Factibilidad, confiabilidad y satisfacción de CEA utilizando muestras de sangre capilar (automatizadas) en el hogar (CASA-I)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center
Viabilidad, confiabilidad y satisfacción de las mediciones del antígeno carcinoembrionario usando muestreo de sangre CApilar basado en el hogar (automatizado); el Estudio Prospectivo CASA-I
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de las evaluaciones de CEA en el hogar utilizando muestreo capilar (automatizado) en pacientes en el seguimiento después del tratamiento para el cáncer colorrectal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la tasa de éxito de la toma de muestras capilares en casa por parte del paciente
- Para evaluar la fiabilidad y la satisfacción de las mediciones de CEA capilar (automatizadas), se pedirá a los participantes que realicen muestras capilares automatizadas y muestras capilares con lanceta en casa dos veces después de las visitas regulares de control en el hospital, con un intervalo de 3 a 6 meses entre ellas. Durante esta visita al hospital, se realizará una medición de CEA en sangre extraída por punción venosa para que sirva de referencia para las mediciones de CEA en sangre capilar (automatizada) para tomar muestras en el hogar.
Se evaluará la confiabilidad de las mediciones de CEA para el muestreo capilar automatizado y capilar de lanceta en comparación con la venopunción.
Se evaluará la satisfacción en términos de los resultados informados por el paciente (dolor, carga, facilidad de uso y preferencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento de los pacientes después de la cirugía de cáncer colorrectal consiste principalmente en evaluaciones de CEA en sangre.
Estas evaluaciones de sangre podrían realizarse en el hogar y podrían ser beneficiosas en términos de bienestar de los pacientes y rentabilidad social.
El muestreo de sangre capilar puede ser una alternativa a la punción venosa en la vigilancia domiciliaria o descentralizada, ya que puede ser realizada por el propio paciente.
Antes de que se pueda implementar el muestreo capilar en el hogar, se debe determinar la viabilidad, confiabilidad y satisfacción de las mediciones de CEA en suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: sujetos con CEA sérico elevado conocido
- Edad ≥ 21 años
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado (metastásico)
- CEA sérico ≥ 10 μg/L en los últimos 2 meses determinado mediante muestreo de sangre por punción venosa
Brazo B: sujetos que actualmente se someten a un seguimiento relacionado con el cáncer colorrectal
- Edad ≥ 21 años
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado (metastásico)
- Actualmente en seguimiento en el hospital con al menos dos evaluaciones más programadas de CEA en suero con 3 a 6 meses de diferencia
Brazo C: voluntarios
- Edad ≥ 21 años
- Sin antecedentes conocidos de adenocarcinoma colorrectal
- Sin antecedentes conocidos de CEA sérico elevado ≥ 5 μg/L
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo y/o dominio insuficiente del idioma holandés
- Pérdida severa o completa de la función sensorial o motora de uno o ambos brazos o manos
- Antecedentes médicos conocidos de infección superficial o profunda de la piel después de una venopunción o vía intravenosa que requirió tratamiento con antibióticos o ingreso hospitalario
- Antecedentes médicos conocidos de inmunodeficiencia o uso actual de inmunosupresores médicos
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedades transmitidas por la sangre, como, entre otras, el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis y la fiebre hemorrágica viral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos con CEA sérico elevado conocido
Antes del inicio de la recolección de muestras, todos los sujetos del estudio completarán el cuestionario A en papel. El orden de recolección de la muestra será: muestreo capilar automatizado, muestreo capilar con lanceta y punción venosa. En este documento, el muestreo capilar automatizado y de lanceta será realizado por los propios sujetos del estudio, mientras que la venopunción será realizada por el personal del estudio. Después de que se haya completado todo el muestreo, se le pide al sujeto que complete el cuestionario B que evaluará el dolor, la carga, la facilidad de uso y la preferencia. Para los sujetos en el brazo A y C, esto implica el final del estudio. |
El dispositivo TAP-II se comparará con el muestreo capilar de lanceta y la venopunción
El muestreo capilar de lanceta se comparará con el dispositivo TAP y la venopunción
La punción venosa se comparará con el dispositivo TAP y el muestreo capilar de lanceta
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Otro: Sujetos que actualmente se someten a un seguimiento relacionado con el cáncer colorrectal
Se solicita a los sujetos del brazo B que realicen muestreo capilar automatizado y capilar de lanceta en casa después de sus próximas dos visitas ambulatorias.
Durante estas visitas ambulatorias, el personal del laboratorio clínico de Erasmus MC obtendrá una medición de CEA en sangre de valor de referencia mediante venopunción.
