chiesto di completare il questionario B che valuterà il dolore, l'onere, la facilità d'uso e la preferenza.

Per i soggetti del braccio A e C ciò comporta la fine dello studio
Test diagnostico: TAP II
Il dispositivo TAP-II sarà confrontato con il prelievo capillare con lancetta e la venipuntura
Test diagnostico: Campionamento capillare lancetta
Il campionamento del capillare lancetta sarà confrontato con il dispositivo TAP e la venipuntura
Test diagnostico: Venipuntura
La venipuntura sarà confrontata con il dispositivo TAP e il prelievo capillare con lancetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle valutazioni CEA a casa utilizzando il campionamento capillare (automatizzato).
Lasso di tempo: Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
Il campionamento capillare domiciliare (automatizzato) sarà considerato fattibile se è stato raggiunto un tasso di successo dell'85% o superiore. In questo caso, un prelievo capillare (automatizzato) effettuato con successo a casa è definito come un prelievo di sangue da parte del paziente che ha raggiunto il laboratorio clinico dell'ospedale tramite posta e in cui è stato possibile determinare in modo affidabile un livello di CEA. Entrambi i metodi di campionamento capillare saranno analizzati e confrontati con la venopuntura separatamente.
Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità delle misure CEA
Lasso di tempo: Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
L'affidabilità sarà valutata mediante un'analisi Bland-Altman per determinare la deviazione media e i limiti del 95% di concordanza delle misurazioni da campioni capillari (automatizzati) rispetto a campioni di venipuntura. Questi saranno confrontati con valori cut-off clinicamente rilevanti predefiniti per il bias medio e i limiti di concordanza. Un bias medio maggiore o uguale a +/- 5% e/o limiti di concordanza del 95% pari o superiori a +/- 10% saranno considerati clinicamente rilevanti e quindi inaffidabili. Questi valori di cut-off sono definiti sulla base dei limiti di concordanza del 95% rilevati in precedenza del dispositivo di campionamento capillare automatizzato e della precisione dell'analizzatore Cobas 8000 che verrà utilizzato per eseguire le analisi CEA.
Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
Soddisfazione del prelievo di sangue
Lasso di tempo: Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di completare il questionario per valutare dolore, carico, facilità d'uso e preferenza. Qui viene chiesto loro di fornire separatamente il loro livello di dolore percepito per il campionamento capillare automatizzato, il campionamento capillare con lancetta e la venipuntura. Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 10 per misurare il livello di dolore percepito. Le misurazioni del dolore saranno confrontate attraverso tutti e tre i metodi di campionamento nell'intera coorte di 100 soggetti utilizzando misure ripetute ANOVA. Un α < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
Tempo di elaborazione del campione di laboratorio clinico:
Lasso di tempo: Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)
il tempo di elaborazione del campione dall'ingresso nel laboratorio clinico fino all'ottenimento di una misurazione corretta verrà confrontato tra tutti i metodi di campionamento utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Un α < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anno 1 (6 mesi dopo l'inclusione del primo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78309.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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