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使用家庭（自动）毛细血管采血的 CEA 的可行性、可靠性和满意度 (CASA-I)

2023年9月6日 更新者：D.J. (Dirk) Grünhagen、Erasmus Medical Center

使用家庭（自动）毛细管血液采样进行癌胚抗原测量的可行性、可靠性和满意度；前瞻性CASA-I研究

本研究的目的是确定在结直肠癌治疗后的随访中使用（自动）毛细血管取样在家中进行 CEA 评估的可行性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 确定患者在家进行毛细管取样的成功率
  • 评估（自动）毛细血管 CEA 测量的可靠性和满意度 参与者将被要求在医院进行定期检查后在家中进行两次自动毛细血管取样和柳叶刀毛细血管取样，间隔时间为 3-6 个月。 在这次医院访问期间，将对通过静脉穿刺采集的血液进行 CEA 测量，以作为在家中采集的（自动）毛细血管血液中进行 CEA 测量的参考。

与静脉穿刺相比，将评估自动毛细管和柳叶刀毛细管采样的 CEA 测量的可靠性。

将评估患者报告的结果（疼痛、负担、易用性和偏好）方面的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌手术后患者的随访主要包括血液CEA评估。 这些血液评估可以在家中进行，并且有利于患者的健康和社会成本效益。 毛细血管采血可以作为家庭或分散监测中静脉穿刺的替代方法，因为它可以由患者自己进行。 在实施家庭毛细管采样之前，必须确定血清 CEA 测量的可行性、可靠性和满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dirk J. Grünhagen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

A 组：已知血清 CEA 升高的受试者

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 经组织学证实的（转移性）结直肠腺癌
  • 最近 2 个月内血清 CEA ≥ 10 μg/L 使用静脉穿刺采血确定

B 组：目前正在接受结直肠癌相关随访的受试者

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 经组织学证实的（转移性）结直肠腺癌
  • 目前正在接受院内随访，至少间隔 3-6 个月再进行两次预定的血清 CEA 评估

C组：志愿者

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 没有已知的结直肠腺癌病史
  • 无血清 CEA ≥ 5 μg/L 升高的已知病史

排除标准：

  • 文盲和/或荷兰语水平不够
  • 一只或两只手臂和/或手的感觉和/或运动功能严重或完全丧失
  • 已知的需要抗生素治疗和/或住院治疗的静脉穿刺或静脉内线后浅表或深层皮肤感染的病史
  • 已知的免疫缺陷病史或目前使用医学免疫抑制剂
  • 已知的血液传播疾病病史，例如但不限于人类免疫缺陷病毒、肝炎和病毒性出血热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：已知血清 CEA 升高的受试者

在样本收集开始之前，所有研究对象都将在纸上填写问卷 A。 样本采集的顺序为：自动毛细管采样、柳叶刀毛细管采样和静脉穿刺。 在此，自动和柳叶刀毛细血管采样将由研究对象自己进行，而静脉穿刺将由研究人员进行。 完成所有采样后，要求受试者完成问卷 B，该问卷将评估疼痛、负担、易用性和偏好。

对于 A 组和 C 组中的受试者，这意味着研究结束
诊断测试：TAP-Ⅱ
TAP-II 装置将与柳叶刀毛细管取样和静脉穿刺进行比较
诊断测试：柳叶刀毛细管取样
柳叶刀毛细管采样将与 TAP 设备和静脉穿刺进行比较
诊断测试：静脉穿刺
静脉穿刺将与 TAP 装置和柳叶刀毛细管采样进行比较
其他：目前正在接受结直肠癌相关随访的受试者
B 组的受试者被要求在接下来的两次门诊就诊后在家中进行自动毛细血管和柳叶刀毛细血管采样。 在这些门诊就诊期间，Erasmus MC 临床实验室的人员将使用静脉穿刺获得参考值血液 CEA 测量值。 所需材料将邮寄至患者的家庭住址。 采样将在家中由受试者自己进行。 受试者将可以访问有关自动和柳叶刀毛细管采样的教程视频。
诊断测试：TAP-Ⅱ
TAP-II 装置将与柳叶刀毛细管取样和静脉穿刺进行比较
诊断测试：柳叶刀毛细管取样
柳叶刀毛细管采样将与 TAP 设备和静脉穿刺进行比较
诊断测试：静脉穿刺
静脉穿刺将与 TAP 装置和柳叶刀毛细管采样进行比较
其他：义工

在样本收集开始之前，所有研究对象都将在纸上填写问卷 A。 样本采集的顺序为：自动毛细管采样、柳叶刀毛细管采样和静脉穿刺。 在此，自动和柳叶刀毛细血管采样将由研究对象自己进行，而静脉穿刺将由研究人员进行。 完成所有采样后，要求受试者完成问卷 B，该问卷将评估疼痛、负担、易用性和偏好。

对于 A 组和 C 组中的受试者，这意味着研究结束
诊断测试：TAP-Ⅱ
TAP-II 装置将与柳叶刀毛细管取样和静脉穿刺进行比较
诊断测试：柳叶刀毛细管取样
柳叶刀毛细管采样将与 TAP 设备和静脉穿刺进行比较
诊断测试：静脉穿刺
静脉穿刺将与 TAP 装置和柳叶刀毛细管采样进行比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用（自动）毛细管取样在家进行 CEA 评估的可行性
大体时间：第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
如果达到 85% 或更高的成功率，则家庭（自动）毛细管采样将被视为可行。 在此，在家中成功的（自动）毛细血管采样被定义为患者的血液采样通过邮寄到达医院的临床实验室，并且可以可靠地确定其中的 CEA 水平。 这两种毛细管取样方法将分别与静脉穿刺进行分析和比较。
第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CEA 测量的可靠性
大体时间：第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
将通过 Bland-Altman 分析评估可靠性，以确定与静脉穿刺样本相比，（自动）毛细血管样本的测量结果的平均偏差和 95% 一致性限度。 这些将与预定义的临床相关的平均偏差和协议限制的截止值进行比较。 平均偏倚大于或等于 +/- 5% 和/或 95% 协议限度等于或大于 +/- 10% 将被视为临床相关，因此不可靠。 这些截止值是根据先前发现的自动毛细管采样装置的 95% 协议限度和将用于执行 CEA 分析的 Cobas 8000 分析仪的精度定义的。
第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
采血满意度
大体时间：第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
将要求所有研究对象完成问卷以评估疼痛、负担、易用性和偏好。 在此，他们被要求分别为自动毛细血管取样、柳叶刀毛细血管取样和静脉穿刺提供他们感知的疼痛程度。 将使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表来测量感知的疼痛程度。 将使用重复测量方差分析对 100 名受试者的整个队列中的所有三种采样方法的疼痛测量值进行比较。 α < 0.05 将被视为具有统计学意义。
第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
临床实验室样本处理时间：
大体时间：第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）
从进入临床实验室到获得成功测量的样品处理时间将使用方差分析 (ANOVA) 在所有采样方法中进行比较。 α < 0.05 将被视为具有统计学意义。
第 1 年（纳入第一位患者后 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Dirk J. Grünhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL78309.078.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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