Los materiales requeridos serán enviados al domicilio del paciente.
La toma de muestras se realizará en casa y por los propios sujetos.
Los sujetos tendrán acceso a los videos tutoriales para el muestreo capilar automatizado y de lanceta.
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El dispositivo TAP-II se comparará con el muestreo capilar de lanceta y la venopunción
El muestreo capilar de lanceta se comparará con el dispositivo TAP y la venopunción
La punción venosa se comparará con el dispositivo TAP y el muestreo capilar de lanceta
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Otro: Voluntarios
Antes del inicio de la recolección de muestras, todos los sujetos del estudio completarán el cuestionario A en papel. El orden de recolección de la muestra será: muestreo capilar automatizado, muestreo capilar con lanceta y punción venosa. En este documento, el muestreo capilar automatizado y de lanceta será realizado por los propios sujetos del estudio, mientras que la venopunción será realizada por el personal del estudio. Después de que se haya completado todo el muestreo, se le pide al sujeto que complete el cuestionario B que evaluará el dolor, la carga, la facilidad de uso y la preferencia. Para los sujetos en el brazo A y C, esto implica el final del estudio. |
El dispositivo TAP-II se comparará con el muestreo capilar de lanceta y la venopunción
El muestreo capilar de lanceta se comparará con el dispositivo TAP y la venopunción
La punción venosa se comparará con el dispositivo TAP y el muestreo capilar de lanceta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las evaluaciones de CEA en el hogar utilizando muestreo capilar (automatizado)
Periodo de tiempo: Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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El muestreo capilar (automatizado) basado en el hogar se considerará factible si se ha alcanzado una tasa de éxito del 85 % o más.
En este documento, un muestreo capilar (automatizado) exitoso en el hogar se define como un muestreo de sangre por parte del paciente que llegó al laboratorio clínico del hospital por correo y en el que se pudo determinar un nivel de CEA de manera confiable.
Ambos métodos de muestreo capilar se analizarán y compararán con la venopunción por separado.
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Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las mediciones de CEA
Periodo de tiempo: Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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La confiabilidad se evaluará mediante un análisis de Bland-Altman para determinar el sesgo medio y los límites de concordancia del 95 % de las mediciones de muestras capilares (automatizadas) en comparación con muestras de venopunción.
Estos se compararán con valores de corte clínicamente relevantes predefinidos para el sesgo medio y los límites de concordancia.
Un sesgo medio mayor o igual a +/- 5 % y/o un 95 % de límites de concordancia iguales o mayores a +/- 10 % se considerará clínicamente relevante y, por lo tanto, poco fiable.
Estos valores de corte se definen en función de los límites de concordancia del 95% encontrados previamente del dispositivo de muestreo capilar automatizado y la precisión del analizador Cobas 8000 que se utilizará para realizar los análisis de CEA.
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Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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Satisfacción del muestreo de sangre
Periodo de tiempo: Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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Se pedirá a todos los sujetos del estudio que completen el cuestionario para evaluar el dolor, la carga, la facilidad de uso y la preferencia.
En este documento, se les pide que proporcionen su nivel de dolor percibido por separado para el muestreo capilar automatizado, el muestreo capilar con lanceta y la venopunción.
Se utilizará una escala analógica visual que va de 0 a 10 para medir el nivel de dolor percibido.
Las mediciones del dolor se compararán en los tres métodos de muestreo en la cohorte completa de 100 sujetos mediante ANOVA de medidas repetidas.
Un α < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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Tiempo de procesamiento de muestras de laboratorio clínico:
Periodo de tiempo: Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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el tiempo de procesamiento de la muestra desde que ingresa al laboratorio clínico hasta que se obtiene una medición exitosa se comparará entre todos los métodos de muestreo mediante el análisis de varianza (ANOVA).
Un α < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Año 1 (6 meses después de la inclusión del primer paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voigt KR, Wullaert L, Verhoef C, Grunhagen DJ, Ramakers C. Reliable capillary sampling of carcinoembryonic antigen at home: the CASA feasibility study. Colorectal Dis. 2023 Jun;25(6):1163-1168. doi: 10.1111/codi.16536. Epub 2023 Mar 21.
- Voigt KR, Wullaert L, Gobardhan PD, Doornebosch PG, Verhoef C, Husson O, Ramakers C, Grunhagen DJ. Feasibility, reliability and satisfaction of (automated) capillary carcinoembryonic antigen measurements for future home-based blood sampling: the prospective CASA-I study. Colorectal Dis. 2024 Aug;26(8):1560-1568. doi: 10.1111/codi.17085. Epub 2024 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78309.078.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .